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Studio sulla risposta dell'assistenza clienti (CUSTOM)

14 gennaio 2013 aggiornato da: VeraLight, Inc.

Valutazione di problemi di assistenza clienti, domande o presunti reclami riguardanti l'uso sul campo del prodotto Scout DS approvato e distribuito commercialmente

L'obiettivo principale dello studio CUSTOM è rispondere ai problemi di assistenza clienti (al di fuori degli Stati Uniti) e valutare l'impatto di un particolare trattamento o perturbazione rispetto a una misurazione di controllo iniziale. Le misurazioni sequenziali del soggetto saranno analizzate per determinare se una data azione o condizione induce uno spostamento del punteggio, un'inflazione della varianza della misurazione o tassi di valori anomali elevati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il dispositivo SCOUT DS non è ancora approvato dalla FDA per la vendita negli Stati Uniti, ma attualmente viene commercializzato in Canada e in altri paesi. I clienti che utilizzano il dispositivo hanno contattato lo sponsor con domande sulle condizioni di test che potrebbero influire sulla riproducibilità delle misurazioni.

L'obiettivo è ottenere informazioni per consentire allo Sponsor di affrontare questi problemi. Le preoccupazioni rientrano in tre grandi categorie:

• Fattori che influenzano l'interfaccia tra la pelle e il sensore del test

Questi includerebbero gli effetti dei prodotti per la cura della pelle applicati all'avambraccio, l'attività del soggetto che modifica la perfusione della pelle e il movimento del soggetto durante la procedura del test.

  • Condizioni operative generali Problemi come la temperatura ambiente, l'illuminazione e l'altezza del tavolo su cui poggia il dispositivo SCOUT DS sono stati messi in discussione come possibili fattori che influenzano la precisione.
  • Disturbi soggetti rari

Qui sarebbero incluse le anomalie della pelle del soggetto oi cambiamenti fisiologici che si verificano così di rado da non essere ben rappresentati nei set di dati precedenti. Esempi di tali condizioni rare includono sclerodermia, angiomi capillari e fenomeno di Raynaud.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • VeraLight

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In un sito saranno reclutati fino a 500 volontari di età pari o superiore a 18 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi origine etnica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e/o femmine maggiori o uguali a 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto trattamenti sperimentali negli ultimi 14 giorni
  • Avere problemi psicosociali che interferiscono con la capacità di seguire le procedure dello studio
  • Sono noti per essere incinta
  • Avere cicatrici, tatuaggi, eruzioni cutanee o altre interruzioni/scolorimento sull'avambraccio volare sinistro.
  • Sono stati trattati nell'ultimo mese con terapia steroidea orale o steroidi topici applicati all'avambraccio sinistro. La terapia con steroidi per via inalatoria non è una base per l'esclusione
  • Stanno ricevendo farmaci che emettono fluorescenza (un elenco di farmaci esclusi si trova nell'Appendice H)
  • Sono noti per avere o sono a rischio di reazioni di fotosensibilità (ad esempio, sensibilità alla luce ultravioletta o assunzione di farmaci noti per causare fotosensibilità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario per la versione di prova CUSTOM
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

L'obiettivo principale dello studio CUSTOM è rispondere ai problemi di assistenza clienti e valutare l'impatto di un particolare trattamento o perturbazione rispetto a una misurazione di controllo iniziale. Le misurazioni sequenziali del soggetto saranno analizzate per determinare se una data azione o condizione induce uno spostamento del punteggio.

I soggetti saranno sottoposti a misurazioni e un punteggio di rischio di diabete viene generato dal dispositivo SCOUT. La scala del punteggio è 0-100. Ai soggetti non viene fornito questo punteggio poiché il dispositivo è ancora in fase di sperimentazione negli Stati Uniti.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VeraLight, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Aase, MD, VeraLight, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VL-2719

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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