고객 지원 응답 연구 (CUSTOM)
상업적으로 배포된 승인된 Scout DS 제품의 현장 사용에 관한 고객 지원 문제, 질문 또는 주장된 불만 사항 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
SCOUT DS 장치는 아직 미국 FDA의 판매 승인을 받지 못했지만 현재 캐나다 및 기타 국가에서 판매되고 있습니다. 장치를 사용하는 고객은 측정의 재현성에 영향을 미칠 수 있는 테스트 조건에 대한 질문으로 스폰서에게 문의했습니다.
목적은 스폰서가 이러한 문제를 해결할 수 있도록 정보를 얻는 것입니다. 우려 사항은 크게 세 가지 범주로 나뉩니다.
• 피부와 테스트 센서 사이의 인터페이스에 영향을 미치는 요인
여기에는 팔뚝에 적용된 피부 관리 제품의 효과, 피부에 대한 관류를 변화시키는 대상 활동 및 테스트 절차 동안 대상 움직임이 포함됩니다.
- 일반적인 작동 조건 SCOUT DS 장치가 놓이는 주변 온도, 조명 및 테이블 높이와 같은 문제가 정확도에 영향을 미치는 가능한 요인으로 의문을 제기했습니다.
- 희귀 대상 장애
여기에는 너무 드물게 발생하여 이전 데이터 세트에서 잘 표현되지 않은 대상 피부 이상 또는 생리학적 변화가 포함됩니다. 이러한 희귀 질환의 예로는 피부경화증, 모세혈관종, 레이노 현상 등이 있습니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- VeraLight
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 및/또는 여성
제외 기준:
- 지난 14일 동안 조사 치료를 받은 경우
- 연구 절차를 따르는 능력을 방해하는 심리사회적 문제가 있음
- 임신한 것으로 알려져
- 왼쪽 손바닥 팔뚝에 흉터, 문신, 발진 또는 기타 분열/변색이 있습니다.
- 지난 달에 경구 스테로이드 요법 또는 왼쪽 팔뚝에 적용된 국소 스테로이드로 치료를 받았습니다. 흡입 스테로이드 요법은 배제의 근거가 아닙니다.
- 형광을 내는 약을 받고 있는 경우(제외되는 약 목록은 부록 H에 있음)
- 광과민성 반응(예: 자외선에 민감하거나 광과민성을 유발하는 것으로 알려진 약물 복용)이 있거나 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CUSTOM 시험의 기본 종점
기간: 최대 1년
|
CUSTOM 연구의 주요 목표는 고객 지원 문제에 대응하고 초기 제어 측정과 관련된 특정 처리 또는 교란의 영향을 평가하는 것입니다. 주어진 행동이나 조건이 점수 이동을 유도하는지 결정하기 위해 순차적인 피험자 측정이 분석됩니다. 피험자는 측정을 받고 SCOUT 장치에서 당뇨병 위험 점수가 생성됩니다. 점수의 척도는 0-100입니다. 장치가 미국에서 아직 조사 중이므로 피험자에게 이 점수가 제공되지 않습니다. |
최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jon Aase, MD, VeraLight, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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