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Efectos de la suplementación con ácidos grasos omega-3 sobre la respuesta inflamatoria en pacientes con trauma multisistémico

22 de febrero de 2013 actualizado por: Krishna Athota, University of Cincinnati
Este estudio evaluará los efectos de la suplementación con ácidos grasos omega-3 sobre la inflamación en pacientes traumatizados. La principal hipótesis es que dicha suplementación reducirá la presencia de biomarcadores de inflamación sistémica, en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo y aleatorizado evaluará los efectos de la suplementación con ácidos grasos omega-3 sobre la respuesta inflamatoria en pacientes politraumatizados. Su objetivo principal es comparar la intensidad de la inflamación entre un grupo de omega-3 activo y un grupo de placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con trauma cerrado multisistémico
  • De 18 a 65 años, inclusive
  • Ingreso a la UCI
  • Sonda de alimentación nasogástrica o nasoentérica colocada
  • Intención del equipo médico primario de alimentar al paciente por vía enteral

Criterio de exclusión:

  • Mortalidad esperada en 48 horas
  • Hemorragia intracraneal
  • embarazada o amamantando
  • Paciente, sustituto o médico no comprometido con el apoyo completo
  • Choque refractario
  • No se puede obtener acceso enteral
  • Presencia de obstrucción intestinal mecánica parcial o completa, isquemia o infarto
  • Uso actual de nutrición parenteral total (TPN), o intención de usar TPN dentro de los 7 días
  • Sangrado gastrointestinal actual
  • Necesidad de vasopresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Omega 3
50 mg/kg por día de ácidos grasos omega-3 (DHA Omega-3, Martek Biosciences, Columbia, MD)
Suplemento dietético: Omega 3
50 mg/kg por día de ácidos grasos omega-3
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
50 mg/kg por día de vehículo
Suplemento dietético: Placebo
50 mg/kg por día de equivalente de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Niveles plasmáticos de citocinas proinflamatorias IL-6 e IL-8, así como proteína C reactiva
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Incidencia de complicaciones de enfermedades infecciosas utilizando criterios de diagnóstico establecidos
Hasta 28 días
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Un recuento de la cantidad de días durante los cuales los pacientes permanecen en la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos
Hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Krishna Athota, MD, University of Cincinnati
  • Director de estudio: Richard Branson, MSc, University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Athota-2010-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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