Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asiakastuen vastaustutkimus (CUSTOM)

maanantai 14. tammikuuta 2013 päivittänyt: VeraLight, Inc.

Hyväksytyn kaupallisesti jaetun Scout DS -tuotteen käyttöä kentällä koskevien asiakastukiongelmien, kysymysten tai väitettyjen valitusten arviointi

CUSTOM-tutkimuksen ensisijainen tavoite on vastata asiakastukikysymyksiin (Yhdysvaltojen ulkopuolella) ja arvioida tietyn hoidon tai häiriön vaikutusta verrattuna alkuperäiseen kontrollimittaukseen. Peräkkäiset koehenkilömittaukset analysoidaan sen määrittämiseksi, aiheuttaako tietty toiminta tai tila pistemäärän muutoksen, mittausvarianssin inflaation tai kohonneita poikkeavia arvoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

FDA ei ole vielä hyväksynyt SCOUT DS -laitetta myytäväksi Yhdysvalloissa, mutta sitä markkinoidaan tällä hetkellä Kanadassa ja muissa maissa. Laitetta käyttävät asiakkaat ovat ottaneet yhteyttä sponsoriin kysymyksiin koskien testausolosuhteita, jotka saattavat vaikuttaa mittausten toistettavuuteen.

Tavoitteena on saada tietoa, jonka avulla sponsori voi käsitellä näitä kysymyksiä. Huolet jaetaan kolmeen laajaan luokkaan:

• Ihon ja testianturin väliseen rajapintaan vaikuttavat tekijät

Näitä ovat käsivarteen levitettyjen ihonhoitotuotteiden vaikutukset, ihon perfuusiota muuttava koehenkilön aktiivisuus ja kohteen liikkeet testimenettelyn aikana.

  • Yleiset käyttöolosuhteet Asiat, kuten ympäristön lämpötila, valaistus ja SCOUT DS -laitteen lepäävän pöydän korkeus, on kyseenalaistettu mahdollisina tarkkuuteen vaikuttavina tekijöinä.
  • Harvinaisen kohteen häiriöt

Tähän sisältyisivät kohteen ihon poikkeavuudet tai fysiologiset muutokset, joita esiintyy niin harvoin, että ne eivät olleet hyvin edustettuina aiemmissa tietosarjoissa. Esimerkkejä tällaisista harvinaisista tiloista ovat skleroderma, kapillaariangiomata ja Raynaud-ilmiö.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • VeraLight

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jopa 500 vähintään 18-vuotiasta vapaaehtoista kumpaakin sukupuolta ja etnisestä taustasta riippumatta rekrytoidaan yhteen paikkaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja/tai naiset vähintään 18-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet saanut tutkimushoitoja viimeisen 14 päivän aikana
  • Sinulla on psykososiaalisia ongelmia, jotka häiritsevät kykyä noudattaa opiskelumenetelmiä
  • Tiedetään olevan raskaana
  • Vasemmassa kyynärvarressa on arpia, tatuointeja, ihottumia tai muita häiriöitä/värimuutoksia.
  • On hoidettu viimeisen kuukauden aikana suun kautta otetulla steroidihoidolla tai paikallisesti vasempaan kyynärvarteen levitetyillä steroideilla. Inhaloitava steroidihoito ei ole poissulkemisen peruste
  • Saat fluoresoivia lääkkeitä (Luettelo poissuljetuista lääkkeistä on liitteessä H)
  • joilla tiedetään olevan valoherkkyysreaktioita tai heillä on riski saada valoherkkyysreaktioita (esim. he ovat herkkiä ultraviolettivalolle tai käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste CUSTOM-kokeilulle
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi

CUSTOM-tutkimuksen ensisijainen tavoite on vastata asiakastukikysymyksiin ja arvioida tietyn hoidon tai häiriön vaikutusta alkuperäiseen kontrollimittaukseen verrattuna. Peräkkäiset kohteen mittaukset analysoidaan sen määrittämiseksi, aiheuttaako tietty toiminta tai tila pistemäärän muutoksen.

Koehenkilöille tehdään mittauksia ja diabeteksen riskipisteet luodaan SCOUT-laitteesta. Pisteiden asteikko on 0-100. Koehenkilöille ei anneta tätä pistemäärää, koska laitetta tutkitaan edelleen Yhdysvalloissa.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VeraLight, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jon Aase, MD, VeraLight, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VL-2719

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa