Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LNG-IUS voor de behandeling van dysmenorroe (LNGIUSAD)

20 november 2017 bijgewerkt door: Omar Mamdouh Shaaban

Levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem vergeleken met lage dosis gecombineerde orale anticonceptiepillen voor de behandeling van adenomyose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Adenomyose is een ziekte-entiteit die wordt gediagnosticeerd wanneer endometriumklieren en stroma diep in het myometrium worden geassocieerd met omringende myometriumhypertrofie. De bevinding die klassiek wordt geassocieerd met adenomyose is overmatig bloeden van de baarmoeder, vergezeld van verergerende dysmenorroe. De komst van endovaginale echografie heeft het vermogen om adenomyose te diagnosticeren aanzienlijk verbeterd. Er zijn verschillende US-kenmerken van adenomyose gemeld, waaronder vergroting van de baarmoeder die niet kan worden verklaard door de aanwezigheid van leiomyomen, asymmetrische verdikking van de voorste of achterste myometriumwand, ontbreken van contourafwijkingen of massa-effect, heterogene slecht afgebakende gebieden in het myometrium, echoloze lacunes of cysten van verschillende groottes, en verhoogde echotextuur van het myometrium.

Transvaginale power Doppler-applicatie is nuttig bij het bestuderen van de vasculaire boom van adenomyose en kan clinici helpen bij het plannen van de meest geschikte therapeutische strategie. De differentiaaldiagnose met behulp van power Doppler-echografie is gebaseerd op vasculaire kenmerken. Adenomyose wordt gekenmerkt door een geconserveerde vasculaire textuurtoevoer die resulteert in verwijde spiraalvormige slagaders die loodrecht op het myometrium in het endometriumoppervlak lopen. Leiomyomata vertoont een vasculaire boom die typisch de vaste massa omschrijft. 2D transvaginale power Doppler-angiografie moet worden gebruikt om de diagnostische gevoeligheid te verbeteren en geschikte therapeutische interventie te vergemakkelijken.

Het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem (IUS), Mirena, is sinds 1990 in Europa goedgekeurd voor anticonceptie. Vanwege het onderdrukkende effect van levonorgestrel op het endometrium, is het ook bewezen dat Mirena effectief is voor de behandeling van menorragie en dysmenorroe, en als een progestageencomponent bij postmenopauzale hormoontherapie. Het werd in 1995 in Taiwan geïntroduceerd als een alternatieve therapie voor idiopathische menorragie. Veel gevallen van menorragie worden veroorzaakt door adenomyose en daarom werd Mirena geïntroduceerd voor de behandeling van adenomyose in Taiwan.

De huidige studie is opgezet om de beste behandelingsmodaliteit voor de behandeling van adenomyose klinisch te evalueren door beoordeling van dysmenorroe en/of chronische bekkenpijn door visuele analoge schaal en menstrueel bloedverlies door menstruatiedagboek, beeldvorming door echografie en Doppler-indices.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen hebben dysmenorroe en/of chronische bekkenpijn secundair aan adenomyose.
  2. Planning voor geboortespreiding voor minimaal 2 jaar.
  3. Patiënt tussen de 20 en 45 jaar oud.
  4. Echografisch en doppleronderzoek wijzend op adenomyose.
  5. Woonachtig in een nabije omgeving om opvolging redelijkerwijs mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Bewijs van gebrekkige coagulatie.
  3. Geschiedenis of bewijs van maligniteit.
  4. Hyperplasie in de endometriumbiopsie.
  5. Incidentele adnexafwijking op echografie.
  6. Contra-indicaties voor combinatie-OAC's.
  7. Absolute contra-indicatie voor het inbrengen van een LNG-IUS.
  8. Eerdere endometriale ablatie of resectie
  9. Niet-onderzochte postcoïtale bloeding
  10. Onbehandelde abnormale cervicale cytologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LNG-IUS (Mirena)
Groep I "de LNG-IUS-groep" waar ze een LNG-IUS (mirena) voor zich laten plaatsen
De studie omvat 2 behandelingsgroepen: Groep I "de LNG-IUS-groep" waar een LNG-IUS voor hen zal worden ingebracht
Andere namen:
  • Mirena
Actieve vergelijker: Gecombineerde orale anticonceptiva
Groep II "COC's-groep", waar ze gedurende 6 maanden lage dosis gecombineerde orale anticonceptiepillen zullen krijgen
Groep II: zal gedurende 6 maanden gecombineerde orale anticonceptiva reciteren
Andere namen:
  • Gynera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele analoge score (VAS) voor dysmenorroe of chronische bekkenpijn wordt gemeten voor na gebruik LNG_IUS en COC's.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Menstrueel bloedverlies: beoordeling van het bloedverlies, gemeten aan het begin van de ingreep en gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LNG-IUS

3
Abonneren