Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odezvy zákaznické podpory (CUSTOM)

14. ledna 2013 aktualizováno: VeraLight, Inc.

Vyhodnocení problémů, dotazů nebo údajných stížností zákaznické podpory týkajících se používání schváleného komerčně distribuovaného produktu Scout DS v terénu

Primárním cílem studie CUSTOM je reagovat na problémy zákaznické podpory (mimo USA) a vyhodnotit dopad konkrétní léčby nebo poruchy ve vztahu k počátečnímu kontrolnímu měření. Sekvenční měření subjektu budou analyzována, aby se určilo, zda daná akce nebo stav vyvolává posun skóre, inflaci rozptylu měření nebo zvýšené odlehlé hodnoty.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Zařízení SCOUT DS zatím není schváleno FDA pro prodej ve Spojených státech, ale v současné době je prodáváno v Kanadě a dalších zemích. Zákazníci, kteří zařízení používají, kontaktovali sponzora s dotazy ohledně podmínek testování, které by mohly ovlivnit reprodukovatelnost měření.

Cílem je získat informace, které sponzorovi umožní tyto problémy řešit. Obavy spadají do tří širokých kategorií:

• Faktory ovlivňující rozhraní mezi pokožkou a testovacím senzorem

Ty by zahrnovaly účinky produktů péče o pokožku aplikovaných na předloktí, aktivitu subjektu, která mění perfuzi kůže a pohyb subjektu během testovacího postupu.

  • Obecné provozní podmínky Problémy, jako je okolní teplota, osvětlení a výška stolu, na kterém zařízení SCOUT DS spočívá, byly zpochybněny jako možné faktory ovlivňující přesnost.
  • Vzácné poruchy předmětu

Zde by byly zahrnuty kožní abnormality nebo fyziologické změny, které se vyskytují tak zřídka, že nebyly dobře zastoupeny v předchozích souborech dat. Příklady takových vzácných stavů zahrnují sklerodermii, kapilární angiomata a Raynaudův fenomén.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • VeraLight

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na jednom místě bude přijato až 500 dobrovolníků ve věku 18 a více let bez ohledu na pohlaví a etnický původ.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a/nebo ženy starší nebo rovnající se 18 letům

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 14 dnů podstoupili zkušební léčbu
  • Mají psychosociální problémy, které narušují schopnost dodržovat studijní postupy
  • Je známo, že jsou těhotné
  • Na levém volárním předloktí máte jizvy, tetování, vyrážky nebo jiné narušení/změnu barvy.
  • Byli jste minulý měsíc léčeni perorálními steroidy nebo topickými steroidy aplikovanými na levé předloktí. Léčba inhalačními steroidy není základem pro vyloučení
  • Dostáváte léky, které fluoreskují (seznam vyloučených léků se nachází v příloze H)
  • Je známo, že mají fotosenzitivní reakce nebo jim hrozí riziko fotosenzitivních reakcí (např. citlivé na ultrafialové světlo nebo užívání léků, o kterých je známo, že způsobují fotosenzitivitu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod pro CUSTOM zkušební verzi
Časové okno: Do 1 roku

Primárním cílem studie CUSTOM je reagovat na problémy zákaznické podpory a posoudit dopad konkrétního ošetření nebo poruchy ve vztahu k počátečnímu kontrolnímu měření. Budou analyzována sekvenční měření subjektu, aby se určilo, zda daná akce nebo stav vyvolává posun skóre.

Subjekty podstoupí měření a ze zařízení SCOUT se vygeneruje skóre rizika diabetu. Stupnice skóre je 0-100. Subjektům toto skóre není poskytnuto, protože zařízení je v USA stále zkoumáno.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VeraLight, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Aase, MD, VeraLight, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VL-2719

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit