Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie reakcji obsługi klienta (CUSTOM)

14 stycznia 2013 zaktualizowane przez: VeraLight, Inc.

Ocena problemów z obsługą klienta, pytań lub rzekomych skarg dotyczących używania w terenie zatwierdzonego, dystrybuowanego komercyjnie produktu Scout DS

Głównym celem badania CUSTOM jest odpowiedź na problemy związane z obsługą klienta (poza Stanami Zjednoczonymi) oraz ocena wpływu określonego zabiegu lub zakłócenia w stosunku do wstępnego pomiaru kontrolnego. Sekwencyjne pomiary podmiotu zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy dane działanie lub warunek powoduje zmianę wyniku, inflację wariancji pomiaru lub podwyższone wskaźniki wartości odstających.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Urządzenie SCOUT DS nie zostało jeszcze zatwierdzone przez FDA do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych, ale obecnie jest sprzedawane w Kanadzie i innych krajach. Klienci korzystający z urządzenia zwrócili się do sponsora z pytaniami dotyczącymi warunków testowania, które mogą mieć wpływ na powtarzalność pomiarów.

Celem jest uzyskanie informacji, które pozwolą Sponsorowi zająć się tymi problemami. Obawy dzielą się na trzy szerokie kategorie:

• Czynniki wpływające na interfejs między skórą a czujnikiem testowym

Obejmowałyby one wpływ produktów do pielęgnacji skóry nałożonych na przedramię, aktywność badanego, która zmienia perfuzję skóry, oraz ruch badanego podczas procedury testowej.

  • Ogólne warunki pracy Kwestie takie jak temperatura otoczenia, oświetlenie i wysokość stołu, na którym spoczywa urządzenie SCOUT DS, zostały zakwestionowane jako możliwe czynniki wpływające na dokładność.
  • Rzadkie zaburzenia przedmiotowe

Uwzględniono tutaj nieprawidłowości skórne lub zmiany fizjologiczne, które występują tak rzadko, że nie były dobrze reprezentowane w poprzednich zestawach danych. Przykłady takich rzadkich stanów obejmują twardzinę skóry, naczyniaki włośniczkowe i zjawisko Raynauda.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • VeraLight

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W jednym miejscu zostanie zatrudnionych do 500 ochotników w wieku co najmniej 18 lat, dowolnej płci i dowolnego pochodzenia etnicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i/lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał eksperymentalne leczenie w ciągu ostatnich 14 dni
  • Mają problemy psychospołeczne, które zakłócają zdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Wiadomo, że są w ciąży
  • Mieć blizny, tatuaże, wysypki lub inne zakłócenia/przebarwienia na lewym dłoniowym przedramieniu.
  • Byli leczeni w ciągu ostatniego miesiąca doustną terapią sterydową lub miejscowymi sterydami stosowanymi na lewe przedramię. Terapia sterydami wziewnymi nie stanowi podstawy do wykluczenia
  • Otrzymują leki, które wykazują fluorescencję (Lista wykluczonych leków znajduje się w Załączniku H)
  • Wiadomo, że mają reakcje nadwrażliwości na światło lub są na nie narażone (np. są wrażliwe na światło ultrafioletowe lub przyjmują leki, o których wiadomo, że powodują nadwrażliwość na światło)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy dla NIESTANDARDOWEJ wersji próbnej
Ramy czasowe: Do 1 roku

Głównym celem badania CUSTOM jest odpowiedź na problemy związane z obsługą klienta oraz ocena wpływu określonego zabiegu lub zakłócenia w porównaniu z początkowym pomiarem kontrolnym. Sekwencyjne pomiary podmiotu zostaną przeanalizowane w celu określenia, czy dane działanie lub warunek powoduje zmianę wyniku.

Pacjenci zostaną poddani pomiarom, a z urządzenia SCOUT zostanie wygenerowana ocena ryzyka cukrzycy. Skala punktacji to 0-100. Badani nie otrzymują tej oceny, ponieważ urządzenie jest nadal badane w Stanach Zjednoczonych.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VeraLight, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon Aase, MD, VeraLight, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VL-2719

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj