Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ügyfélszolgálati választanulmány (CUSTOM)

2013. január 14. frissítette: VeraLight, Inc.

Ügyfélszolgálati problémák, kérdések vagy állítólagos panaszok értékelése a jóváhagyott, kereskedelmileg terjesztett Scout DS termék terepen történő használatával kapcsolatban

A CUSTOM tanulmány elsődleges célja, hogy válaszoljon az ügyfélszolgálati problémákra (az Egyesült Államokon kívül), és felmérje egy adott kezelés vagy zavar hatását a kezdeti kontrollméréshez képest. Az alanyok egymás utáni méréseit elemzik annak meghatározására, hogy egy adott cselekvés vagy körülmény okoz-e pontszámeltolódást, a mérési eltérések inflációját vagy a kiugró értékek emelkedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A SCOUT DS eszközt az FDA még nem hagyta jóvá az Egyesült Államokban való értékesítésre, de jelenleg Kanadában és más országokban forgalmazzák. Az eszközt használó ügyfelek a szponzorhoz fordultak olyan vizsgálati körülményekkel kapcsolatos kérdésükkel, amelyek befolyásolhatják a mérések reprodukálhatóságát.

A cél olyan információk beszerzése, amelyek lehetővé teszik a Szponzor számára, hogy kezelje ezeket a problémákat. Az aggodalmak három nagy kategóriába sorolhatók:

• A bőr és a tesztérzékelő közötti interfészt befolyásoló tényezők

Ezek magukban foglalják az alkarra felvitt bőrápoló szerek hatásait, az alany tevékenységét, amely megváltoztatja a bőr perfúzióját, és az alany mozgását a vizsgálati eljárás során.

  • Általános működési feltételek A pontosságot befolyásoló lehetséges tényezőkként megkérdőjelezték az olyan kérdéseket, mint a környezeti hőmérséklet, a világítás és az asztal magassága, amelyen a SCOUT DS eszköz áll.
  • Ritka alany rendellenességek

Ide tartoznak az alany bőrrendellenességei vagy fiziológiai elváltozásai, amelyek olyan ritkán fordulnak elő, hogy a korábbi adatkészletekben nem szerepeltek jól. Ilyen ritka állapotok például a szkleroderma, a kapilláris angiomák és a Raynaud-jelenség.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • VeraLight

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legfeljebb 500, 18 év feletti önkéntest toboroznak egy helyen, bármelyik nemből és bármilyen etnikai származásból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és/vagy nők legalább 18 évesek

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 14 napban vizsgálati kezelésben részesült
  • Pszichoszociális problémái vannak, amelyek akadályozzák a tanulmányi eljárások követésének képességét
  • Ismeretes, hogy terhesek
  • Hegek, tetoválások, kiütések vagy egyéb elváltozások/elszíneződések a bal voláris alkaron.
  • Az elmúlt hónapban orális szteroid terápiával vagy helyi szteroidokkal kezelték, amelyeket a bal alkarra alkalmaztak. Az inhalációs szteroid terápia nem kizáró ok
  • Fluoreszkáló gyógyszereket kap (A kizárt gyógyszerek listája a H függelékben található)
  • Fényérzékenységi reakciókról ismert, vagy fennáll az ilyen reakciók kockázata (például érzékenyek az ultraibolya fényre, vagy olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy fényérzékenységet okoznak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont a CUSTOM próbaverzióhoz
Időkeret: Akár 1 év

A CUSTOM tanulmány elsődleges célja, hogy válaszoljon az ügyfélszolgálati problémákra, és felmérje egy adott kezelés vagy zavar hatását a kezdeti kontrollméréshez képest. Az alanyok egymás utáni méréseit elemezzük annak meghatározására, hogy egy adott cselekvés vagy állapot ponteltolódást vált ki.

Az alanyok méréseken esnek át, és a SCOUT eszközből a cukorbetegség kockázati pontszáma jön létre. A pontszám skálája 0-100. Az alanyok nem kapják meg ezt a pontszámot, mivel az eszközt még vizsgálják az Egyesült Államokban.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VeraLight, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jon Aase, MD, VeraLight, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VL-2719

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel