Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LNG-IUS til behandling af dysmenoré (LNGIUSAD)

20. november 2017 opdateret af: Omar Mamdouh Shaaban

Levonorgestrel-frigivende intrauterint system sammenlignet med lavdosis kombinerede orale p-piller til behandling af adenomyose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Adenomyose er en sygdomsenhed, der diagnosticeres, når endometriekirtler og stroma dybt i myometriet er forbundet med omgivende myometriehypertrofi. Det fund, der klassisk er forbundet med adenomyose, er overdreven uterinblødning ledsaget af forværring af dysmenoré. Fremkomsten af ​​endovaginal UL har væsentligt forbedret evnen til at diagnosticere adenomyose. Forskellige amerikanske karakteristika ved adenomyose er blevet rapporteret, herunder livmoderforstørrelse, der ikke kan forklares ved tilstedeværelsen af ​​leiomyomer, asymmetrisk fortykkelse af den forreste eller bageste myometriske væg, mangel på konturabnormitet eller masseeffekt, heterogene, dårligt omskrevne områder i myometriet, ekkoiske lakuner eller cysts af varierende størrelse og øget ekkotekstur af myometriet.

Transvaginal power Doppler-applikation er nyttig til at studere det vaskulære træ af adenomyosis og kan hjælpe klinikere med at planlægge den mest passende terapeutiske strategi. Differentialdiagnosen ved hjælp af power Doppler sonografi er baseret på vaskulære karakteristika. Adenomyose er karakteriseret ved en bevaret vaskulær teksturforsyning, der resulterer i udvidede spiralarterier, der løber vinkelret mod myometriet ind i endometrieoverfladen. Leiomyomata udviser et kartræ, der typisk omgiver den faste masse. 2D transvaginal power Doppler-angiografi bør bruges til at forbedre diagnostisk følsomhed og lette passende terapeutisk intervention.

Det levonorgestrel-frigivende intrauterine system (IUS), Mirena, har været godkendt i Europa til prævention siden 1990. På grund af den undertrykkende virkning af levonorgestrel på endometriet, har Mirena også vist sig at være effektiv til behandling af menorragi og dysmenoré, og som en progestinkomponent i postmenopausal hormonbehandling. Det blev introduceret i Taiwan i 1995 som en alternativ terapi for idiopatisk menorragi. Mange tilfælde af menorragi er forårsaget af adenomyose, og Mirena blev derfor introduceret til behandling af adenomyose i Taiwan.

Den nuværende undersøgelse er designet til at evaluere den bedste behandlingsmodalitet til behandling af adenomyose klinisk ved vurdering af dysmenoré og/eller kronisk bækkensmerter ved visuel analog skala og menstruationsblodtab ved menstruationsdagbog, billeddannelse ved ultralyd og Doppler-indeks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder har dysmenoré og/eller kroniske bækkensmerter sekundært til adenomyose.
  2. Planlægning af fødselsafstand i mindst 2 år.
  3. Patient i alderen 20-45 år.
  4. Ultralyds- og dopplerundersøgelse, der tyder på adenomyose.
  5. Bor i et nærliggende område for at gøre opfølgning rimeligt mulig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Bevis på defekt koagulation.
  3. Historie eller tegn på malignitet.
  4. Hyperplasi i endometriebiopsi.
  5. Tilfældig adnexal abnormitet på ultralyd.
  6. Kontraindikationer til p-piller.
  7. Absolut kontraindikation for LNG-IUS indsættelse.
  8. Tidligere endometrieablation eller resektion
  9. Uundersøgt postcoital blødning
  10. Ubehandlet abnorm cervikal cytologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LNG-IUS (Mirena)
Gruppe I "LNG-IUS-gruppen", hvor de vil have en LNG IUS (mirena) indsat til dem
Undersøgelsen omfatter 2 behandlingsgrupper: Gruppe I "LNG-IUS-gruppen", hvor de vil have en LNG IUS indsat til sig
Andre navne:
  • Mirena
Aktiv komparator: Kombinerede orale præventionsmidler
Gruppe II "COCs gruppe", hvor de vil modtage lavdosis kombinerede p-piller i 6 måneder
Gruppe II: vil recitere kombinerede orale præventionsmidler i 6 måneder
Andre navne:
  • Gynera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuel analog score (VAS) for dysmenoré eller kronisk bækkensmerter vil blive målt før efter brug LNG_IUS og p-piller.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Menstruationsblodtab: vurdering af blodtab, målt i begyndelsen af ​​intervention og i 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2012

Først opslået (Skøn)

18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LNG-IUS

Abonner