此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

客户支持响应研究 (CUSTOM)

2013年1月14日 更新者：VeraLight, Inc.

评估有关在现场使用经批准的商业分布式 Scout DS 产品的客户支持问题、问题或涉嫌投诉

CUSTOM 研究的主要目标是响应客户支持问题（美国以外）并评估特定处理或扰动相对于初始控制测量的影响。 将分析连续的受试者测量，以确定给定的动作或条件是否会导致分数变化、测量方差膨胀或离群率升高。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

SCOUT DS 设备尚未获得 FDA 批准在美国销售，但目前正在加拿大和其他国家销售。 使用该设备的客户已联系赞助商，询问有关可能影响测量可重复性的测试条件的问题。

目的是获取信息以允许发起人解决这些问题。 这些担忧分为三大类：

• 影响皮肤和测试传感器之间界面的因素

这些将包括应用于前臂的护肤产品的效果、改变皮肤灌注的受试者活动以及测试过程中的受试者运动。

  • 一般操作条件 环境温度、照明和放置 SCOUT DS 设备的桌子高度等问题已被质疑为影响准确性的可能因素。
  • 罕见的学科障碍

这里包括受试者皮肤异常或生理变化，这些异常或生理变化很少发生，以至于它们在以前的数据集中没有得到很好的体现。 这种罕见病症的例子包括硬皮病、毛细血管瘤和雷诺现象。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • VeraLight

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

一个站点将招募多达 500 名年龄在 18 岁及以上的志愿者，不分性别和种族背景。

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁的男性和/或女性

排除标准：

  • 在过去 14 天内接受过研究性治疗
  • 有影响遵循学习程序能力的社会心理问题
  • 已知怀孕
  • 左前臂掌侧有疤痕、纹身、皮疹或其他破坏/变色。
  • 在过去的一个月里接受过口服类固醇治疗或左前臂局部类固醇治疗。 吸入类固醇治疗不是排除的依据
  • 正在接受会发荧光的药物治疗（排除的药物列表位于附录 H 中）
  • 已知有光敏反应或有发生光敏反应的风险（例如，对紫外线敏感，或服用已知会引起光敏反应的药物）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自定义试验的主要终点
大体时间：长达 1 年

CUSTOM 研究的主要目标是响应客户支持问题并评估特定处理或扰动相对于初始控制测量的影响。 将分析连续的受试者测量以确定给定的动作或条件是否引起分数变化。

受试者将接受测量，并从 SCOUT 设备生成糖尿病风险评分。 分数范围为 0-100。 由于该设备在美国仍在研究中，因此未向受试者提供此分数。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VeraLight, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Jon Aase, MD、VeraLight, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月2日

首次发布 (估计)

2012年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月14日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VL-2719

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

2型糖尿病的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Singapore

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