- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01601366
LNG-IUS för behandling av dysmenorré (LNGIUSAD)
Levonorgestrel-frisättande intrauterint system jämfört med lågdos kombinerade orala p-piller för behandling av adenomyos: en randomiserad kontrollerad studie
Adenomyos är en sjukdomsenhet som diagnostiseras när endometriekörtlar och stroma djupt i myometriet är associerade med omgivande myometriehypertrofi. Fyndet som klassiskt förknippas med adenomyos är överdriven livmoderblödning åtföljd av förvärrad dysmenorré. Tillkomsten av endovaginalt UL har avsevärt förbättrat förmågan att diagnostisera adenomyos. Olika US-drag av adenomyos har rapporterats, inklusive livmoderförstoring som inte kan förklaras av förekomsten av leiomyom, asymmetrisk förtjockning av den främre eller bakre myometrieväggen, avsaknad av konturavvikelser eller masseffekt, heterogena, dåligt omskrivna områden i myometriet, ekolösa lacunae eller cysts av varierande storlek och ökad ekotextur av myometrium.
Transvaginal kraftdopplerapplikation är användbar för att studera det vaskulära trädet av adenomyos och kan hjälpa läkare att planera den mest lämpliga terapeutiska strategin. Differentialdiagnosen med kraftdopplerljud baseras på vaskulära egenskaper. Adenomyos kännetecknas av en bevarad vaskulär texturförsörjning som resulterar i vidgade spiralartärer som löper vinkelrätt mot myometriet in i endometrieytan. Leiomyomata uppvisar ett vaskulärt träd som vanligtvis omger den fasta massan. 2D transvaginal kraftdopplerangiografi bör användas för att förbättra diagnostisk känslighet och underlätta lämplig terapeutisk intervention.
Det levonorgestrel-frisättande intrauterina systemet (IUS), Mirena, har godkänts i Europa för preventivmedel sedan 1990. På grund av den undertryckande effekten av levonorgestrel på endometriet, har Mirena också visat sig vara effektivt för hantering av menorragi och dysmenorré, och som en gestagenkomponent vid postmenopausal hormonbehandling. Det introducerades i Taiwan 1995 som en alternativ terapi för idiopatisk menorragi. Många fall av menorragi orsakas av adenomyos, och Mirena introducerades därför för behandling av adenomyos i Taiwan.
Den aktuella studien är utformad för att utvärdera den bästa behandlingsmetoden för behandling av adenomyos klinisk genom bedömning av dysmenorré och/eller kronisk bäckensmärta genom visuell analog skala och menstruationsblodförlust genom menstruationsdagbok, avbildning med ultraljud och Doppler-index.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor har dysmenorré och/eller kronisk bäckensmärta sekundärt till adenomyos.
- Planerar för födelseavstånd i minst 2 år.
- Patient i åldern 20-45 år.
- Ultraljuds- och dopplerundersökning som tyder på adenomyos.
- Bor i ett närområde för att göra uppföljning någorlunda möjlig.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Bevis på defekt koagulation.
- Historik eller bevis på malignitet.
- Hyperplasi i endometriebiopsi.
- Tillfällig adnexal abnormitet på ultraljud.
- Kontraindikationer mot p-piller.
- Absolut kontraindikation för införande av LNG-IUS.
- Tidigare endometrieablation eller resektion
- Ej undersökt postcoital blödning
- Obehandlad onormal cervikal cytologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LNG-IUS (Mirena)
Grupp I "LNG-IUS-gruppen" där de kommer att ha en LNG IUS (mirena) införd för dem
|
Studien inkluderar 2 behandlingsgrupper: Grupp I "LNG-IUS-gruppen" där de kommer att ha en LNG IUS insatt för sig
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kombinerade p-piller
Grupp II "COC-grupp" där de kommer att få lågdos kombinerade p-piller i 6 månader
|
Grupp II: kommer att recitera kombinerade p-piller i 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visuell analog poäng (VAS) för dysmenorré eller kronisk bäckensmärta kommer att mätas före efter användning LNG_IUS och p-piller.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Menstruationsblodförlust: bedömning av blodförlust, mätt i början av interventionen och under 3 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LNG-IUS-dysmenorrhea
- AUM001206
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på LNG-IUS
-
Yu WangWomen's Hospital School Of Medicine Zhejiang University; Zhejiang UniversityAvslutadOnormal livmoderblödning | Utvisning av intrauterin enhet | Menorragi, dysmenorré | Adenomyos, EndometriosKina
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuPreventivmedelEgypten
-
BayerAvslutadKlimakterietBelgien, Nederländerna, Finland, Storbritannien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIndragenAdenomyos | Onormal livmoderblödning
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthIndragenPreventivmedel | Postpartum periodFörenta staterna
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalAvslutad
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Tampere University; University of Eastern Finland; University...Avslutad
-
Azienda Ospedaliera di PadovaAvslutadLevercirros | Akut njurskada | Hepatorenalt syndromFörenta staterna, Nederländerna, Korea, Republiken av, Argentina, Spanien, Egypten, Polen, Tyskland, Indien, Chile, Etiopien, Mexiko, Ryska Federationen, Brasilien, Kina, Danmark, Frankrike, Ungern, Italien, Paraguay, Peru
-
Beni-Suef UniversityHar inte rekryterat ännuIntrauterin preventivmedelskomplikationEgypten