Onderzoek naar klantondersteuning (CUSTOM)

Het SCOUT DS-apparaat is nog niet goedgekeurd door de FDA voor verkoop in de Verenigde Staten, maar wordt momenteel op de markt gebracht in Canada en andere landen. Klanten die het apparaat gebruiken, hebben contact opgenomen met de sponsor met vragen over testomstandigheden die de reproduceerbaarheid van metingen kunnen beïnvloeden.

Het doel is informatie te verkrijgen waarmee de sponsor deze problemen kan aanpakken. De zorgen vallen uiteen in drie brede categorieën:

• Factoren die de interface tussen de huid en de testsensor beïnvloeden

Deze omvatten de effecten van huidverzorgingsproducten die op de onderarm worden aangebracht, de activiteit van de proefpersoon die de doorbloeding van de huid verandert en de beweging van de proefpersoon tijdens de testprocedure.

• Algemene bedrijfsomstandigheden Problemen zoals omgevingstemperatuur, verlichting en hoogte van de tafel waarop het SCOUT DS-apparaat rust, zijn in twijfel getrokken als mogelijke factoren die de nauwkeurigheid beïnvloeden.
• Zeldzame subjectaandoeningen

Hier zouden huidafwijkingen of fysiologische veranderingen worden opgenomen die zo weinig voorkomen dat ze niet goed vertegenwoordigd waren in eerdere datasets. Voorbeelden van dergelijke zeldzame aandoeningen zijn sclerodermie, capillaire angiomata en het fenomeen van Raynaud.