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SIU-LNG para tratamento de dismenorréia (LNGIUSAD)

20 de novembro de 2017 atualizado por: Omar Mamdouh Shaaban

Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel comparado a pílulas anticoncepcionais orais combinadas de baixa dosagem para tratamento de adenomiose: um estudo controlado randomizado

A adenomiose é uma entidade patológica diagnosticada quando as glândulas endometriais e o estroma profundo no miométrio estão associados à hipertrofia miometrial circundante. O achado classicamente associado à adenomiose é o sangramento uterino excessivo acompanhado de piora da dismenorreia. O advento do US endovaginal melhorou substancialmente a capacidade de diagnosticar a adenomiose. Diferentes características US de adenomiose foram relatadas, incluindo aumento uterino não explicável pela presença de leiomiomas, espessamento assimétrico da parede miometrial anterior ou posterior, ausência de anormalidade de contorno ou efeito de massa, áreas heterogêneas mal circunscritas dentro do miométrio, lacunas anecóicas ou cistos de tamanhos variados e aumento da ecotextura do miométrio.

A aplicação de power Doppler transvaginal é útil no estudo da árvore vascular da adenomiose e pode auxiliar os médicos no planejamento da estratégia terapêutica mais apropriada. O diagnóstico diferencial usando ultrassonografia Doppler de potência é baseado em características vasculares. A adenomiose é caracterizada por um suprimento de textura vascular preservado que resulta em artérias espiraladas dilatadas que correm perpendicularmente em direção ao miométrio na superfície endometrial. Leiomiomata exibe uma árvore vascular que tipicamente circunscreve a massa sólida. A angiografia Doppler transvaginal 2D deve ser usada para melhorar a sensibilidade diagnóstica e facilitar a intervenção terapêutica apropriada.

O sistema intrauterino (SIU) liberador de levonorgestrel, Mirena, foi aprovado na Europa para contracepção desde 1990. Devido ao efeito supressor do levonorgestrel sobre o endométrio, Mirena também provou ser eficaz no tratamento da menorragia e dismenorreia e como um componente progestativo na terapia hormonal pós-menopausa. Foi introduzido em Taiwan em 1995 como uma terapia alternativa para a menorragia idiopática. Muitos casos de menorragia são causados ​​por adenomiose, e Mirena foi, portanto, introduzido para o tratamento de adenomiose em Taiwan.

O estudo atual é projetado para avaliar a melhor modalidade de tratamento para tratamento de adenomiose clínica por avaliação de dismenorreia e/ou dor pélvica crônica por escala visual analógica e perda de sangue menstrual por diário menstrual, imagem por ultrassom e índices Doppler.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. As mulheres têm dismenorreia e/ou dor pélvica crônica secundária à adenomiose.
  2. Planejar o espaçamento dos partos por pelo menos 2 anos.
  3. Paciente com idade entre 20-45 anos.
  4. Exame ultrassonográfico e Doppler sugestivo de adenomiose.
  5. Viver em uma área próxima para tornar o acompanhamento razoavelmente possível.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Evidência de coagulação defeituosa.
  3. História ou evidência de malignidade.
  4. Hiperplasia na biópsia endometrial.
  5. Anormalidade anexial incidental na ultrassonografia.
  6. Contra-indicações para COCs.
  7. Contra-indicação absoluta da inserção do SIU-LNG.
  8. Ablação ou ressecção endometrial prévia
  9. Sangramento pós-coito não investigado
  10. Citologia cervical anormal não tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SIU-LNG (Mirena)
Grupo I "o grupo LNG-IUS" onde terão um LNG IUS (mirena) inserido para eles
O estudo inclui 2 grupos de tratamento: Grupo I "o grupo SIU-LNG" onde será inserido um SIU-LNG para eles
Outros nomes:
  • Mirena
Comparador Ativo: Contraceptivos orais combinados
Grupo II "grupo COCs" onde receberão pílulas anticoncepcionais orais combinadas de baixa dosagem por 6 meses
Grupo II: recitará anticoncepcionais orais combinados por 6 meses
Outros nomes:
  • Gynera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A pontuação visual analógica (VAS) para dismenorreia ou dor pélvica crônica será medida antes e depois do uso de LNG_IUS e COCs.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perda de sangue menstrual: avaliação da perda de sangue, medida no início da intervenção e durante 3 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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