Estudio de respuesta de atención al cliente (CUSTOM)
Evaluación de problemas de soporte al cliente, preguntas o supuestas quejas con respecto al uso del producto Scout DS distribuido comercialmente aprobado en el campo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dispositivo SCOUT DS aún no está aprobado por la FDA para la venta en los Estados Unidos, pero actualmente se comercializa en Canadá y otros países. Los clientes que utilizan el dispositivo se han puesto en contacto con el patrocinador con preguntas sobre las condiciones de prueba que podrían afectar la reproducibilidad de las mediciones.
El objetivo es obtener información que permita al Patrocinador abordar estas cuestiones. Las preocupaciones se dividen en tres grandes categorías:
• Factores que afectan la interfaz entre la piel y el sensor de prueba
Estos incluirían los efectos de los productos para el cuidado de la piel aplicados al antebrazo, la actividad del sujeto que cambia la perfusión de la piel y el movimiento del sujeto durante el procedimiento de prueba.
- Condiciones generales de funcionamiento Cuestiones como la temperatura ambiente, la iluminación y la altura de la mesa sobre la que descansa el dispositivo SCOUT DS se han cuestionado como posibles factores que influyen en la precisión.
- Trastornos de sujetos raros
Aquí se incluyen las anomalías de la piel o los cambios fisiológicos que ocurren con tan poca frecuencia que no estaban bien representados en los conjuntos de datos anteriores. Los ejemplos de tales condiciones raras incluirían la esclerodermia, los angiomas capilares y el fenómeno de Raynaud.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- VeraLight
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones y/o mujeres mayores o iguales a 18 años
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamientos en investigación en los últimos 14 días
- Tienen problemas psicosociales que interfieren con la capacidad de seguir los procedimientos de estudio
- Se sabe que están embarazadas.
- Tiene cicatrices, tatuajes, erupciones u otra alteración/decoloración en el antebrazo izquierdo.
- Han sido tratados en el último mes con terapia con esteroides orales o esteroides tópicos aplicados en el antebrazo izquierdo. La terapia con esteroides inhalados no es una base para la exclusión
- Están recibiendo medicamentos que emiten fluorescencia (una lista de medicamentos excluidos se encuentra en el Apéndice H)
- Se sabe que tienen, o corren el riesgo de tener, reacciones de fotosensibilidad (por ejemplo, son sensibles a la luz ultravioleta o toman medicamentos que se sabe que causan fotosensibilidad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal para el ensayo PERSONALIZADO
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El objetivo principal del estudio CUSTOM es responder a los problemas de atención al cliente y evaluar el impacto de un tratamiento o perturbación en particular en relación con una medición de control inicial. Se analizarán las mediciones secuenciales de los sujetos para determinar si una determinada acción o condición induce un cambio de puntuación. Los sujetos se someterán a mediciones y se generará una puntuación de riesgo de diabetes a partir del dispositivo SCOUT. La escala de la puntuación es de 0-100. A los sujetos no se les proporciona esta puntuación ya que el dispositivo aún está en fase de investigación en los EE. UU. |
Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Aase, MD, VeraLight, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VL-2719
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