Estudo de resposta de suporte ao cliente (CUSTOM)
Avaliação de problemas de suporte ao cliente, perguntas ou reclamações alegadas em relação ao uso do produto Scout DS distribuído comercialmente aprovado no campo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O dispositivo SCOUT DS ainda não foi aprovado pelo FDA para venda nos Estados Unidos, mas atualmente está sendo comercializado no Canadá e em outros países. Os clientes que estão usando o dispositivo entraram em contato com o patrocinador com perguntas sobre as condições de teste que podem afetar a reprodutibilidade das medições.
O objetivo é obter informações que permitam ao Patrocinador abordar essas questões. As preocupações se enquadram em três grandes categorias:
• Fatores que afetam a interface entre a pele e o sensor de teste
Isso incluiria os efeitos dos produtos para cuidados com a pele aplicados no antebraço, a atividade do sujeito que altera a perfusão da pele e o movimento do sujeito durante o procedimento de teste.
- Condições gerais de operação Questões como temperatura ambiente, iluminação e altura da mesa sobre a qual o dispositivo SCOUT DS repousa foram questionadas como possíveis fatores que influenciam a precisão.
- Distúrbios raros
Incluídos aqui estariam anormalidades cutâneas ou alterações fisiológicas que ocorrem com tanta frequência que não foram bem representadas em conjuntos de dados anteriores. Exemplos de tais condições raras incluem esclerodermia, angioma capilar e fenômeno de Raynaud.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- VeraLight
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e/ou mulheres maiores ou iguais a 18 anos
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamentos investigacionais nos últimos 14 dias
- Têm problemas psicossociais que interferem na capacidade de seguir os procedimentos do estudo
- Sabe-se que está grávida
- Ter cicatrizes, tatuagens, erupções cutâneas ou outras alterações/descoloração no antebraço volar esquerdo.
- Foram tratados no último mês com terapia oral com esteroides ou esteroides tópicos aplicados no antebraço esquerdo. A terapia com esteroides inalatórios não é base para exclusão
- Estão recebendo medicamentos fluorescentes (uma lista de medicamentos excluídos está localizada no Apêndice H)
- São conhecidos por ter, ou em risco de, reações de fotossensibilidade (por exemplo, sensíveis à luz ultravioleta ou tomando medicamentos conhecidos por causar fotossensibilidade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint Primário para Avaliação PERSONALIZADA
Prazo: Até 1 ano
|
O objetivo principal do estudo CUSTOM é responder a problemas de suporte ao cliente e avaliar o impacto de um determinado tratamento ou perturbação em relação a uma medição de controle inicial. Medições sequenciais de sujeitos serão analisadas para determinar se uma determinada ação ou condição induz uma mudança de pontuação. Os indivíduos serão submetidos a medições e uma pontuação de risco de diabetes é gerada a partir do dispositivo SCOUT. A escala da pontuação é de 0 a 100. Os indivíduos não recebem essa pontuação, pois o dispositivo ainda está em fase de investigação nos EUA. |
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Aase, MD, VeraLight, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VL-2719
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