- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01601366
LNG-IUS til behandling af dysmenoré (LNGIUSAD)
Levonorgestrel-frigivende intrauterint system sammenlignet med lavdosis kombinerede orale p-piller til behandling af adenomyose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Adenomyose er en sygdomsenhed, der diagnosticeres, når endometriekirtler og stroma dybt i myometriet er forbundet med omgivende myometriehypertrofi. Det fund, der klassisk er forbundet med adenomyose, er overdreven uterinblødning ledsaget af forværring af dysmenoré. Fremkomsten af endovaginal UL har væsentligt forbedret evnen til at diagnosticere adenomyose. Forskellige amerikanske karakteristika ved adenomyose er blevet rapporteret, herunder livmoderforstørrelse, der ikke kan forklares ved tilstedeværelsen af leiomyomer, asymmetrisk fortykkelse af den forreste eller bageste myometriske væg, mangel på konturabnormitet eller masseeffekt, heterogene, dårligt omskrevne områder i myometriet, ekkoiske lakuner eller cysts af varierende størrelse og øget ekkotekstur af myometriet.
Transvaginal power Doppler-applikation er nyttig til at studere det vaskulære træ af adenomyosis og kan hjælpe klinikere med at planlægge den mest passende terapeutiske strategi. Differentialdiagnosen ved hjælp af power Doppler sonografi er baseret på vaskulære karakteristika. Adenomyose er karakteriseret ved en bevaret vaskulær teksturforsyning, der resulterer i udvidede spiralarterier, der løber vinkelret mod myometriet ind i endometrieoverfladen. Leiomyomata udviser et kartræ, der typisk omgiver den faste masse. 2D transvaginal power Doppler-angiografi bør bruges til at forbedre diagnostisk følsomhed og lette passende terapeutisk intervention.
Det levonorgestrel-frigivende intrauterine system (IUS), Mirena, har været godkendt i Europa til prævention siden 1990. På grund af den undertrykkende virkning af levonorgestrel på endometriet, har Mirena også vist sig at være effektiv til behandling af menorragi og dysmenoré, og som en progestinkomponent i postmenopausal hormonbehandling. Det blev introduceret i Taiwan i 1995 som en alternativ terapi for idiopatisk menorragi. Mange tilfælde af menorragi er forårsaget af adenomyose, og Mirena blev derfor introduceret til behandling af adenomyose i Taiwan.
Den nuværende undersøgelse er designet til at evaluere den bedste behandlingsmodalitet til behandling af adenomyose klinisk ved vurdering af dysmenoré og/eller kronisk bækkensmerter ved visuel analog skala og menstruationsblodtab ved menstruationsdagbog, billeddannelse ved ultralyd og Doppler-indeks.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder har dysmenoré og/eller kroniske bækkensmerter sekundært til adenomyose.
- Planlægning af fødselsafstand i mindst 2 år.
- Patient i alderen 20-45 år.
- Ultralyds- og dopplerundersøgelse, der tyder på adenomyose.
- Bor i et nærliggende område for at gøre opfølgning rimeligt mulig.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Bevis på defekt koagulation.
- Historie eller tegn på malignitet.
- Hyperplasi i endometriebiopsi.
- Tilfældig adnexal abnormitet på ultralyd.
- Kontraindikationer til p-piller.
- Absolut kontraindikation for LNG-IUS indsættelse.
- Tidligere endometrieablation eller resektion
- Uundersøgt postcoital blødning
- Ubehandlet abnorm cervikal cytologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LNG-IUS (Mirena)
Gruppe I "LNG-IUS-gruppen", hvor de vil have en LNG IUS (mirena) indsat til dem
|
Undersøgelsen omfatter 2 behandlingsgrupper: Gruppe I "LNG-IUS-gruppen", hvor de vil have en LNG IUS indsat til sig
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kombinerede orale præventionsmidler
Gruppe II "COCs gruppe", hvor de vil modtage lavdosis kombinerede p-piller i 6 måneder
|
Gruppe II: vil recitere kombinerede orale præventionsmidler i 6 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuel analog score (VAS) for dysmenoré eller kronisk bækkensmerter vil blive målt før efter brug LNG_IUS og p-piller.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Menstruationsblodtab: vurdering af blodtab, målt i begyndelsen af intervention og i 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Livmodersygdomme
- Menstruationsforstyrrelser
- Bækkensmerter
- Dysmenoré
- Adenomyose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
Andre undersøgelses-id-numre
- LNG-IUS-dysmenorrhea
- AUM001206
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LNG-IUS
-
Yu WangWomen's Hospital School Of Medicine Zhejiang University; Zhejiang UniversityAfsluttetUnormal livmoderblødning | Udstødelse af intrauterin enhed | Menorragi, dysmenoré | Adenomyose, EndometrioseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSvangerskabsforebyggelseEgypten
-
BayerAfsluttetOvergangsalderenBelgien, Holland, Finland, Det Forenede Kongerige
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthTrukket tilbageSvangerskabsforebyggelse | Postpartum periodeForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbageAdenomyose | Unormal livmoderblødning
-
BayerAfsluttet
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera di PadovaAfsluttetLevercirrhose | Akut nyreskade | Hepatorenalt syndromForenede Stater, Holland, Korea, Republikken, Argentina, Spanien, Egypten, Polen, Tyskland, Indien, Chile, Etiopien, Mexico, Den Russiske Føderation, Brasilien, Kina, Danmark, Frankrig, Ungarn, Italien, Paraguay, Peru
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Tampere University; University of Eastern Finland; University...Afsluttet
-
Hua LiRekrutteringBesparelse på fertilitetKina