Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propranololhydroklorid och kemoterapi vid behandling av patienter med äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer

27 augusti 2019 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Genomförbarhetsstudie: Terapeutisk inriktning av stressfaktorer hos patienter med äggstockscancer

Denna tidiga fas I-studie ger propranololhydroklorid med standardkemoterapi vid behandling av patienter med äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare. Biologiska terapier, som propranololhydroklorid, blockerar vissa kemikalier som påverkar hjärtat och detta kan stimulera immunförsvaret och tillåta kemoterapin att döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att fastställa genomförbarheten av farmakologisk beta-adrenerg blockad hos kvinnor med epitelial äggstockscancerpatienter i stadium II-IV (n=25) antingen under initial tumörreduktiv kirurgi och genom de första sex cyklerna av standard intravenös kemoterapi eller under neoadjuvant kemoterapi följt av operation och ytterligare kemoterapi (kemoterapi) upp till totalt 6 cykler.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att karakterisera dessa patienters biobeteendetillstånd genom att använda funktionsbedömningen av kronisk sjukdom och terapi-äggstockar (FACT-O), undersökning om ångest och depression på sjukhus (HADS) och Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD) och serumnivåer av angiogena cytokiner vid punkter före och efter behandling med betablockerare.

II. Att följa patienter för progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).

ÖVERSÄTTNINGSMÅL:

I. Bestämning av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), interleukin (IL)-6, IL-8 och andra cytokinnivåer hos patienter med äggstockscancer som får betablockerare och jämför dessa nivåer före behandling och under behandling med respons.

SKISSERA:

Patienterna får propranololhydroklorid oralt (PO) två gånger dagligen (BID) med början 48-72 timmar före behandling. Patienter som genomgår operation återupptar propranololhydroklorid postoperativt när orala läkemedel har tolererats och fortsätter tills 6 cykler av kemoterapi har avslutats. Patienter som genomgår neoadjuvant kemoterapi fortsätter propranololhydroklorid PO BID under 3 kemoterapicykler före operation och 3 cykler efter operation. Behandlingen upprepas var tredje vecka i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var tredje månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt preoperativ diagnos av invasiv epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer, äggledarecancer baserad på bildbehandling och cancerantigen (Ca) 125; histologiska epitelcellstyper är berättigade: seröst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, odifferentierat karcinom, klarcelligt karcinom, blandat epitelkarcinom eller adenokarcinom som inte specificeras på annat sätt; patienter med i första hand karcinomhistologi men blandade egenskaper kan inkluderas; de kirurgiskt bekräftade histologiska egenskaperna måste vara kompatibla med primärt Mullerian epitelial adenokarcinom
  • Stadier II-IV av ovanstående cancer
  • Patienter ska schemaläggas för en planerad tumördebulking
  • Avsikt för administration av kemoterapi vid MD Anderson Cancer Center
  • Zubrod prestationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500/ml
  • Blodplättar > 100 000/ml
  • Kreatininclearance (CrCl) > 50 ml/min
  • Bilirubin =< 1,5 x institutionell övre gräns normal
  • Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) =< 2,5 x institutionell övre gräns normal
  • Alkaliskt fosfatas =< 2,5 x institutionell övre gräns normal
  • Neuropati (sensorisk och motorisk) =< grad 1 enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 3 (CTCAE)
  • Protrombintid (PT) så att det internationella normaliserade förhållandet (INR) är =< 1,5 (eller ett INR inom intervallet, vanligtvis mellan 2 och 3, om en patient är på en stabil dos av terapeutiskt warfarin för hantering av venös trombos inklusive pulmonell embolus)
  • Partiell tromboplastintid (PTT) < 1,2 gånger institutionell övre normalgräns
  • Puls >= 60 slag per minut (bpm)
  • Systoliskt blodtryck (SBP) > 110 mmHg; diastoliskt blodtryck (DBP) >= 60 mmHg
  • Normotensiva individer som inte redan får betablockerare (kan vara på andra antihypertensiva läkemedel): SBP =< 140, DBP =< 90
  • Kirurgi eller neoadjuvant kemoterapi måste schemaläggas minst 72 timmar i förväg för att patienten ska ta minst 48 timmar av ordinerad propranolol och få stabila vitala tecken bekräftade
  • Ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation måste undertecknas av patient eller vårdnadshavare
  • Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
  • Patienter som får neoadjuvant kemoterapi för sin äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med icke-epitelial äggstockstumörer som inte kräver adjuvant kemoterapi, borderline epitelial ovarietumör eller återkommande invasiv epitelial äggstockscancer, låggradig äggstockscancer, primär peritoneal eller äggledarcancer som endast behandlas med kirurgi (som patienter med stadium IA eller IB ); patienter med en tidigare diagnos av en borderlinetumör som har resekerats kirurgiskt och som därefter utvecklar en obesläktad ny invasiv epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer är berättigade, förutsatt att de inte har fått kemoterapi för någon tumör; inga stromalcancer eller könscellscancer eller låg malign potential; patienter som postoperativt befinns ha olämplig histologi kommer att tas bort från studien
  • Patienter som tidigare har fått strålbehandling mot någon del av bukhålan eller bäckenet är uteslutna; tidigare strålbehandling för lokaliserad cancer i bröst, huvud och nacke eller hud är tillåten förutsatt att den genomfördes mer än 3 år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Patienter med en synkron primär endometriecancer eller en tidigare historia av primär endometriecancer exkluderas om inte alla följande villkor är uppfyllda: stadium inte större än stadium IA; inte mer än ytlig myometrial invasion, utan vaskulär eller lymfatisk invasion; inga dåligt differentierade subtyper, inklusive papillära serösa, klara celler eller andra skador av grad 3 från International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)
  • Patienter som har fått riktad terapi (inklusive men inte begränsat till vacciner, antikroppar, tyrosinkinashämmare) eller hormonbehandling för att hantera sin primära buk-, äggstockscancer eller äggledarecancer
  • Med undantag för icke-melanom hudcancer och andra specifika maligniteter enligt ovan, patienter med andra invasiva maligniteter som haft (eller har) några tecken på den andra cancern närvarande under de senaste fem åren eller vars tidigare cancerbehandling kontraindikerar detta protokollbehandling. utesluten
  • Metastaser till äggstockarna från andra organ förutom äggledaren eller primär bukkarcinom
  • Användning av systemiska glukokortikoider som prednison eller Decadron under den senaste månaden
  • Oförmåga att korrekt svara på frågor (t.ex. demens, hjärnmetastaser) eller talar engelska eller spanska
  • Cirros i levern
  • Patienter med Zubrod prestationsstatus 3 eller 4
  • Komorbida tillstånd: Addisons sjukdom, autoimmun hepatit, hepatit B, hepatit C, förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller humant immunbristvirus (HIV), lupus erythematosus, blandad bindvävssjukdom, reumatoid artrit
  • Alla patienter som redan använder betablockerare eller kontraindicerade att få betablockerare
  • Överkänslighet mot propranolol eller betablockerare
  • Okompenserad kongestiv hjärtsvikt
  • Kardiogen chock
  • Allvarlig sinusbradykardi; hjärtblockad, andra eller tredje gradens eller sick sinus syndrom (om ingen artificiell pacemaker finns)
  • Allvarlig hyperaktiv luftvägssjukdom (kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma)
  • Alla patienter som planerar att få Avastin eller andra anti-angiogene läkemedel
  • Patienter med spröd diabetes mellitus (DM); skör diabetes mellitus är en typ av diabetes när en persons blodsockernivå ofta svänger snabbt från högt till lågt och från lågt till högt; även kallad "instabil diabetes" eller "labil diabetes"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (propranololhydroklorid)
