Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propranololhydroklorid og kjemoterapi ved behandling av pasienter med ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft

27. august 2019 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Mulighetsstudie: Terapeutisk målretting av stressfaktorer hos pasienter med ovariekreft

Denne tidlige fase I-studien gir propranololhydroklorid med standard kjemoterapi i behandling av pasienter med ovarie-, primær buk- eller egglederkreft. Biologiske terapier, som propranololhydroklorid, blokkerer visse kjemikalier som påvirker hjertet, og dette kan stimulere immunsystemet og la cellegiften drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten av farmakologisk beta-adrenerg blokade hos kvinner med stadium II-IV epiteliale eggstokkreftpasienter (n=25) enten under initial tumorreduktiv kirurgi og gjennom de første seks syklusene med standard intravenøs kjemoterapi eller under neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi og videre kjemoterapi (kjemoterapi) opp til totalt 6 sykluser.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å karakterisere de biologiske atferdstilstandene til disse pasientene ved å bruke funksjonell vurdering av kronisk sykdom og terapi-ovarie (FACT-O), undersøkelse om sykehusangst og depresjon (HADS) og Senter for epidemiologiske studier depresjonsskala (CESD) og serumnivåer angiogene cytokiner på punkter før og etter behandling med betablokkere.

II. Å følge pasienter for progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).

OVERSETTELSESMÅL:

I. Bestemmelse av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), interleukin (IL)-6, IL-8 og andre cytokinnivåer hos pasienter med eggstokkreft som får betablokkere og sammenligne disse nivåene før behandling og under behandling med respons.

OVERSIKT:

Pasienter får propranololhydroklorid oralt (PO) to ganger daglig (BID) med start 48-72 timer før behandling. Pasienter som gjennomgår kirurgi gjenopptar propranololhydroklorid postoperativt når orale legemidler er tolerert og fortsetter til fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi. Pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi fortsetter med propranololhydroklorid PO BID under 3 kjemoterapisykluser før kirurgi og 3 sykluser etter kirurgi. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om preoperativ diagnose av invasiv epitelial eggstokkreft, primært peritonealt karsinom, egglederkreft basert på bildediagnostikk og kreftantigen (Ca) 125; histologiske epitelcelletyper er kvalifiserte: serøst adenokarsinom, endometrioid adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet karsinom, blandet epitelkarsinom eller adenokarsinom som ikke er spesifisert på annen måte; pasienter med primært karsinomhistologi, men blandede funksjoner kan inkluderes; de kirurgisk bekreftede histologiske trekkene må være kompatible med primært Mullerian epiteliale adenokarsinom
  • Trinn II-IV av kreften ovenfor
  • Pasienter skal planlegges for en planlagt tumordebulking
  • Intensjon for kjemoterapiadministrasjon ved MD Anderson Cancer Center
  • Zubrod prestasjonsstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/ml
  • Blodplater > 100 000/ml
  • Kreatininclearance (CrCl) > 50 ml/min
  • Bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre grense normal
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) =< 2,5 x institusjonell øvre grense normal
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 x institusjonell øvre grense normal
  • Nevropati (sensorisk og motorisk) =< grad 1 i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events versjon 3 (CTCAE)
  • Protrombintid (PT) slik at internasjonalt normalisert forhold (INR) er =< 1,5 (eller en INR i området, vanligvis mellom 2 og 3, hvis en pasient er på en stabil dose terapeutisk warfarin for behandling av venøs trombose inkludert lunge embolus)
  • Partiell tromboplastintid (PTT) < 1,2 ganger institusjonell øvre normalgrense
  • Puls >= 60 slag per minutt (bpm)
  • Systolisk blodtrykk (SBP) > 110 mmHg; diastolisk blodtrykk (DBP) >= 60 mmHg
  • Normotensive personer som ikke allerede bruker betablokkere (kan være på andre antihypertensiva): SBP =< 140, DBP =< 90
  • Kirurgi eller neoadjuvant kjemoterapi må planlegges minst 72 timer i forveien for at pasienten skal ta minst 48 timer med foreskrevet propranolol og få bekreftet stabile vitale tegn
  • Et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon må være signert av pasient eller verge
  • Pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  • Pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi for kreft i eggstokkene, primære peritoneale eller egglederne

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ikke-epiteliale ovarietumorer som ikke krever adjuvant kjemoterapi, borderline epitelial ovarietumor eller tilbakevendende invasiv epitelial ovariekreft, lavgradig ovariekreft, primær peritoneal eller egglederkreft behandlet kun med kirurgi (for eksempel pasienter med stadium IA eller IB ); pasienter med en tidligere diagnose av en borderline-svulst som ble kirurgisk resekert og som senere utvikler en ubeslektet ny invasiv epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft er kvalifisert, forutsatt at de ikke har mottatt kjemoterapi for noen svulst; ingen stromakreft eller kimcellekreft eller lavt malignt potensial; Pasienter som etter operasjonen oppdages å ha uegnet histologi vil bli fjernet fra studien
  • Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til en del av bukhulen eller bekkenet er ekskludert; tidligere strålebehandling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt forutsatt at den ble gjennomført mer enn 3 år før registrering, og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Pasienter med synkron primær endometriecancer, eller en tidligere historie med primær endometriecancer ekskluderes med mindre alle følgende betingelser er oppfylt: stadium ikke større enn stadium IA; ikke mer enn overfladisk myometrial invasjon, uten vaskulær eller lymfatisk invasjon; ingen dårlig differensierte undertyper, inkludert papillær serøs, klarcellet eller andre International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) grad 3 lesjoner
  • Pasienter som har mottatt målrettet behandling (inkludert men ikke begrenset til vaksiner, antistoffer, tyrosinkinasehemmere) eller hormonbehandling for behandling av primær kreft i bukhinnen, eggstokkene eller egglederne.
  • Med unntak av ikke-melanom hudkreft og andre spesifikke maligniteter som nevnt ovenfor, er pasienter med andre invasive maligniteter som hadde (eller har) tegn på den andre kreften tilstede i løpet av de siste fem årene, eller hvis tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen. ekskludert
  • Metastaser til eggstokkene fra andre organer unntatt egglederen eller primært peritonealt karsinom
  • Bruk av systemiske glukokortikoider som prednison eller Decadron den siste måneden
  • Manglende evne til å svare nøyaktig på spørsmål (f. demens, hjernemetastaser) eller snakker engelsk eller spansk
  • Skrumplever i leveren
  • Pasienter med Zubrod ytelsesstatus 3 eller 4
  • Komorbide tilstander: Addisons sykdom, autoimmun hepatitt, hepatitt B, hepatitt C, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller humant immunsviktvirus (HIV), lupus erythematosus, blandet bindevevssykdom, revmatoid artritt
  • Alle pasienter som allerede bruker betablokkere eller er kontraindisert for å få betablokkere
  • Overfølsomhet overfor propranolol eller betablokkere
  • Ukompensert kongestiv hjertesvikt
  • Kardiogent sjokk
  • Alvorlig sinus bradykardi; hjerteblokk, andre eller tredje grad eller sick sinus syndrom (hvis ingen kunstig pacemaker er til stede)
  • Alvorlig hyperaktiv luftveissykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom, astma)
  • Alle pasienter som planlegger å få Avastin eller andre anti-angiogene legemidler
  • Pasienter med sprø diabetes mellitus (DM); sprø diabetes mellitus er en type diabetes når en persons blodsukkernivå ofte svinger raskt fra høyt til lavt og fra lavt til høyt; også kalt "ustabil diabetes" eller "labil diabetes"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (propranololhydroklorid)
Pasienter får propranololhydroklorid PO BID med start 48-72 timer før behandling. Pasienter som gjennomgår kirurgi gjenopptar propranololhydroklorid postoperativt når orale legemidler er tolerert og fortsetter til fullføring av 6 sykluser med kjemoterapi. Pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi fortsetter med propranololhydroklorid PO BID under 3 kjemoterapisykluser før kirurgi og 3 sykluser etter kirurgi. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Legemiddel: Kjemoterapi
Gjennomgå standard kjemoterapi
Andre navn:
  • Chemo
  • Kjemoterapi (NOS)
  • Kjemoterapi, Kreft, Generelt
Legemiddel: Propranololhydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • Inderal
  • Innopran XL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som fullfører 6 sykluser med kjemoterapi med propranololhydroklorid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Suksessraten vil bli estimert med et 90 % troverdig intervall.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitet målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdom og terapi-ovarie (FACT-O)
Tidsramme: Baseline til opptil 6 måneder
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere målinger ved hvert vurderingstidspunkt, og boksplott og histogrammer vil bli brukt for å illustrere fordelingen av dette utfallet ved hvert vurderingstidspunkt. Endringer fra baseline vil bli oppsummert på samme måte. Hvis disse dataene er tilnærmet normalfordelt, eller transformerbare til å være tilnærmet normalfordelte, vil blandede gjentatte målmodeller og lineære kontraster bli brukt for å teste for endringer over tid og assosiasjoner mellom disse mengdene. Svært skjeve mål analysert ved bruk av ikke-parametriske metoder.
Baseline til opptil 6 måneder
Endringer i humørstilstand målt av Hospital Anxiety and Depression Survey (HADS)
Tidsramme: Baseline til opptil 6 måneder
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere målinger ved hvert vurderingstidspunkt, og boksplott og histogrammer vil bli brukt for å illustrere fordelingen av dette utfallet ved hvert vurderingstidspunkt. Endringer fra baseline vil bli oppsummert på samme måte. Hvis disse dataene er tilnærmet normalfordelt, eller transformerbare til å være tilnærmet normalfordelte, vil blandede gjentatte målmodeller og lineære kontraster bli brukt for å teste for endringer over tid og assosiasjoner mellom disse mengdene. Svært skjeve mål analysert ved bruk av ikke-parametriske metoder.
Baseline til opptil 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 1 år
PFS vil bli estimert med produktgrensestimatoren til Kaplan og Meier illustrert med en Kaplan-Meier-plott. Proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å undersøke sammenhengen mellom cytokiner og PFS.
Inntil 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli estimert med produktgrensestimatoren til Kaplan og Meier. Proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å undersøke sammenhengen mellom cytokiner og OS.
Inntil 1 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år etter avsluttet studiebehandling
Bivirkninger vil bli tabellert med spesiell oppmerksomhet til grad 3-4 nøytropeni og grad 2+ nevrotoksisitet. Forekomsten av hver type uønsket hendelse vil bli estimert med et 95 % konfidensintervall.
Inntil 1 år etter avsluttet studiebehandling
Endringer i humørstilstand målt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline til opptil 6 måneder
skriptiv statistikk vil bli brukt til å oppsummere målinger ved hvert vurderingstidspunkt, og boksplott og histogrammer vil bli brukt for å illustrere fordelingen av dette utfallet ved hvert vurderingstidspunkt. Endringer fra baseline vil bli oppsummert på samme måte. Hvis disse dataene er tilnærmet normalfordelt, eller transformerbare til å være tilnærmet normalfordelte, vil blandede gjentatte målmodeller og lineære kontraster bli brukt for å teste for endringer over tid og assosiasjoner mellom disse mengdene. Svært skjeve mål analysert ved bruk av ikke-parametriske metoder.
Baseline til opptil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Endringer i immunrespons, målt ved serumnivåer av IL-6
Tidsramme: Baseline til opptil 6 måneder
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere målinger ved hvert vurderingstidspunkt, og boksplott og histogrammer vil bli brukt for å illustrere fordelingen av dette utfallet ved hvert vurderingstidspunkt. Endringer fra baseline vil bli oppsummert på samme måte. Hvis disse dataene er tilnærmet normalfordelt, eller transformerbare til å være tilnærmet normalfordelte, vil blandede gjentatte målmodeller og lineære kontraster bli brukt for å teste for endringer over tid og assosiasjoner mellom disse mengdene. Svært skjeve mål analysert ved bruk av ikke-parametriske metoder.
Baseline til opptil 6 måneder
Endringer i immunrespons, målt ved serumnivåer av IL-8
Tidsramme: Baseline til opptil 6 måneder
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere målinger ved hvert vurderingstidspunkt, og boksplott og histogrammer vil bli brukt for å illustrere fordelingen av dette utfallet ved hvert vurderingstidspunkt. Endringer fra baseline vil bli oppsummert på samme måte. Hvis disse dataene er tilnærmet normalfordelt, eller transformerbare til å være tilnærmet normalfordelte, vil blandede gjentatte målmodeller og lineære kontraster bli brukt for å teste for endringer over tid og assosiasjoner mellom disse mengdene. Svært skjeve mål analysert ved bruk av ikke-parametriske metoder.
Baseline til opptil 6 måneder
Endringer i immunrespons, målt ved serumnivåer av VEGF
Tidsramme: Baseline til opptil 6 måneder
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere målinger ved hvert vurderingstidspunkt, og boksplott og histogrammer vil bli brukt for å illustrere fordelingen av dette utfallet ved hvert vurderingstidspunkt. Endringer fra baseline vil bli oppsummert på samme måte. Hvis disse dataene er tilnærmet normalfordelt, eller transformerbare til å være tilnærmet normalfordelte, vil blandede gjentatte målmodeller og lineære kontraster bli brukt for å teste for endringer over tid og assosiasjoner mellom disse mengdene. Svært skjeve mål analysert ved bruk av ikke-parametriske metoder.
Baseline til opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Sprint for Life

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lois M Ramondetta, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0800 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-00056 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere