Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kundesupportsvar (CUSTOM)

14. januar 2013 opdateret af: VeraLight, Inc.

Evaluering af kundesupportproblemer, spørgsmål eller påståede klager vedrørende brug af godkendte kommercielt distribuerede Scout DS-produkter i marken

Det primære formål med CUSTOM-undersøgelsen er at reagere på kundesupportproblemer (uden for USA) og at vurdere virkningen af ​​en bestemt behandling eller forstyrrelse i forhold til en indledende kontrolmåling. Sekventielle emnemålinger vil blive analyseret for at afgøre, om en given handling eller tilstand inducerer et scoreskift, en inflation af målevarians eller forhøjede outlier-rater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

SCOUT DS-enheden er endnu ikke godkendt af FDA til salg i USA, men markedsføres i øjeblikket i Canada og andre lande. Kunder, der bruger enheden, har kontaktet sponsoren med spørgsmål om testforhold, som kan påvirke reproducerbarheden af ​​målinger.

Målet er at indhente oplysninger, så sponsoren kan løse disse problemer. Bekymringerne falder i tre brede kategorier:

• Faktorer, der påvirker grænsefladen mellem huden og testsensoren

Disse vil omfatte virkningerne af hudplejeprodukter påført på underarmen, emneaktivitet, der ændrer perfusion til huden og emnets bevægelse under testproceduren.

  • Generelle driftsforhold Spørgsmål som omgivende temperatur, belysning og højden af ​​bordet, som SCOUT DS-enheden hviler på, er blevet stillet spørgsmålstegn ved som mulige faktorer, der påvirker nøjagtigheden.
  • Sjældne emnelidelser

Inkluderet her ville være subjekts hudabnormiteter eller fysiologiske ændringer, som forekommer så sjældent, at de ikke var godt repræsenteret i tidligere datasæt. Eksempler på sådanne sjældne tilstande vil omfatte sklerodermi, kapillær angiomata og Raynaud-fænomenet.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • VeraLight

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 500 frivillige på 18 år og derover, af begge køn og af enhver etnisk baggrund, vil blive rekrutteret på ét sted.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og/eller hunner over eller lig med 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget udredningsbehandlinger inden for de seneste 14 dage
  • Har psykosociale problemer, der forstyrrer evnen til at følge studieprocedurer
  • Er kendt for at være gravid
  • Har ar, tatoveringer, udslæt eller anden forstyrrelse/misfarvning på venstre volar underarm.
  • Er blevet behandlet den seneste måned med oral steroidbehandling eller topikale steroider påført venstre underarm. Inhalationssteroidbehandling er ikke grundlag for udelukkelse
  • Modtager medicin, der fluorescerer (en liste over udelukkede medicin findes i appendiks H)
  • Er kendt for at have eller i risiko for lysfølsomhedsreaktioner (f.eks. følsomme over for ultraviolet lys eller tage medicin, der vides at forårsage lysfølsomhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært slutpunkt for CUSTOM-forsøg
Tidsramme: Op til 1 år

Det primære formål med CUSTOM-undersøgelsen er at reagere på kundesupportproblemer og vurdere virkningen af ​​en bestemt behandling eller forstyrrelse i forhold til en indledende kontrolmåling. Sekventielle emnemålinger vil blive analyseret for at bestemme, om en given handling eller tilstand inducerer et scoreskift.

Forsøgspersoner vil gennemgå målinger, og en diabetesrisikoscore genereres fra SCOUT-enheden. Scoringsskalaen er 0-100. Forsøgspersonerne er ikke forsynet med denne score, da enheden stadig er under undersøgelse i USA.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VeraLight, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon Aase, MD, VeraLight, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VL-2719

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner