- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01601366
LNG-IUS voor de behandeling van dysmenorroe (LNGIUSAD)
Levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem vergeleken met lage dosis gecombineerde orale anticonceptiepillen voor de behandeling van adenomyose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Adenomyose is een ziekte-entiteit die wordt gediagnosticeerd wanneer endometriumklieren en stroma diep in het myometrium worden geassocieerd met omringende myometriumhypertrofie. De bevinding die klassiek wordt geassocieerd met adenomyose is overmatig bloeden van de baarmoeder, vergezeld van verergerende dysmenorroe. De komst van endovaginale echografie heeft het vermogen om adenomyose te diagnosticeren aanzienlijk verbeterd. Er zijn verschillende US-kenmerken van adenomyose gemeld, waaronder vergroting van de baarmoeder die niet kan worden verklaard door de aanwezigheid van leiomyomen, asymmetrische verdikking van de voorste of achterste myometriumwand, ontbreken van contourafwijkingen of massa-effect, heterogene slecht afgebakende gebieden in het myometrium, echoloze lacunes of cysten van verschillende groottes, en verhoogde echotextuur van het myometrium.
Transvaginale power Doppler-applicatie is nuttig bij het bestuderen van de vasculaire boom van adenomyose en kan clinici helpen bij het plannen van de meest geschikte therapeutische strategie. De differentiaaldiagnose met behulp van power Doppler-echografie is gebaseerd op vasculaire kenmerken. Adenomyose wordt gekenmerkt door een geconserveerde vasculaire textuurtoevoer die resulteert in verwijde spiraalvormige slagaders die loodrecht op het myometrium in het endometriumoppervlak lopen. Leiomyomata vertoont een vasculaire boom die typisch de vaste massa omschrijft. 2D transvaginale power Doppler-angiografie moet worden gebruikt om de diagnostische gevoeligheid te verbeteren en geschikte therapeutische interventie te vergemakkelijken.
Het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem (IUS), Mirena, is sinds 1990 in Europa goedgekeurd voor anticonceptie. Vanwege het onderdrukkende effect van levonorgestrel op het endometrium, is het ook bewezen dat Mirena effectief is voor de behandeling van menorragie en dysmenorroe, en als een progestageencomponent bij postmenopauzale hormoontherapie. Het werd in 1995 in Taiwan geïntroduceerd als een alternatieve therapie voor idiopathische menorragie. Veel gevallen van menorragie worden veroorzaakt door adenomyose en daarom werd Mirena geïntroduceerd voor de behandeling van adenomyose in Taiwan.
De huidige studie is opgezet om de beste behandelingsmodaliteit voor de behandeling van adenomyose klinisch te evalueren door beoordeling van dysmenorroe en/of chronische bekkenpijn door visuele analoge schaal en menstrueel bloedverlies door menstruatiedagboek, beeldvorming door echografie en Doppler-indices.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen hebben dysmenorroe en/of chronische bekkenpijn secundair aan adenomyose.
- Planning voor geboortespreiding voor minimaal 2 jaar.
- Patiënt tussen de 20 en 45 jaar oud.
- Echografisch en doppleronderzoek wijzend op adenomyose.
- Woonachtig in een nabije omgeving om opvolging redelijkerwijs mogelijk te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Bewijs van gebrekkige coagulatie.
- Geschiedenis of bewijs van maligniteit.
- Hyperplasie in de endometriumbiopsie.
- Incidentele adnexafwijking op echografie.
- Contra-indicaties voor combinatie-OAC's.
- Absolute contra-indicatie voor het inbrengen van een LNG-IUS.
- Eerdere endometriale ablatie of resectie
- Niet-onderzochte postcoïtale bloeding
- Onbehandelde abnormale cervicale cytologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: LNG-IUS (Mirena)
Groep I "de LNG-IUS-groep" waar ze een LNG-IUS (mirena) voor zich laten plaatsen
|
De studie omvat 2 behandelingsgroepen: Groep I "de LNG-IUS-groep" waar een LNG-IUS voor hen zal worden ingebracht
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde orale anticonceptiva
Groep II "COC's-groep", waar ze gedurende 6 maanden lage dosis gecombineerde orale anticonceptiepillen zullen krijgen
|
Groep II: zal gedurende 6 maanden gecombineerde orale anticonceptiva reciteren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Visuele analoge score (VAS) voor dysmenorroe of chronische bekkenpijn wordt gemeten voor na gebruik LNG_IUS en COC's.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Menstrueel bloedverlies: beoordeling van het bloedverlies, gemeten aan het begin van de ingreep en gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Baarmoeder Ziekten
- Menstruatiestoornissen
- Bekkenpijn
- Dysmenorroe
- Adenomyose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiva, Oraal, Gecombineerd
Andere studie-ID-nummers
- LNG-IUS-dysmenorrhea
- AUM001206
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op LNG-IUS
-
BayerVoltooidMenopauzeBelgië, Nederland, Finland, Verenigd Koninkrijk
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthBeëindigdAnticonceptie | Postpartum-periodeVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIngetrokkenAdenomyose | Abnormale baarmoederbloeding
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalVoltooid
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Tampere University; University of Eastern Finland; University...Voltooid
-
Azienda Ospedaliera di PadovaVoltooidLevercirrose | Acuut nierletsel | Hepatorenaal syndroomVerenigde Staten, Nederland, Korea, republiek van, Argentinië, Spanje, Egypte, Polen, Duitsland, Indië, Chili, Ethiopië, Mexico, Russische Federatie, Brazilië, China, Denemarken, Frankrijk, Hongarije, Italië, Paraguay, Peru
-
Hua LiWerving
-
Beni-Suef UniversityNog niet aan het wervenComplicatie van het intra-uteriene anticonceptiemiddelEgypte
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooidOngeplande zwangerschapVerenigde Staten