Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Responsstudie för kundsupport (CUSTOM)

14 januari 2013 uppdaterad av: VeraLight, Inc.

Utvärdering av kundsupportproblem, frågor eller påstådda klagomål angående användning av godkänd kommersiellt distribuerad Scout DS-produkt i fält

Det primära syftet med CUSTOM-studien är att svara på kundsupportfrågor (utanför USA) och att bedöma effekten av en viss behandling eller störning i förhållande till en initial kontrollmätning. Sekventiella ämnesmätningar kommer att analyseras för att avgöra om en given åtgärd eller tillstånd inducerar en poängförskjutning, en inflation av mätvarians eller förhöjda extremvärden.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

SCOUT DS-enheten är ännu inte godkänd av FDA för försäljning i USA, men marknadsförs för närvarande i Kanada och andra länder. Kunder som använder enheten har kontaktat sponsorn med frågor om testförhållanden som kan påverka reproducerbarheten av mätningar.

Målet är att erhålla information så att sponsorn kan ta itu med dessa frågor. Oron delas in i tre breda kategorier:

• Faktorer som påverkar gränssnittet mellan huden och testsensorn

Dessa skulle inkludera effekterna av hudvårdsprodukter som appliceras på underarmen, ämnesaktivitet som ändrar perfusion till huden och ämnets rörelse under testproceduren.

  • Allmänna driftsförhållanden Frågor som omgivningstemperatur, belysning och höjden på bordet som SCOUT DS-enheten vilar på har ifrågasatts som möjliga faktorer som påverkar noggrannheten.
  • Sällsynta ämnesstörningar

Inkluderat här skulle vara hudavvikelser eller fysiologiska förändringar som inträffar så sällan att de inte var väl representerade i tidigare datamängder. Exempel på sådana sällsynta tillstånd skulle inkludera sklerodermi, kapillär angiomata och Raynaud-fenomen.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • VeraLight

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Upp till 500 volontärer i åldern 18 år och äldre, av båda könen och av valfri etnisk bakgrund, kommer att rekryteras på en plats.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och/eller kvinnor som är äldre än eller lika med 18 år

Exklusions kriterier:

  • Har fått undersökningsbehandlingar under de senaste 14 dagarna
  • Har psykosociala problem som stör en förmåga att följa studieprocedurer
  • Är kända för att vara gravida
  • Har ärr, tatueringar, utslag eller annan störning/missfärgning på vänster volarunderarm.
  • Har behandlats den senaste månaden med oral steroidbehandling eller topikala steroider applicerade på vänster underarm. Inhalationssteroidbehandling är inte en grund för uteslutning
  • Får mediciner som fluorescerar (En lista över undantagna mediciner finns i bilaga H)
  • Är kända för att ha, eller i riskzonen för, ljuskänslighetsreaktioner (t.ex. känsliga för ultraviolett ljus eller ta mediciner som är kända för att orsaka ljuskänslighet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär slutpunkt för ANPASSAD prövning
Tidsram: Upp till 1 år

Det primära syftet med CUSTOM-studien är att svara på kundsupportfrågor och att bedöma effekten av en viss behandling eller störning i förhållande till en initial kontrollmätning. Sekventiella ämnesmätningar kommer att analyseras för att avgöra om en given åtgärd eller tillstånd inducerar en poängförskjutning.

Försökspersoner kommer att genomgå mätningar och en diabetesriskpoäng genereras från SCOUT-enheten. Poängskalan är 0-100. Försökspersoner är inte försedda med denna poäng eftersom enheten fortfarande är under utredning i USA.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VeraLight, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jon Aase, MD, VeraLight, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VL-2719

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera