LNG-IUS治疗痛经 (LNGIUSAD)
左炔诺孕酮宫内缓释系统与低剂量复方口服避孕药治疗子宫腺肌病的比较：一项随机对照试验
子宫腺肌病是当子宫内膜腺体和子宫肌层深处的间质与周围子宫肌层肥大相关时诊断的疾病实体。 与子宫腺肌症相关的经典发现是伴有痛经恶化的过度子宫出血。 阴道内超声的出现大大提高了诊断子宫腺肌症的能力。 子宫腺肌病的不同 US 特征已被报道，包括不能用平滑肌瘤解释的子宫增大、子宫肌层前壁或后壁不对称增厚、无轮廓异常或占位效应、子宫肌层内异质性边界不清区域、无回声腔隙或囊肿大小不一，子宫肌层回声增强。
经阴道能量多普勒应用可用于研究子宫腺肌病的血管树，并可帮助临床医生规划最合适的治疗策略。 使用能量多普勒超声的鉴别诊断是基于血管特征。 子宫腺肌病的特征是保留的血管纹理供应导致扩张的螺旋动脉垂直于子宫肌层进入子宫内膜表面。 Leiomyomata 展示了通常包围实心块的维管树。 应使用 2D 经阴道能量多普勒血管造影来提高诊断敏感性并促进适当的治疗干预。
自 1990 年以来，左炔诺孕酮宫内缓释系统 (IUS) Mirena 已在欧洲获准用于避孕。 由于左炔诺孕酮对子宫内膜的抑制作用，曼月乐也被证明可有效治疗月经过多和痛经，并作为绝经后激素治疗中的孕激素成分。 它于 1995 年在台湾推出，作为特发性月经过多的替代疗法。 许多月经过多是由子宫腺肌病引起的，因此在台湾引入了曼月乐来治疗子宫腺肌症。
目前的研究旨在通过视觉模拟量表评估痛经和/或慢性盆腔疼痛以及月经日记评估月经失血、超声成像和多普勒指数来评估临床治疗子宫腺肌症的最佳治疗方式。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性患有继发于子宫腺肌症的痛经和/或慢性盆腔痛。
- 计划生育间隔至少 2 年。
- 患者年龄在20-45岁之间。
- 超声和多普勒检查提示子宫腺肌病。
- 住在附近地区，以便合理地进行后续行动。
排除标准：
- 怀孕
- 凝血缺陷的证据。
- 恶性肿瘤的病史或证据。
- 子宫内膜活检增生。
- 超声偶发附件异常。
- COC 的禁忌症。
- LNG-IUS 插入的绝对禁忌证。
- 既往子宫内膜消融或切除术
- 未经调查的性交后出血
- 未经治疗的异常宫颈细胞学检查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LNG-IUS（曼月乐）
第 I 组“LNG-IUS 组”，他们将为他们插入 LNG IUS（曼月乐）
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该研究包括 2 个治疗组：第 I 组“LNG-IUS 组”，他们将在其中插入 LNG IUS
其他名称：
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有源比较器：复方口服避孕药
第 II 组“COCs 组”，他们将接受为期 6 个月的低剂量复方口服避孕药
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第二组：会背复方口服避孕药6个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在使用 LNG_IUS 和 COCs 之前，将测量痛经或慢性盆腔疼痛的视觉模拟评分 (VAS)。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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月经失血量：评估失血量，在干预开始时和 3 个月内测量
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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LNG-IUS的临床试验
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Yu WangWomen's Hospital School Of Medicine Zhejiang University; Zhejiang University完全的异常子宫出血 | 宫内节育器排出 | 月经过多、痛经 | 子宫腺肌症、子宫内膜异位症中国
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King Chulalongkorn Memorial Hospital完全的
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University of HelsinkiUniversity of Turku; Tampere University; University of Eastern Finland; University of Oulu完全的
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Azienda Ospedaliera di Padova完全的肝硬化 | 急性肾损伤 | 肝肾综合征美国, 荷兰, 大韩民国, 阿根廷, 西班牙, 埃及, 波兰, 德国, 印度, 智利, 埃塞俄比亚, 墨西哥, 俄罗斯联邦, 巴西, 中国, 丹麦, 法国, 匈牙利, 意大利, 巴拉圭, 秘鲁
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University of North Carolina, Chapel Hill完全的