卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん患者の治療における塩酸プロプラノロールと化学療法
実現可能性研究: 卵巣がん患者におけるストレス因子の治療的標的化
調査の概要
状態
条件
- 卵巣子宮内膜腺癌
- 卵巣血清粘液性癌
- 卵巣未分化がん
- 卵巣明細胞腺癌
- 卵巣粘液腺癌
- 卵管明細胞腺癌
- 卵管子宮内膜腺癌
- 卵管粘液腺癌
- 卵管漿液性腺癌
- 卵管未分化癌
- 卵巣漿液性腺癌
- 原発性腹膜漿液性腺癌
- ステージ II 卵管がん AJCC v6 および v7
- ステージ II の卵巣がん AJCC v6 および v7
- ステージ IIA の卵管がん AJCC v6 および v7
- ステージ IIA の卵巣がん AJCC V6 および v7
- ステージ IIB 卵管がん AJCC v6 および v7
- ステージ IIB の卵巣がん AJCC v6 および v7
- IIC 期の卵管がん AJCC v6 および v7
- IIC 期の卵巣がん AJCC v6 および v7
- III期の卵管がん AJCC v7
- ステージ III の卵巣がん AJCC v6 および v7
- ステージ III 原発性腹膜がん AJCC v7
- IIIA 期卵管がん AJCC v7
- ステージ IIIA の卵巣がん AJCC v6 および v7
- ステージ IIIA 原発性腹膜がん AJCC v7
- ステージ IIIB 卵管がん AJCC v7
- ステージ IIIB の卵巣がん AJCC v6 および v7
- ステージ IIIB 原発性腹膜がん AJCC v7
- ステージ IIIC の卵管がん AJCC v7
- ステージ IIIC の卵巣がん AJCC v6 および v7
- ステージ IIIC 原発性腹膜がん AJCC v7
- ステージ IV 卵管がん AJCC v6 および v7
- ステージ IV の卵巣がん AJCC v6 および v7
- ステージ IV 原発性腹膜がん AJCC v7
詳細な説明
主な目的:
I. ステージ II ~ IV の上皮性卵巣癌患者(n=25)の女性における、最初の腫瘍縮小手術中と標準的な静脈内化学療法の最初の 6 サイクルの間、またはその後の術前化学療法中のいずれかにおける薬理学的ベータアドレナリン遮断の実現可能性を判断すること。手術とさらなる化学療法(化学療法)を合計 6 サイクルまで行います。
第二の目的:
I. 慢性疾患と卵巣の機能評価(FACT-O)、病院不安・うつ病調査(HADS)、疫学研究センターうつ病スケール(CESD)および血清レベルを使用して、これらの患者の生物行動状態を特徴付ける。 β遮断薬による治療前および治療後の時点での血管新生サイトカインの変化。
II. 患者の無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) を追跡します。
翻訳の目標:
I. ベータ遮断薬を投与されている卵巣がん患者の血管内皮増殖因子(VEGF)、インターロイキン(IL)-6、IL-8、およびその他のサイトカインのレベルを測定し、治療前および治療中のこれらのレベルを反応と比較する。
概要:
患者は、治療の 48 ~ 72 時間前に開始して、塩酸プロプラノロールを 1 日 2 回(BID)経口(PO)投与されます。 手術を受ける患者は、経口薬が忍容になったら術後に塩酸プロプラノロールの投与を再開し、6サイクルの化学療法が完了するまで継続します。 術前化学療法を受ける患者は、術前 3 サイクルの化学療法サイクルと術後 3 サイクルの間、塩酸プロプラノロール PO BID を継続します。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに1年間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- The Woman's Hospital of Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77094
- MD Anderson in Katy
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- MD Anderson in Sugar Land
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- MD Anderson in The Woodlands
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 画像およびがん抗原 (Ca) 125 に基づく浸潤性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、卵管がんの疑いのある術前診断。組織学的上皮細胞タイプが対象となります:漿液性腺癌、類内膜腺癌、粘液性腺癌、未分化癌、明細胞癌、混合上皮癌、または特に指定されていない腺癌。主に癌の組織型を有するが、混合された特徴を有する患者が含まれる場合がある。外科的に確認された組織学的特徴は原発性ミュラー管上皮腺癌と一致する必要があります
- 上記のがんのステージ II ~ IV
- 計画的な腫瘍減量を予定している患者
- MDアンダーソンがんセンターにおける化学療法実施の意向
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-2
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/ml
- 血小板 > 100,000/mL
- クレアチニンクリアランス (CrCl) > 50 mL/分
- ビリルビン =< 1.5 x 施設の正常上限値
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) =< 2.5 x 施設の正常上限値
- アルカリホスファターゼ =< 2.5 x 制度上の正常上限値
- 神経障害(感覚および運動) =< 有害事象共通毒性基準バージョン 3 (CTCAE) によるとグレード 1
- 国際正規化比 (INR) =< 1.5 (または患者が肺血栓を含む静脈血栓症の管理のために安定用量の治療用ワルファリンを服用している場合は、通常 2 ~ 3 の範囲内の INR) となるようなプロトロンビン時間 (PT)塞栓)
- 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) < 施設の正常上限値の 1.2 倍
- 脈拍 >= 60 拍動/分 (bpm)
- 収縮期血圧 (SBP) > 110 mmHg;拡張期血圧 (DBP) >= 60 mmHg
- まだベータ遮断薬を服用していない正常血圧の人(他の降圧薬を服用している可能性があります): SBP =< 140、DBP =< 90
- 患者が処方されたプロプラノロールを少なくとも 48 時間服用し、安定したバイタルサインを確認するには、手術または術前化学療法を少なくとも 72 時間前に計画する必要があります。
- 承認されたインフォームドコンセントおよび個人健康情報の公開を許可する許可には、患者または保護者が署名する必要があります
- 出産可能年齢の患者は妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- 卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんに対して術前化学療法を受けている患者
除外基準:
- 術後補助化学療法を必要としない非上皮性卵巣腫瘍、境界線上皮性卵巣腫瘍、再発性浸潤性上皮性卵巣、低悪性度卵巣がん、原発性腹膜がん、または手術のみで治療された卵管がんの患者(ステージIAまたはIBの患者など) );外科的に切除された境界腫瘍の以前の診断があり、その後、無関係の新たな浸潤性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんを発症した患者は、いかなる腫瘍に対しても化学療法を受けていないことを条件に対象となる。間質がんや胚細胞がんがない、あるいは悪性度が低い。術後に不適格な組織型であることが判明した患者は研究から除外される
- 腹腔または骨盤のいずれかの部分に対して以前に放射線治療を受けた患者は除外されます。乳房、頭頸部、または皮膚の局所がんに対する以前の放射線療法は、登録前に3年以上完了しており、患者に再発または転移がないことが条件として許可されます。
- 同時原発性子宮内膜がん、または原発性子宮内膜がんの過去の病歴を有する患者は、以下の条件がすべて満たされない限り除外されます。 ステージ IA 以下。血管やリンパ管への浸潤を伴わない、表面的な子宮筋層への浸潤にすぎない。乳頭漿液性病変、明細胞病変、またはその他の国際産婦人科連盟 (FIGO) グレード 3 病変を含む、低分化型のサブタイプがないこと
- 原発性腹膜がん、卵巣がん、または卵管がんの管理のために標的療法(ワクチン、抗体、チロシンキナーゼ阻害剤を含むがこれらに限定されない)またはホルモン療法を受けている患者
- 非黒色腫皮膚がんおよび上記の他の特定の悪性腫瘍を除き、過去 5 年以内に他のがんの存在の証拠があった(または存在した)、または以前のがん治療がこのプロトコール療法を禁忌とする他の浸潤性悪性腫瘍の患者は、除外される
- 卵管または原発性腹膜癌を除く他の臓器からの卵巣への転移
- 過去 1 か月間におけるプレドニゾンやデカドロンなどの全身性糖質コルチコイドの使用
- 質問に正確に答えることができない(例: 認知症、脳転移)または英語またはスペイン語を話す
- 肝硬変
- Zubrodパフォーマンスステータス3または4の患者
- 併存疾患:アジソン病、自己免疫性肝炎、B型肝炎、C型肝炎、後天性免疫不全症候群(AIDS)またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)、エリテマトーデス、混合性結合組織病、関節リウマチ
- すでにベータ遮断薬を服用している患者、またはベータ遮断薬の投与が禁忌である患者
- プロプラノロールまたはベータ遮断薬に対する過敏症
- 未代償性うっ血性心不全
- 心原性ショック
- 重度の洞性徐脈。心臓ブロック、2度または3度、または洞不全症候群(人工ペースメーカーがない場合)
- 重度の過活動性気道疾患(慢性閉塞性肺疾患、喘息)
- アバスチンまたはその他の抗血管新生薬の投与を計画している患者
- 脆弱性糖尿病(DM)患者。脆弱性糖尿病は、血糖値(血糖値)が高から低、または低から高に頻繁に急速に変動する糖尿病の一種です。 「不安定糖尿病」または「不安定糖尿病」とも呼ばれます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療法(塩酸プロプラノロール)
患者は、治療の48~72時間前に塩酸プロプラノロールをPO BIDで投与されます。
手術を受ける患者は、経口薬が忍容になったら術後に塩酸プロプラノロールの投与を再開し、6サイクルの化学療法が完了するまで継続します。
術前化学療法を受ける患者は、術前 3 サイクルの化学療法サイクルと術後 3 サイクルの間、塩酸プロプラノロール PO BID を継続します。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。
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補助研究
他の名前:
外科的切除を受ける
標準的な化学療法を受ける
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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塩酸プロプラノロールによる6サイクルの化学療法を成功裡に完了した患者の割合
時間枠:最長6ヶ月
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成功率は 90% の信頼区間で推定されます。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疾患と卵巣の機能評価 (FACT-O) によって測定される生活の質の変化
時間枠:ベースラインから最長 6 か月
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記述統計は各評価時点での測定値を要約するために使用され、箱ひげ図とヒストグラムは各評価時点での結果の分布を示すために使用されます。
ベースラインからの変更も同様に要約されます。
これらのデータがほぼ正規分布している場合、またはほぼ正規分布に変換できる場合、混合反復測定モデルと線形コントラストを使用して、時間の経過に伴う変化とこれらの量間の関連性をテストします。
ノンパラメトリック手法を使用して分析された、非常に偏った測定値。
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ベースラインから最長 6 か月
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病院不安およびうつ病調査 (HADS) によって測定された気分状態の変化
時間枠:ベースラインから最長 6 か月
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記述統計は各評価時点での測定値を要約するために使用され、箱ひげ図とヒストグラムは各評価時点での結果の分布を示すために使用されます。
ベースラインからの変更も同様に要約されます。
