- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01601366
SIU-LNG para tratamento de dismenorréia (LNGIUSAD)
Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel comparado a pílulas anticoncepcionais orais combinadas de baixa dosagem para tratamento de adenomiose: um estudo controlado randomizado
A adenomiose é uma entidade patológica diagnosticada quando as glândulas endometriais e o estroma profundo no miométrio estão associados à hipertrofia miometrial circundante. O achado classicamente associado à adenomiose é o sangramento uterino excessivo acompanhado de piora da dismenorreia. O advento do US endovaginal melhorou substancialmente a capacidade de diagnosticar a adenomiose. Diferentes características US de adenomiose foram relatadas, incluindo aumento uterino não explicável pela presença de leiomiomas, espessamento assimétrico da parede miometrial anterior ou posterior, ausência de anormalidade de contorno ou efeito de massa, áreas heterogêneas mal circunscritas dentro do miométrio, lacunas anecóicas ou cistos de tamanhos variados e aumento da ecotextura do miométrio.
A aplicação de power Doppler transvaginal é útil no estudo da árvore vascular da adenomiose e pode auxiliar os médicos no planejamento da estratégia terapêutica mais apropriada. O diagnóstico diferencial usando ultrassonografia Doppler de potência é baseado em características vasculares. A adenomiose é caracterizada por um suprimento de textura vascular preservado que resulta em artérias espiraladas dilatadas que correm perpendicularmente em direção ao miométrio na superfície endometrial. Leiomiomata exibe uma árvore vascular que tipicamente circunscreve a massa sólida. A angiografia Doppler transvaginal 2D deve ser usada para melhorar a sensibilidade diagnóstica e facilitar a intervenção terapêutica apropriada.
O sistema intrauterino (SIU) liberador de levonorgestrel, Mirena, foi aprovado na Europa para contracepção desde 1990. Devido ao efeito supressor do levonorgestrel sobre o endométrio, Mirena também provou ser eficaz no tratamento da menorragia e dismenorreia e como um componente progestativo na terapia hormonal pós-menopausa. Foi introduzido em Taiwan em 1995 como uma terapia alternativa para a menorragia idiopática. Muitos casos de menorragia são causados por adenomiose, e Mirena foi, portanto, introduzido para o tratamento de adenomiose em Taiwan.
O estudo atual é projetado para avaliar a melhor modalidade de tratamento para tratamento de adenomiose clínica por avaliação de dismenorreia e/ou dor pélvica crônica por escala visual analógica e perda de sangue menstrual por diário menstrual, imagem por ultrassom e índices Doppler.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres têm dismenorreia e/ou dor pélvica crônica secundária à adenomiose.
- Planejar o espaçamento dos partos por pelo menos 2 anos.
- Paciente com idade entre 20-45 anos.
- Exame ultrassonográfico e Doppler sugestivo de adenomiose.
- Viver em uma área próxima para tornar o acompanhamento razoavelmente possível.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Evidência de coagulação defeituosa.
- História ou evidência de malignidade.
- Hiperplasia na biópsia endometrial.
- Anormalidade anexial incidental na ultrassonografia.
- Contra-indicações para COCs.
- Contra-indicação absoluta da inserção do SIU-LNG.
- Ablação ou ressecção endometrial prévia
- Sangramento pós-coito não investigado
- Citologia cervical anormal não tratada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SIU-LNG (Mirena)
Grupo I "o grupo LNG-IUS" onde terão um LNG IUS (mirena) inserido para eles
|
O estudo inclui 2 grupos de tratamento: Grupo I "o grupo SIU-LNG" onde será inserido um SIU-LNG para eles
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Contraceptivos orais combinados
Grupo II "grupo COCs" onde receberão pílulas anticoncepcionais orais combinadas de baixa dosagem por 6 meses
|
Grupo II: recitará anticoncepcionais orais combinados por 6 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A pontuação visual analógica (VAS) para dismenorreia ou dor pélvica crônica será medida antes e depois do uso de LNG_IUS e COCs.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda de sangue menstrual: avaliação da perda de sangue, medida no início da intervenção e durante 3 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças uterinas
- Distúrbios Menstruais
- Dor pélvica
- Dismenorreia
- Adenomiose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais
- Anticoncepcionais Orais
- Anticoncepcionais Orais Combinados
Outros números de identificação do estudo
- LNG-IUS-dysmenorrhea
- AUM001206
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