Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kundestøtteundersøkelse (CUSTOM)

14. januar 2013 oppdatert av: VeraLight, Inc.

Evaluering av kundestøtteproblemer, spørsmål eller påståtte klager angående bruk av godkjent kommersielt distribuert Scout DS-produkt i felten

Hovedmålet med CUSTOM-studien er å svare på kundestøtteproblemer (utenfor USA) og å vurdere virkningen av en bestemt behandling eller forstyrrelse i forhold til en innledende kontrollmåling. Sekvensielle målinger av emnet vil bli analysert for å avgjøre om en gitt handling eller tilstand induserer et poengskifte, en inflasjon av målevariansen eller forhøyede ytterverdier.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

SCOUT DS-enheten er ennå ikke godkjent av FDA for salg i USA, men markedsføres for tiden i Canada og andre land. Kunder som bruker enheten har kontaktet sponsoren med spørsmål om testforhold som kan påvirke reproduserbarheten av målinger.

Målet er å innhente informasjon slik at sponsoren kan løse disse problemene. Bekymringene faller inn i tre brede kategorier:

• Faktorer som påvirker grensesnittet mellom huden og testsensoren

Disse vil inkludere effekten av hudpleieprodukter påført underarmen, motivaktivitet som endrer perfusjon til huden og motivets bevegelse under testprosedyren.

  • Generelle driftsforhold Problemer som omgivelsestemperatur, belysning og høyde på bordet som SCOUT DS-enheten hviler på, har blitt stilt spørsmål ved som mulige faktorer som påvirker nøyaktigheten.
  • Sjeldne emnelidelser

Inkludert her vil være hudavvik eller fysiologiske endringer som forekommer så sjelden at de ikke var godt representert i tidligere datasett. Eksempler på slike sjeldne tilstander vil inkludere sklerodermi, kapillær angiomata og Raynaud-fenomen.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • VeraLight

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 500 frivillige fra 18 år og oppover, av begge kjønn og av etnisk bakgrunn, vil bli rekruttert på ett sted.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og/eller kvinner over eller lik 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt undersøkelsesbehandlinger de siste 14 dagene
  • Har psykososiale problemer som forstyrrer evnen til å følge studieprosedyrer
  • Er kjent for å være gravid
  • Har arr, tatoveringer, utslett eller annen forstyrrelse/misfarging på venstre volar underarm.
  • Har blitt behandlet den siste måneden med oral steroidbehandling eller topikale steroider påført venstre underarm. Inhalasjonssteroidbehandling er ikke grunnlag for eksklusjon
  • Får medisiner som fluorescerer (en liste over ekskluderte medisiner finnes i vedlegg H)
  • Er kjent for å ha, eller i fare for, lysfølsomhetsreaksjoner (f.eks. følsomme for ultrafiolett lys, eller ta medisiner kjent for å forårsake lysfølsomhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt for CUSTOM prøveversjon
Tidsramme: Inntil 1 år

Hovedmålet med CUSTOM-studien er å svare på kundestøtteproblemer og å vurdere virkningen av en bestemt behandling eller forstyrrelse i forhold til en innledende kontrollmåling. Sekvensielle emnemålinger vil bli analysert for å avgjøre om en gitt handling eller tilstand induserer et poengskifte.

Forsøkspersonene vil gjennomgå målinger og en diabetesrisikoscore genereres fra SCOUT-enheten. Skalaen på poengsummen er 0-100. Forsøkspersoner får ikke denne poengsummen, da enheten fortsatt er under undersøkelse i USA.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VeraLight, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon Aase, MD, VeraLight, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VL-2719

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere