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Auswirkungen einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung auf die Entzündungsreaktion bei Multisystem-Trauma-Patienten

22. Februar 2013 aktualisiert von: Krishna Athota, University of Cincinnati
Diese Studie wird die Auswirkungen einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung auf Entzündungen bei Traumapatienten bewerten. Die Haupthypothese ist, dass eine solche Supplementierung das Vorhandensein von Biomarkern für systemische Entzündungen im Vergleich zu Placebo reduziert

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte Studie wird die Auswirkungen einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung auf die Entzündungsreaktion bei mehrfach verletzten Traumapatienten bewerten. Sein Hauptziel ist es, die Intensität der Entzündung zwischen einer aktiven Omega-3-Gruppe und einer Placebo-Gruppe zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stumpftraumatische Patienten mit mehreren Systemen
  • Alter 18 bis einschließlich 65 Jahre
  • Aufnahme auf der Intensivstation
  • Nasogastrische oder nasoenterale Ernährungssonde vorhanden
  • Absicht des primären medizinischen Teams, den Patienten enteral zu ernähren

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete Sterblichkeit innerhalb von 48 Stunden
  • Intrakranielle Blutung
  • Schwanger oder stillend
  • Patient, Stellvertreter oder Arzt sind nicht zur vollen Unterstützung verpflichtet
  • Refraktärer Schock
  • Ein enteraler Zugang ist nicht möglich
  • Vorhandensein eines teilweisen oder vollständigen mechanischen Darmverschlusses oder einer Ischämie oder eines Infarkts
  • Aktuelle vollständige parenterale Ernährung (TPN) oder Absicht, TPN innerhalb von 7 Tagen zu verwenden
  • Aktuelle Magen-Darm-Blutungen
  • Bedarf an Vasopressoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3
50 mg/kg pro Tag Omega-3-Fettsäuren (DHA Omega-3, Martek Biosciences, Columbia, MD)
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3
50 mg/kg pro Tag Omega-3-Fettsäuren
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
50 mg/kg pro Tag des Trägers
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
50 mg/kg Placebo-Äquivalent pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Plasmaspiegel der entzündungsfördernden Zytokine IL-6 und IL-8 sowie des C-reaktiven Proteins
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Häufigkeit von Komplikationen bei Infektionskrankheiten anhand etablierter diagnostischer Kriterien
Bis zu 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Zählung der Tage, an denen Patienten auf der chirurgischen Intensivstation verweilen
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Krishna Athota, MD, University of Cincinnati
  • Studienleiter: Richard Branson, MSc, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Athota-2010-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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