これらのデータがほぼ正規分布している場合、またはほぼ正規分布に変換できる場合、混合反復測定モデルと線形コントラストを使用して、時間の経過に伴う変化とこれらの量間の関連性をテストします。
ノンパラメトリック手法を使用して分析された、非常に偏った測定値。
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ベースラインから最長 6 か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最長1年
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PFS は、カプラン マイヤー プロットで示されたカプランとマイヤーの積限界推定量を使用して推定されます。
比例ハザード モデルは、サイトカインと PFS の間の関連性を調べるために使用されます。
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最長1年
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全生存期間 (OS)
時間枠:最長1年
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Kaplan and Meier の積限界推定量を使用して推定されます。
比例ハザード モデルは、サイトカインと OS の間の関連性を調べるために使用されます。
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最長1年
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有害事象の発生率
時間枠:治験治療終了後最長1年
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有害事象は、グレード 3 ~ 4 の好中球減少症およびグレード 2+ の神経毒性に特に注意を払って表にまとめられます。
各タイプの有害事象の発生率は、95% 信頼区間で推定されます。
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治験治療終了後最長1年
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) によって測定された気分状態の変化
時間枠:ベースラインから最長 6 か月
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スクリプト統計は各評価時点での測定値を要約するために使用され、箱ひげ図とヒストグラムは各評価時点での結果の分布を示すために使用されます。
ベースラインからの変更も同様に要約されます。
これらのデータがほぼ正規分布している場合、またはほぼ正規分布に変換できる場合、混合反復測定モデルと線形コントラストを使用して、時間の経過に伴う変化とこれらの量間の関連性をテストします。
ノンパラメトリック手法を使用して分析された、非常に偏った測定値。
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ベースラインから最長 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「IL-6の血清レベルによって測定される免疫応答の変化
時間枠:ベースラインから最長 6 か月
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記述統計は各評価時点での測定値を要約するために使用され、箱ひげ図とヒストグラムは各評価時点での結果の分布を示すために使用されます。
ベースラインからの変更も同様に要約されます。
これらのデータがほぼ正規分布している場合、またはほぼ正規分布に変換できる場合、混合反復測定モデルと線形コントラストを使用して、時間の経過に伴う変化とこれらの量間の関連性をテストします。
ノンパラメトリック手法を使用して分析された、非常に偏った測定値。
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ベースラインから最長 6 か月
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免疫応答の変化(血清IL-8レベルで測定)
時間枠:ベースラインから最長 6 か月
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記述統計は各評価時点での測定値を要約するために使用され、箱ひげ図とヒストグラムは各評価時点での結果の分布を示すために使用されます。
ベースラインからの変更も同様に要約されます。
これらのデータがほぼ正規分布している場合、またはほぼ正規分布に変換できる場合、混合反復測定モデルと線形コントラストを使用して、時間の経過に伴う変化とこれらの量間の関連性をテストします。
ノンパラメトリック手法を使用して分析された、非常に偏った測定値。
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ベースラインから最長 6 か月
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血清VEGFレベルによって測定される免疫応答の変化
時間枠:ベースラインから最長 6 か月
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記述統計は各評価時点での測定値を要約するために使用され、箱ひげ図とヒストグラムは各評価時点での結果の分布を示すために使用されます。
ベースラインからの変更も同様に要約されます。
これらのデータがほぼ正規分布している場合、またはほぼ正規分布に変換できる場合、混合反復測定モデルと線形コントラストを使用して、時間の経過に伴う変化とこれらの量間の関連性をテストします。
ノンパラメトリック手法を使用して分析された、非常に偏った測定値。
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ベースラインから最長 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lois M Ramondetta、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-0800 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2012-00056 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
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