月経困難症の治療のための LNG-IUS (LNGIUSAD)
腺筋症の治療のための低用量複合経口避妊薬と比較したレボノルゲストレル放出子宮内システム：無作為対照試験
腺筋症は、子宮筋層の奥深くにある子宮内膜腺および間質が周囲の子宮筋肥大と関連している場合に診断される疾患実体です。 古典的に腺筋症に関連する所見は、月経困難症の悪化を伴う過度の子宮出血です。 膣内 US の出現により、腺筋症の診断能力が大幅に向上しました。 腺筋症のさまざまな米国の特徴が報告されており、これには、平滑筋腫の存在によって説明できない子宮肥大、子宮筋層の前壁または後壁の非対称肥厚、輪郭異常または質量効果の欠如、子宮筋層内の不均一で境界が不十分な領域、無響腔または嚢胞が含まれます。さまざまなサイズ、および子宮筋層のエコーテクスチャーの増加。
経膣パワードップラーアプリケーションは、腺筋症の血管樹の研究に役立ち、臨床医が最も適切な治療戦略を計画するのに役立ちます。 パワードップラー超音波検査による鑑別診断は、血管の特徴に基づいています。 腺筋症は、子宮筋層に向かって子宮内膜表面に垂直に走る拡張したらせん状動脈をもたらす保存された血管テクスチャー供給によって特徴付けられます。 平滑筋腫は、典型的には固形塊を取り囲む維管束樹を示します。 診断感度を向上させ、適切な治療介入を容易にするために、2D 経膣パワードップラー血管造影法を使用する必要があります。
レボノルゲストレル放出子宮内システム (IUS) である Mirena は、1990 年以来、避妊のためにヨーロッパで承認されています。 子宮内膜に対するレボノルゲストレルの抑制効果により、ミレーナは月経過多と月経困難症の管理、および閉経後のホルモン療法におけるプロゲスチン成分としても有効であることが証明されています. 特発性月経過多の代替療法として、1995 年に台湾で導入されました。 月経痛の多くは腺筋症が原因であり、ミレーナは台湾で腺筋症の治療薬として導入されました。
現在の研究は、視覚的アナログスケールによる月経困難症および/または慢性骨盤痛の評価、および月経日誌による月経血損失、超音波およびドップラー指数による画像化により、腺筋症臨床の治療に最適な治療法を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性は月経困難症および/または腺筋症に続発する慢性骨盤痛を患っています。
- 少なくとも 2 年間の出産間隔の計画。
- 20～45歳の患者様。
- 腺筋症を示唆する超音波検査およびドップラー検査。
- フォローアップを合理的に可能にするために近くの地域に住んでいます。
除外基準:
- 妊娠
- 凝固不良の証拠。
- 悪性腫瘍の病歴または証拠。
- 子宮内膜生検における過形成。
- 超音波で偶発的な付属器の異常。
- COC の禁忌。
- LNG-IUS挿入の絶対禁忌。
- 以前の子宮内膜アブレーションまたは切除
- 調査されていない性交後の出血
- 未治療の異常な子宮頸部細胞診
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LNG-IUS（ミレーナ）
LNG IUS（ミレーナ）が挿入されるグループI「LNG-IUSグループ」
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この調査には 2 つの治療グループが含まれます。グループ I「LNG-IUS グループ」では、LNG IUS が挿入されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：併用経口避妊薬
低用量併用経口避妊薬を6か月間服用するグループII「COCsグループ」
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グループ II: 組み合わせた経口避妊薬を 6 か月間暗唱します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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月経困難症または慢性骨盤痛のビジュアル アナログ スコア (VAS) は、LNG_IUS および COC の使用前に測定されます。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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月経血量: 介入開始時と 3 か月間で測定された出血量の評価
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LNG-IUSの臨床試験
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Yu WangWomen's Hospital School Of Medicine Zhejiang University; Zhejiang University完了異常な子宮出血 | 子宮内避妊器具の排出 | 月経過多、月経困難症 | 腺筋症、子宮内膜症中国
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Bayer完了
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United States Naval Medical Center, Portsmouth引きこもった
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King Chulalongkorn Memorial Hospital完了
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Azienda Ospedaliera di Padova完了肝硬変 | 急性腎障害 | 肝腎症候群アメリカ, オランダ, 大韓民国, アルゼンチン, スペイン, エジプト, ポーランド, ドイツ, インド, チリ, エチオピア, メキシコ, ロシア連邦, ブラジル, 中国, デンマーク, フランス, ハンガリー, イタリア, パラグアイ, ペルー
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University of HelsinkiUniversity of Turku; Tampere University; University of Eastern Finland; University of Oulu完了