Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ответов службы поддержки клиентов (CUSTOM)

14 января 2013 г. обновлено: VeraLight, Inc.

Оценка проблем со службой поддержки клиентов, вопросов или предполагаемых жалоб, касающихся использования одобренного коммерчески распространяемого продукта Scout DS в полевых условиях

Основная цель исследования CUSTOM состоит в том, чтобы ответить на вопросы поддержки клиентов (за пределами США) и оценить влияние конкретного обращения или возмущения по сравнению с первоначальным контрольным измерением. Последовательные измерения субъектов будут проанализированы, чтобы определить, вызывает ли данное действие или условие сдвиг оценки, увеличение дисперсии измерений или повышенные показатели выбросов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Устройство SCOUT DS еще не одобрено FDA для продажи в США, но в настоящее время продается в Канаде и других странах. Клиенты, использующие устройство, обратились к спонсору с вопросами об условиях тестирования, которые могут повлиять на воспроизводимость измерений.

Цель состоит в том, чтобы получить информацию, которая позволит Спонсору решить эти проблемы. Опасения делятся на три широкие категории:

• Факторы, влияющие на поверхность раздела между кожей и тестовым датчиком.

К ним относятся воздействие средств по уходу за кожей, нанесенных на предплечье, активность испытуемого, которая изменяет перфузию кожи, и движения испытуемого во время процедуры испытания.

  • Общие условия эксплуатации Такие факторы, как температура окружающей среды, освещение и высота стола, на котором стоит устройство SCOUT DS, рассматривались как возможные факторы, влияющие на точность.
  • Редкие предметные расстройства

Сюда будут включены аномалии кожи субъекта или физиологические изменения, которые происходят настолько редко, что они не были хорошо представлены в предыдущих наборах данных. Примеры таких редких состояний включают склеродермию, капиллярные ангиомы и феномен Рейно.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

На одном участке будет набрано до 500 добровольцев в возрасте от 18 лет и старше любого пола и любой этнической принадлежности.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и/или женщины старше 18 лет или равные им

Критерий исключения:

  • Получали экспериментальное лечение за последние 14 дней
  • Имеют психосоциальные проблемы, которые мешают возможности следовать процедурам обучения
  • Известно, что они беременны
  • Имеются шрамы, татуировки, сыпь или другие нарушения/изменения цвета на левой ладонной части предплечья.
  • В течение последнего месяца получали пероральную стероидную терапию или местные стероиды, наносимые на левое предплечье. Терапия ингаляционными стероидами не является основанием для исключения
  • Получают лекарства, которые флуоресцируют (список исключенных лекарств находится в Приложении H)
  • Имеют или подвержены риску реакций фоточувствительности (например, чувствительны к ультрафиолетовому излучению или принимают лекарства, которые, как известно, вызывают фоточувствительность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная конечная точка для CUSTOM Trial
Временное ограничение: До 1 года

Основная цель исследования CUSTOM состоит в том, чтобы ответить на вопросы поддержки клиентов и оценить влияние конкретного лечения или возмущения по сравнению с первоначальным контрольным измерением. Последовательные измерения субъекта будут проанализированы, чтобы определить, вызывает ли данное действие или условие изменение оценки.

Субъекты будут подвергаться измерениям, и устройство SCOUT будет генерировать оценку риска диабета. Шкала оценки 0-100. Субъектам не присваивается эта оценка, поскольку устройство все еще находится на стадии исследований в США.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VeraLight, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jon Aase, MD, VeraLight, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VL-2719

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться