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난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자 치료에서 프로프라놀롤 염산염 및 화학요법

2019년 8월 27일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

타당성 조사: 난소암 환자의 스트레스 요인에 대한 치료적 표적화

난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자 치료에 표준 화학요법과 함께 프로프라놀롤 염산염을 투여하는 이 초기 I상 시험 연구입니다. 프로프라놀롤 염산염과 같은 생물학적 요법은 심장에 영향을 미치는 특정 화학 물질을 차단하며 이는 면역 체계를 자극하여 화학 요법이 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있게 합니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. II-IV기 상피성 난소암 환자(n=25)가 있는 여성에서 초기 종양 축소 수술과 표준 정맥 화학요법의 처음 6주기 동안 또는 이후의 신보강 화학요법 동안 약리학적 베타-아드레날린성 차단의 타당성을 결정하기 위해 총 6주기까지 수술 및 추가 화학요법(화학 요법).

2차 목표:

I. FACT-O(Functional Assessment of Chronic Illness and Therapy-Ovary), HADS(Hospital Anxiety and Depression Survey), CESD(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale) 및 혈청 수치를 사용하여 이들 환자의 생물학적 행동 상태를 특성화합니다. 베타-차단제로 처리 전 및 후 지점에서 혈관신생 사이토카인의.

II. 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)에 대해 환자를 추적합니다.

번역 목적:

I. 베타-차단제를 받고 있는 난소암 환자에서 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 인터루킨(IL)-6, IL-8 및 기타 사이토카인 수준을 결정하고 이러한 수준을 치료 전 및 치료 동안 반응과 비교.

개요:

환자는 치료 48-72시간 전에 프로프라놀롤 하이드로클로라이드를 경구로(PO) 1일 2회(BID) 투여받습니다. 수술을 받는 환자는 경구용 약물이 허용되면 수술 후 프로프라놀롤 염산염을 재개하고 6주기의 화학 요법이 완료될 때까지 계속합니다. 선행 화학요법을 받는 환자는 수술 전 화학요법 3주기 및 수술 후 3주기 동안 프로프라놀롤 염산염 PO BID를 계속합니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 3주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 침습성 상피성 난소암, 원발성 복막 암종, 이미징 및 암 항원(Ca) ​​125에 기초한 나팔관암의 의심되는 수술 전 진단; 조직학적 상피 세포 유형이 적합합니다: 장액성 선암종, 자궁내막양 선암종, 점액성 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 암종, 혼합 상피 암종 또는 달리 명시되지 않은 선암종; 주로 암종 조직학을 갖지만 혼합된 특징을 가진 환자가 포함될 수 있습니다. 외과적으로 확인된 조직학적 특징은 원발성 뮬러관 상피 선암종과 양립할 수 있어야 합니다.
  • 상기 암의 II-IV기
  • 계획된 종양 축소가 예정된 환자
  • MD Anderson Cancer Center의 화학 요법 투여 의도
  • Zubrod 성능 상태 0-2
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/ml
  • 혈소판 > 100,000/mL
  • 크레아티닌 클리어런스(CrCl) > 50mL/분
  • 빌리루빈 =< 1.5 x 기관 상한 정상
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) =< 2.5 x 제도적 상한 정상
  • Alkaline phosphatase =< 2.5 x 기관 상한선 정상
  • 신경병증(감각 및 운동) =< CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 3)에 따른 등급 1
  • 국제 정상화 비율(INR)이 =< 1.5(또는 환자가 폐혈전증을 포함한 정맥 혈전증의 관리를 위해 치료용 와파린의 안정적인 용량을 복용 중인 경우 범위 내 INR, 일반적으로 2~3인 프로트롬빈 시간(PT) 색전)
  • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 기관 상한치의 1.2배
  • 맥박 >= 분당 60비트(bpm)
  • 수축기 혈압(SBP) > 110mmHg; 확장기 혈압(DBP) >= 60mmHg
  • 아직 베타 차단제를 복용하지 않은 정상 혈압 개인(다른 항고혈압제 복용 중일 수 있음): SBP =< 140, DBP =< 90
  • 환자가 처방된 프로프라놀롤을 최소 48시간 복용하고 안정적인 활력 징후를 확인하려면 수술 또는 신보조 화학요법을 최소 72시간 전에 예약해야 합니다.
  • 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인된 정보에 입각한 동의 및 허가는 환자 또는 보호자가 서명해야 합니다.
  • 가임기 환자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암에 대해 신보강 화학요법을 받는 환자

제외 기준:

  • 보조 화학 요법이 필요하지 않은 비상피성 난소 종양, 경계성 상피성 난소 종양 또는 재발성 침습성 상피성 난소암, 저등급 난소암, 원발성 복막암 또는 수술로만 치료되는 나팔관암 환자(예: IA기 또는 IB기 환자 ); 이전에 외과적으로 절제된 경계성 종양 진단을 받았고 이후 관련 없는 새로운 침윤성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 발병한 환자는 어떤 종양에 대해서도 화학요법을 받지 않은 경우 자격이 있습니다. 간질암이나 생식세포암이 없거나 악성 가능성이 낮음; 수술 후 부적격 조직학을 가진 것으로 밝혀진 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 복강 또는 골반의 어느 부분에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 이전 방사선 요법은 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 동기식 원발성 자궁내막암 환자 또는 과거 원발성 자궁내막암 병력이 있는 환자는 다음 조건이 모두 충족되지 않는 한 제외됩니다: 병기 IA 이하; 혈관 또는 림프관 침범 없이 표면적인 자궁근층 침범 이상 없음; 유두 장액성, 투명 세포 또는 기타 국제 산부인과 연맹(FIGO) 등급 3 병변을 포함하여 잘 분화되지 않은 하위 유형 없음
  • 원발성 복막암, 난소암 또는 나팔관암 관리를 위해 표적 치료(백신, 항체, 티로신 키나아제 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 호르몬 치료를 받은 환자
  • 위에서 언급한 비흑색종 피부암 및 기타 특정 악성종양을 제외하고, 지난 5년 이내에 다른 암의 증거가 있거나 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 다른 침습성 악성종양 환자는 다음과 같습니다. 제외된
  • 나팔관 또는 원발성 복막암을 제외한 다른 장기에서 난소로 전이된 경우
  • 지난달에 프레드니손 또는 데카드론과 같은 전신성 글루코코르티코이드 사용
  • 질문에 정확하게 대답할 수 없음(예: 치매, 뇌 전이) 또는 영어나 스페인어로 말하십시오.
  • 간경화
  • Zubrod 수행 상태가 3 또는 4인 환자
  • 동반 질환: 애디슨병, 자가면역 간염, B형 간염, C형 간염, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 홍반성 루푸스, 혼합 결합 조직병, 류마티스 관절염
  • 이미 베타 차단제를 복용 중이거나 베타 차단제 투여가 금기인 모든 환자
  • 프로프라놀롤 또는 베타 차단제에 대한 과민증
  • 보상되지 않는 울혈성 심부전
  • 심인성 쇼크
  • 심한 부비동 서맥; 심장 차단, 2도 또는 3도 또는 부비동 증후군(인공 박동 조율기가 없는 경우)
  • 중증 과활동성 기도 질환(만성 폐쇄성 폐질환, 천식)
  • Avastin 또는 기타 항혈관신생 약물 투여를 계획 중인 모든 환자
  • 취성 당뇨병(DM) 환자; 취성 당뇨병은 사람의 혈당(당) 수치가 종종 높은 곳에서 낮은 곳으로, 낮은 곳에서 높은 곳으로 빠르게 변동하는 당뇨병의 한 유형입니다. "불안정한 당뇨병" 또는 "불안정한 당뇨병"이라고도 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트(프로프라놀롤 염산염)
환자는 치료 48-72시간 전에 시작하여 프로프라놀롤 염산염 PO BID를 받습니다. 수술을 받는 환자는 경구용 약물이 허용되면 수술 후 프로프라놀롤 염산염을 재개하고 6주기의 화학 요법이 완료될 때까지 계속합니다. 선행 화학요법을 받는 환자는 수술 전 화학요법 3주기 및 수술 후 3주기 동안 프로프라놀롤 염산염 PO BID를 계속합니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 3주마다 반복됩니다.
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
수술적 절제술을 받다
표준 화학 요법을 받다
다른 이름들:
  • 항암치료
  • 화학요법(NOS)
  • 화학 요법, 암, 일반
주어진 PO
다른 이름들:
  • 인데랄
  • 이노프란XL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로프라놀롤 염산염으로 6주기의 화학 요법을 성공적으로 완료한 환자의 비율
기간: 최대 6개월
성공률은 90% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 질환 및 치료-난소 기능 평가(FACT-O)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준 최대 6개월
기술 통계는 각 평가 시간에 측정을 요약하는 데 사용되며 상자 그림과 히스토그램은 각 평가 시간에 이 결과의 분포를 설명하는 데 사용됩니다. 기준선으로부터의 변경 사항은 유사하게 요약됩니다. 이러한 데이터가 대략 정규 분포이거나 근사 정규 분포로 변환할 수 있는 경우 혼합 반복 측정 모델과 선형 대비를 사용하여 시간 경과에 따른 변화와 이러한 수량 간의 연관성을 테스트합니다. 비모수적 방법을 사용하여 분석된 고도로 편향된 측정값.
기준 최대 6개월
HADS(Hospital Anxiety and Depression Survey)로 측정한 기분 상태의 변화
기간: 기준 최대 6개월
기술 통계는 각 평가 시간에 측정을 요약하는 데 사용되며 상자 그림과 히스토그램은 각 평가 시간에 이 결과의 분포를 설명하는 데 사용됩니다. 기준선으로부터의 변경 사항은 유사하게 요약됩니다. 이러한 데이터가 대략 정규 분포이거나 근사 정규 분포로 변환할 수 있는 경우 혼합 반복 측정 모델과 선형 대비를 사용하여 시간 경과에 따른 변화와 이러한 수량 간의 연관성을 테스트합니다. 비모수적 방법을 사용하여 분석된 고도로 편향된 측정값.
기준 최대 6개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 1년
PFS는 Kaplan-Meier 플롯으로 설명된 Kaplan 및 Meier의 제품 한계 추정기로 추정됩니다. 비례 위험 모델은 사이토카인과 PFS 간의 연관성을 조사하는 데 사용됩니다.
최대 1년
전체 생존(OS)
기간: 최대 1년
Kaplan 및 Meier의 제품 한계 추정기로 추정됩니다. 비례 위험 모델은 사이토카인과 OS 간의 연관성을 조사하는 데 사용됩니다.
최대 1년
이상반응의 발생
기간: 연구 치료 완료 후 최대 1년
부작용은 3-4 등급 호중구 감소증 및 2+ 등급 신경독성에 특히 주의하여 표로 만들 것입니다. 각 유형의 부작용 발생률은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
연구 치료 완료 후 최대 1년
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)로 측정한 기분 상태의 변화
기간: 기준 최대 6개월
스크립트 통계는 각 평가 시간에 측정을 요약하는 데 사용되며 상자 그림과 히스토그램은 각 평가 시간에 이 결과의 분포를 설명하는 데 사용됩니다. 기준선으로부터의 변경 사항은 유사하게 요약됩니다. 이러한 데이터가 대략 정규 분포이거나 근사 정규 분포로 변환할 수 있는 경우 혼합 반복 측정 모델과 선형 대비를 사용하여 시간 경과에 따른 변화와 이러한 수량 간의 연관성을 테스트합니다. 비모수적 방법을 사용하여 분석된 고도로 편향된 측정값.
기준 최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"IL-6의 혈청 수준으로 측정한 면역 반응의 변화
기간: 기준 최대 6개월
기술 통계는 각 평가 시간에 측정을 요약하는 데 사용되며 상자 그림과 히스토그램은 각 평가 시간에 이 결과의 분포를 설명하는 데 사용됩니다. 기준선으로부터의 변경 사항은 유사하게 요약됩니다. 이러한 데이터가 대략 정규 분포이거나 근사 정규 분포로 변환할 수 있는 경우 혼합 반복 측정 모델과 선형 대비를 사용하여 시간 경과에 따른 변화와 이러한 수량 간의 연관성을 테스트합니다. 비모수적 방법을 사용하여 분석된 고도로 편향된 측정값.
기준 최대 6개월
IL-8의 혈청 수준으로 측정한 면역 반응의 변화
기간: 기준 최대 6개월
기술 통계는 각 평가 시간에 측정을 요약하는 데 사용되며 박스 플롯과 히스토그램은 각 평가 시간에 이 결과의 분포를 설명하는 데 사용됩니다. 기준선으로부터의 변경 사항은 유사하게 요약됩니다. 이러한 데이터가 대략 정규 분포이거나 근사 정규 분포로 변환할 수 있는 경우 혼합 반복 측정 모델과 선형 대비를 사용하여 시간 경과에 따른 변화와 이러한 수량 간의 연관성을 테스트합니다. 비모수적 방법을 사용하여 분석된 고도로 편향된 측정값.
기준 최대 6개월
VEGF의 혈청 수준으로 측정한 면역 반응의 변화
기간: 기준 최대 6개월
기술 통계는 각 평가 시간에 측정을 요약하는 데 사용되며 상자 그림과 히스토그램은 각 평가 시간에 이 결과의 분포를 설명하는 데 사용됩니다. 기준선으로부터의 변경 사항은 유사하게 요약됩니다. 이러한 데이터가 대략 정규 분포이거나 근사 정규 분포로 변환할 수 있는 경우 혼합 반복 측정 모델과 선형 대비를 사용하여 시간 경과에 따른 변화와 이러한 수량 간의 연관성을 테스트합니다. 비모수적 방법을 사용하여 분석된 고도로 편향된 측정값.
기준 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lois M Ramondetta, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 자궁내막양 선암종에 대한 임상 시험

삶의 질 평가에 대한 임상 시험

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