월경통 치료용 LNG-IUS (LNGIUSAD)
선근증 치료를 위한 레보노르게스트렐 방출 자궁 내 시스템과 저용량 복합 경구 피임약 비교: 무작위 대조 시험
자궁선근증은 자궁내막샘과 자궁근층 깊은 곳의 간질이 주변 자궁근막 비대와 연관될 때 진단되는 질환입니다. 선근증과 고전적으로 관련된 소견은 월경통 악화를 동반한 과도한 자궁 출혈입니다. 질내 초음파의 출현으로 선근증 진단 능력이 크게 향상되었습니다. 평활근종의 존재로 설명할 수 없는 자궁 확장, 전방 또는 후방 자궁근막 벽의 비대칭 비후, 윤곽 이상 또는 종괴 효과의 결여, 자궁근층 내의 불균일하게 외접된 영역, 무반향성 열공 또는 낭종을 포함하여 자궁선근증의 다양한 미국 특징이 보고되었습니다. 크기가 다양하고 자궁근층의 에코 텍스처가 증가합니다.
Transvaginal power Doppler 적용은 선근증의 혈관 트리를 연구하는 데 유용하며 임상의가 가장 적절한 치료 전략을 계획하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 파워도플러 초음파를 이용한 감별진단은 혈관의 특성에 근거한다. 자궁선근증은 자궁내막 표면으로 자궁근층을 향해 수직으로 확장된 나선형 동맥을 초래하는 보존된 혈관 조직 공급을 특징으로 합니다. 평활근종은 일반적으로 고형 덩어리를 둘러싸는 혈관 나무를 나타냅니다. 2D transvaginal power Doppler angiography는 진단 민감도를 개선하고 적절한 치료 개입을 용이하게 하기 위해 사용되어야 합니다.
레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치(IUS)인 Mirena는 1990년부터 유럽에서 피임용으로 승인되었습니다. 자궁내막에 대한 레보노르게스트렐의 억제 효과로 인해 Mirena는 또한 월경과다 및 월경통 관리에 효과적이며 폐경 후 호르몬 요법의 프로게스틴 성분으로도 입증되었습니다. 특발성 월경 과다의 대체 요법으로 1995년 대만에서 도입되었습니다. 생리과다의 많은 경우가 자궁선근증에 의해 발생하므로 Mirena는 대만에서 자궁선근증 치료를 위해 도입되었습니다.
현재 연구는 월경통 및/또는 만성 골반 통증을 시각 아날로그 척도로 평가하고 월경일기를 통해 월경 실혈을 평가하고 초음파 및 도플러 지수를 영상으로 임상적 선근증 치료를 위한 최상의 치료 방법을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성은 월경통 및/또는 자궁선근증에 따른 만성 골반 통증이 있습니다.
- 최소 2년 동안 출산 간격을 계획합니다.
- 20-45세 사이의 환자.
- 선근증을 암시하는 초음파 및 도플러 검사.
- 후속 조치가 합리적으로 가능하도록 인근 지역에 거주합니다.
제외 기준:
- 임신
- 응고 결함의 증거.
- 악성의 병력 또는 증거.
- 자궁 내막 생검의 증식.
- 초음파에서 부수적인 부속기 이상.
- COC에 대한 금기 사항.
- LNG-IUS 삽입의 절대적 금기.
- 이전 자궁내막 절제 또는 절제
- 조사되지 않은 성교 후 출혈
- 치료되지 않은 비정상 자궁경부 세포검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LNG-IUS(미레나)
LNG IUS(미레나)를 삽입할 그룹 I "LNG-IUS 그룹"
|
이 연구에는 2개의 치료 그룹이 포함됩니다. 그룹 I "LNG-IUS 그룹"에는 LNG IUS가 삽입됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 복합 경구 피임약
6개월 동안 저용량 복합 경구 피임약을 투여받는 그룹 II "COCs 그룹"
|
그룹 II: 6개월 동안 복합 경구 피임약을 암송합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
생리통 또는 만성 골반통에 대한 VAS(Visual analogue score)는 LNG_IUS 및 COC를 사용하기 전에 측정합니다.
기간: 6개월
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
월경 실혈: 중재 시작 시 및 3개월 동안 측정된 실혈 평가
기간: 6개월
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LNG-IUS에 대한 임상 시험
-
Yu WangWomen's Hospital School Of Medicine Zhejiang University; Zhejiang University완전한비정상적인 자궁 출혈 | 자궁 내 장치 퇴학 | 월경과다, 월경통 | 자궁선근증, 자궁내막증중국
-
Bayer완전한
-
United States Naval Medical Center, Portsmouth빼는
-
King Chulalongkorn Memorial Hospital완전한
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Tampere University; University of Eastern Finland; University of Oulu완전한
-
Azienda Ospedaliera di Padova완전한간경화 | 급성 신장 손상 | 간신 증후군미국, 네덜란드, 대한민국, 아르헨티나, 스페인, 이집트, 폴란드, 독일, 인도, 칠레, 에티오피아, 멕시코, 러시아 연방, 브라질, 중국, 덴마크, 프랑스, 헝가리, 이탈리아, 파라과이, 페루