Patienter får propranololhydroklorid PO BID med början 48-72 timmar före behandling. Patienter som genomgår operation återupptar propranololhydroklorid postoperativt när orala läkemedel har tolererats och fortsätter tills 6 cykler av kemoterapi har avslutats. Patienter som genomgår neoadjuvant kemoterapi fortsätter propranololhydroklorid PO BID under 3 kemoterapicykler före operation och 3 cykler efter operation. Behandlingen upprepas var tredje vecka i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kirurgisk resektion
Läkemedel: Kemoterapi
Genomgå standardkemoterapi
Andra namn:
  • Chemo
  • Kemoterapi (NOS)
  • Kemoterapi, Cancer, Allmänt
Läkemedel: Propranololhydroklorid
Givet PO
Andra namn:
  • Inderal
  • Innopran XL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som framgångsrikt genomför 6 cykler av kemoterapi med propranololhydroklorid
Tidsram: Upp till 6 månader
Framgångsfrekvensen kommer att uppskattas med ett 90 % trovärdigt intervall.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i livskvalitet mätt med funktionsbedömningen av kronisk sjukdom och terapi-äggstockar (FACT-O)
Tidsram: Baslinje till upp till 6 månader
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta mätningar vid varje bedömningstidpunkt, och boxplots och histogram kommer att användas för att illustrera fördelningen av detta resultat vid varje bedömningstidpunkt. Förändringar från baslinjen kommer att sammanfattas på liknande sätt. Om dessa data är ungefärligen normalfördelade, eller transformerbara för att vara ungefär normalfördelade, kommer modeller med blandade upprepade mått och linjära kontraster att användas för att testa förändringar över tid och samband mellan dessa storheter. Mycket skeva mätningar analyserade med icke-parametriska metoder.
Baslinje till upp till 6 månader
Förändringar i humörtillstånd mätt med Hospital Anxiety and Depression Survey (HADS)
Tidsram: Baslinje till upp till 6 månader
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta mätningar vid varje bedömningstidpunkt, och boxplots och histogram kommer att användas för att illustrera fördelningen av detta resultat vid varje bedömningstidpunkt. Förändringar från baslinjen kommer att sammanfattas på liknande sätt. Om dessa data är ungefärligen normalfördelade, eller transformerbara för att vara ungefär normalfördelade, kommer modeller med blandade upprepade mått och linjära kontraster att användas för att testa förändringar över tid och samband mellan dessa storheter. Mycket skeva mätningar analyserade med icke-parametriska metoder.
Baslinje till upp till 6 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 1 år
PFS kommer att uppskattas med Kaplans och Meiers produktgränsuppskattare illustrerad med en Kaplan-Meier-plot. Proportionella riskmodeller kommer att användas för att undersöka sambandet mellan cytokiner och PFS.
Upp till 1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att uppskattas med Kaplans och Meiers produktgränsskattare. Proportionella riskmodeller kommer att användas för att undersöka sambandet mellan cytokiner och OS.
Upp till 1 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år efter avslutad studiebehandling
Biverkningar kommer att tabelleras med särskild uppmärksamhet på grad 3-4 neutropeni och grad 2+ neurotoxicitet. Incidensen av varje typ av biverkning kommer att uppskattas med ett 95 % konfidensintervall.
Upp till 1 år efter avslutad studiebehandling
Förändringar i humörstillstånd mätt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D
Tidsram: Baslinje till upp till 6 månader
skriptiv statistik kommer att användas för att sammanfatta mätningar vid varje bedömningstidpunkt, och boxplots och histogram kommer att användas för att illustrera fördelningen av detta resultat vid varje bedömningstidpunkt. Förändringar från baslinjen kommer att sammanfattas på liknande sätt. Om dessa data är ungefärligen normalfördelade, eller transformerbara för att vara ungefär normalfördelade, kommer modeller med blandade upprepade mått och linjära kontraster att användas för att testa förändringar över tid och samband mellan dessa storheter. Mycket skeva mätningar analyserade med icke-parametriska metoder.
Baslinje till upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Förändringar i immunsvar, mätt med serumnivåer av IL-6
Tidsram: Baslinje till upp till 6 månader
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta mätningar vid varje bedömningstidpunkt, och boxplots och histogram kommer att användas för att illustrera fördelningen av detta resultat vid varje bedömningstidpunkt. Förändringar från baslinjen kommer att sammanfattas på liknande sätt. Om dessa data är ungefärligen normalfördelade, eller transformerbara för att vara ungefär normalfördelade, kommer modeller med blandade upprepade mått och linjära kontraster att användas för att testa förändringar över tid och samband mellan dessa storheter. Mycket skeva mätningar analyserade med icke-parametriska metoder.
Baslinje till upp till 6 månader
Förändringar i immunsvar, mätt med serumnivåer av IL-8
Tidsram: Baslinje till upp till 6 månader
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta mätningar vid varje bedömningstidpunkt, och box-plots och histogram kommer att användas för att illustrera fördelningen av detta resultat vid varje bedömningstidpunkt. Förändringar från baslinjen kommer att sammanfattas på liknande sätt. Om dessa data är ungefärligen normalfördelade, eller transformerbara för att vara ungefär normalfördelade, kommer modeller med blandade upprepade mått och linjära kontraster att användas för att testa förändringar över tid och samband mellan dessa storheter. Mycket skeva mått analyserade med icke-parametriska metoder.
Baslinje till upp till 6 månader
Förändringar i immunsvar, mätt med serumnivåer av VEGF
Tidsram: Baslinje till upp till 6 månader
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta mätningar vid varje bedömningstidpunkt, och boxplots och histogram kommer att användas för att illustrera fördelningen av detta resultat vid varje bedömningstidpunkt. Förändringar från baslinjen kommer att sammanfattas på liknande sätt. Om dessa data är ungefärligen normalfördelade, eller transformerbara för att vara ungefär normalfördelade, kommer modeller med blandade upprepade mått och linjära kontraster att användas för att testa förändringar över tid och samband mellan dessa storheter. Mycket skeva mått analyserade med icke-parametriska metoder.
Baslinje till upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Sprint for Life

Utredare

  • Huvudutredare: Lois M Ramondetta, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-0800 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2012-00056 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstocksendometrioid adenokarcinom

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera