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Étude de réponse du service client (CUSTOM)

14 janvier 2013 mis à jour par: VeraLight, Inc.

Évaluation des problèmes d'assistance client, des questions ou des réclamations présumées concernant l'utilisation du produit Scout DS distribué commercialement approuvé sur le terrain

L'objectif principal de l'étude CUSTOM est de répondre aux problèmes de support client (en dehors des États-Unis) et d'évaluer l'impact d'un traitement particulier ou d'une perturbation par rapport à une mesure de contrôle initiale. Les mesures séquentielles des sujets seront analysées pour déterminer si une action ou une condition donnée induit un changement de score, une inflation de la variance de mesure ou des taux élevés de valeurs aberrantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

L'appareil SCOUT DS n'est pas encore approuvé par la FDA pour la vente aux États-Unis, mais il est actuellement commercialisé au Canada et dans d'autres pays. Les clients qui utilisent l'appareil ont contacté le sponsor avec des questions sur les conditions de test qui pourraient affecter la reproductibilité des mesures.

L'objectif est d'obtenir des informations permettant au commanditaire de résoudre ces problèmes. Les préoccupations se répartissent en trois grandes catégories :

• Facteurs affectant l'interface entre la peau et le capteur de test

Ceux-ci incluraient les effets des produits de soin de la peau appliqués sur l'avant-bras, l'activité du sujet qui modifie la perfusion de la peau et le mouvement du sujet pendant la procédure de test.

  • Conditions générales de fonctionnement Des questions telles que la température ambiante, l'éclairage et la hauteur de la table sur laquelle repose l'appareil SCOUT DS ont été remises en question en tant que facteurs possibles influençant la précision.
  • Troubles rares du sujet

Sont inclus ici les anomalies cutanées ou les changements physiologiques du sujet qui se produisent si rarement qu'ils n'étaient pas bien représentés dans les ensembles de données précédents. Des exemples de ces conditions rares comprendraient la sclérodermie, les angiomes capillaires et le phénomène de Raynaud.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • VeraLight

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jusqu'à 500 volontaires âgés de 18 ans et plus, des deux sexes et de toute origine ethnique, seront recrutés sur un site.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et/ou femmes âgés de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu des traitements expérimentaux au cours des 14 derniers jours
  • Avoir des problèmes psychosociaux qui interfèrent avec la capacité de suivre les procédures d'étude
  • Sont connues pour être enceintes
  • Avoir des cicatrices, des tatouages, des éruptions cutanées ou d'autres perturbations / décolorations sur l'avant-bras palmaire gauche.
  • Ont été traités au cours du mois dernier avec une corticothérapie orale ou des stéroïdes topiques appliqués sur l'avant-bras gauche. La corticothérapie inhalée n'est pas un motif d'exclusion
  • reçoivent des médicaments fluorescents (une liste des médicaments exclus se trouve à l'annexe H)
  • Sont connus pour avoir ou à risque de réactions de photosensibilité (par exemple, sensibles à la lumière ultraviolette ou prenant des médicaments connus pour provoquer une photosensibilité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal pour l'essai CUSTOM
Délai: Jusqu'à 1 an

L'objectif principal de l'étude CUSTOM est de répondre aux problématiques d'assistance client et d'évaluer l'impact d'un traitement particulier ou d'une perturbation par rapport à une mesure de contrôle initiale. Les mesures séquentielles du sujet seront analysées pour déterminer si une action ou une condition donnée induit un changement de score.

Les sujets subiront des mesures et un score de risque de diabète est généré à partir de l'appareil SCOUT. L'échelle du score est de 0 à 100. Les sujets ne reçoivent pas ce score car l'appareil est encore expérimental aux États-Unis.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VeraLight, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon Aase, MD, VeraLight, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Première publication (Estimation)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VL-2719

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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