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盐酸普萘洛尔和化疗治疗卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌

2019年8月27日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

可行性研究:针对卵巢癌患者压力因素的治疗

这项早期 I 期试验研究了盐酸普萘洛尔与标准化疗联合治疗卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的疗效。 生物疗法,如盐酸普萘洛尔,可以阻断某些影响心脏的化学物质,这可能会刺激免疫系统并使化学疗法能够杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定药物 β-肾上腺素能阻滞剂对 II-IV 期上皮性卵巢癌患者 (n=25) 的可行性,无论是在初始肿瘤缩小手术期间和标准静脉化疗的前六个周期期间,还是在随后的新辅助化疗期间手术和进一步化疗(化疗)共计 6 个周期。

次要目标:

I. 通过使用慢性疾病和治疗的功能评估-卵巢 (FACT-O)、医院焦虑和抑郁调查 (HADS) 和流行病学研究中心抑郁量表 (CESD) 和血清水平来表征这些患者的生物行为状态血管生成细胞因子在用 β 受体阻滞剂治疗前后的点。

二。 跟踪患者的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。

翻译目标:

I. 测定接受 β 受体阻滞剂的卵巢癌患者的血管内皮生长因子 (VEGF)、白细胞介素 (IL)-6、IL-8 和其他细胞因子水平,并将这些水平与治疗前和治疗期间的反应进行比较。

大纲:

从治疗前 48-72 小时开始,患者每天两次 (BID) 口服 (PO) 盐酸普萘洛尔。 一旦口服药物耐受,接受手术的患者在手术后恢复盐酸普萘洛尔,并持续至完成 6 个化疗周期。 接受新辅助化疗的患者在术前的 3 个化疗周期和术后的 3 个周期期间继续使用盐酸普萘洛尔 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每 3 周重复一次,最多 6 个周期。

完成研究治疗后,患者每 3 个月接受一次随访,持续 1 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston、Texas、美国、77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston、Texas、美国、77094
        • MD Anderson in Katy
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • MD Anderson in The Woodlands

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 基于影像学和癌抗原(Ca)的疑似术前诊断为浸润性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌 125;组织学上皮细胞类型符合条件:浆液性腺癌、子宫内膜样腺癌、粘液腺癌、未分化癌、透明细胞癌、混合上皮癌或未另行指定的腺癌;具有主要癌组织学但混合特征的患者可以包括在内;手术证实的组织学特征必须符合原发性苗勒管上皮腺癌
  • 上述癌症的 II-IV 期
  • 患者将被安排进行有计划的肿瘤切除术
  • MD 安德森癌症中心的化疗意向
  • 祖布罗德表现状态 0-2
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/ml
  • 血小板 > 100,000/mL
  • 肌酐清除率 (CrCl) > 50 mL/min
  • 胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) =< 2.5 x 机构正常上限
  • 碱性磷酸酶 =< 2.5 x 机构正常上限
  • 神经病变(感觉和运动)=< 根据不良事件通用毒性标准第 3 版 (CTCAE) 的 1 级
  • 凝血酶原时间 (PT) 使得国际标准化比值 (INR) =< 1.5(或 INR 在范围内,通常在 2 和 3 之间,如果患者正在接受稳定剂量的治疗性华法林治疗静脉血栓形成,包括肺动脉栓塞栓子)
  • 部分凝血活酶时间 (PTT) < 机构正常上限的 1.2 倍
  • 脉搏 >= 60 次/分钟 (bpm)
  • 收缩压 (SBP) > 110 毫米汞柱;舒张压 (DBP) >= 60 mmHg
  • 尚未服用 β 受体阻滞剂(可能服用其他抗高血压药)的正常血压个体:SBP =< 140,DBP =< 90
  • 必须至少提前 72 小时安排手术或新辅助化疗,以便患者服用至少 48 小时的处方普萘洛尔并确认生命体征稳定
  • 允许发布个人健康信息的批准的知情同意书和授权必须由患者或监护人签署
  • 育龄患者必须进行阴性妊娠试验
  • 因卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌接受新辅助化疗的患者

排除标准:

  • 不需要辅助化疗的非上皮性卵巢肿瘤、交界性上皮性卵巢肿瘤或复发性浸润性上皮性卵巢癌、低级别卵巢癌、原发性腹膜癌或仅接受手术治疗的输卵管癌患者(如 IA 或 IB 期患者) );先前诊断为手术切除的交界性肿瘤并随后发展为不相关的新侵袭性上皮卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的患者符合条件,前提是他们没有接受过任何肿瘤的化疗;无间质癌或生殖细胞癌或低恶性潜能;术后发现组织学不合格的患者将从研究中移除
  • 之前接受过腹腔或骨盆任何部分放射治疗的患者被排除在外;允许对局部乳腺癌、头颈癌或皮肤癌进行既往放射治疗,前提是放射治疗在注册前已完成超过 3 年,并且患者没有复发或转移性疾病
  • 患有同步原发性子宫内膜癌或既往原发性子宫内膜癌病史的患者被排除在外,除非满足以下所有条件:分期不大于 IA 期;不超过浅层肌层浸润,无血管或淋巴管浸润;无低分化亚型,包括乳头状浆液性、透明细胞或其他国际妇产科联合会 (FIGO) 3 级病变
  • 接受靶向治疗(包括但不限于疫苗、抗体、酪氨酸激酶抑制剂)或激素治疗以治疗原发性腹膜癌、卵巢癌或输卵管癌的患者
  • 除上述非黑色素瘤皮肤癌和其他特定恶性肿瘤外,患有其他浸润性恶性肿瘤且在过去五年内曾(或曾)出现其他癌症的任何证据或其既往癌症治疗禁忌本方案治疗的患者是排除在外
  • 从除输卵管或原发性腹膜癌以外的其他器官转移到卵巢
  • 上个月使用全身性糖皮质激素,如泼尼松或 Decadron
  • 无法准确回答问题(例如 痴呆症、脑转移)或说英语或西班牙语
  • 肝硬化
  • Zubrod 体能状态为 3 或 4 的患者
  • 合并症:艾迪生病、自身免疫性肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)或人类免疫缺陷病毒(HIV)、红斑狼疮、混合性结缔组织病、类风湿性关节炎
  • 任何已经服用 β 受体阻滞剂或禁忌接受 β 受体阻滞剂的患者
  • 对普萘洛尔或 β 受体阻滞剂过敏
  • 无代偿性充血性心力衰竭
  • 心源性休克
  • 严重的窦性心动过缓;心脏传导阻滞、二度或三度或病态窦房结综合征(如果没有人工起搏器)
  • 严重的气道过度活跃疾病(慢性阻塞性肺病、哮喘)
  • 任何计划接受 Avastin 或任何其他抗血管生成药物的患者
  • 脆性糖尿病 (DM) 患者;脆性糖尿病是一种糖尿病,当一个人的血糖(糖)水平经常从高到低以及从低到高快速摆动时;也称为“不稳定型糖尿病”或“不稳定型糖尿病”

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(盐酸普萘洛尔)
患者在治疗前 48-72 小时开始接受盐酸普萘洛尔 PO BID。 一旦口服药物耐受,接受手术的患者在手术后恢复盐酸普萘洛尔,并持续至完成 6 个化疗周期。 接受新辅助化疗的患者在术前的 3 个化疗周期和术后的 3 个周期期间继续使用盐酸普萘洛尔 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每 3 周重复一次,最多 6 个周期。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
接受手术切除
接受标准化疗
其他名称:
  • 化疗
  • 化疗 (NOS)
  • 化疗,癌症,一般
给定采购订单
其他名称:
  • 安定
  • 英诺普兰XL

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功完成 6 个周期的盐酸普萘洛尔化疗的患者比例
大体时间:长达 6 个月
将以 90% 的可信区间估计成功率。
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过慢性疾病和治疗功能评估 - 卵巢 (FACT-O) 测量的生活质量变化
大体时间:长达 6 个月的基线
描述性统计将用于总结每个评估时间的测量值,箱线图和直方图将用于说明该结果在每个评估时间的分布。 将类似地总结相对于基线的变化。 如果这些数据近似正态分布,或可转换为近似正态分布,则混合重复测量模型和线性对比将用于测试随时间的变化和这些量之间的关联。 使用非参数方法分析高度偏斜的度量。
长达 6 个月的基线
医院焦虑和抑郁调查 (HADS) 衡量的情绪状态变化
大体时间:长达 6 个月的基线
描述性统计将用于总结每个评估时间的测量值,箱线图和直方图将用于说明该结果在每个评估时间的分布。 将类似地总结相对于基线的变化。 如果这些数据近似正态分布,或可转换为近似正态分布,则混合重复测量模型和线性对比将用于测试随时间的变化和这些量之间的关联。 使用非参数方法分析高度偏斜的度量。
长达 6 个月的基线
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 1 年
PFS 将使用 Kaplan 和 Meier 的产品限制估计器进行估计,并用 Kaplan-Meier 图进行说明。 比例风险模型将用于检查细胞因子和 PFS 之间的关联。
长达 1 年
总生存期(OS)
大体时间:长达 1 年
将使用 Kaplan 和 Meier 的乘积极限估计器进行估计。 比例风险模型将用于检查细胞因子和 OS 之间的关联。
长达 1 年
不良事件发生率
大体时间:完成研究治疗后最多 1 年
将特别注意 3-4 级中性粒细胞减少症和 2+ 级神经毒性的不良事件制成表格。 每种不良事件的发生率将以 95% 的置信区间进行估计。
完成研究治疗后最多 1 年
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 测量的情绪状态变化
大体时间:长达 6 个月的基线
脚本统计将用于总结每个评估时间的测量值,箱线图和直方图将用于说明该结果在每个评估时间的分布。 将类似地总结相对于基线的变化。 如果这些数据近似正态分布,或可转换为近似正态分布,则混合重复测量模型和线性对比将用于测试随时间的变化和这些量之间的关联。 使用非参数方法分析高度偏斜的度量。
长达 6 个月的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
“通过血清 IL-6 水平测量的免疫反应变化
大体时间:长达 6 个月的基线
描述性统计将用于总结每个评估时间的测量值,箱线图和直方图将用于说明该结果在每个评估时间的分布。 将类似地总结相对于基线的变化。 如果这些数据近似正态分布,或可转换为近似正态分布,则混合重复测量模型和线性对比将用于测试随时间的变化和这些量之间的关联。 使用非参数方法分析高度偏斜的度量。
长达 6 个月的基线
免疫反应的变化,通过血清 IL-8 水平测量
大体时间:长达 6 个月的基线
描述性统计将用于总结每个评估时间的测量值,箱线图和直方图将用于说明该结果在每个评估时间的分布。 将类似地总结相对于基线的变化。 如果这些数据近似正态分布,或可转换为近似正态分布,则混合重复测量模型和线性对比将用于测试随时间的变化和这些量之间的关联。 使用非参数方法分析高度偏斜的度量。
长达 6 个月的基线
免疫反应的变化,通过血清 VEGF 水平测量
大体时间:长达 6 个月的基线
描述性统计将用于总结每个评估时间的测量值,箱线图和直方图将用于说明该结果在每个评估时间的分布。 将类似地总结相对于基线的变化。 如果这些数据近似正态分布,或可转换为近似正态分布,则混合重复测量模型和线性对比将用于测试随时间的变化和这些量之间的关联。 使用非参数方法分析高度偏斜的度量。
长达 6 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lois M Ramondetta、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月9日

初级完成 (实际的)

2019年8月15日

研究完成 (实际的)

2019年8月15日

研究注册日期

首次提交

2012年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月4日

首次发布 (估计)

2012年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月27日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活质量评估的临床试验

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