Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LNG-IUS för behandling av dysmenorré (LNGIUSAD)

20 november 2017 uppdaterad av: Omar Mamdouh Shaaban

Levonorgestrel-frisättande intrauterint system jämfört med lågdos kombinerade orala p-piller för behandling av adenomyos: en randomiserad kontrollerad studie

Adenomyos är en sjukdomsenhet som diagnostiseras när endometriekörtlar och stroma djupt i myometriet är associerade med omgivande myometriehypertrofi. Fyndet som klassiskt förknippas med adenomyos är överdriven livmoderblödning åtföljd av förvärrad dysmenorré. Tillkomsten av endovaginalt UL har avsevärt förbättrat förmågan att diagnostisera adenomyos. Olika US-drag av adenomyos har rapporterats, inklusive livmoderförstoring som inte kan förklaras av förekomsten av leiomyom, asymmetrisk förtjockning av den främre eller bakre myometrieväggen, avsaknad av konturavvikelser eller masseffekt, heterogena, dåligt omskrivna områden i myometriet, ekolösa lacunae eller cysts av varierande storlek och ökad ekotextur av myometrium.

Transvaginal kraftdopplerapplikation är användbar för att studera det vaskulära trädet av adenomyos och kan hjälpa läkare att planera den mest lämpliga terapeutiska strategin. Differentialdiagnosen med kraftdopplerljud baseras på vaskulära egenskaper. Adenomyos kännetecknas av en bevarad vaskulär texturförsörjning som resulterar i vidgade spiralartärer som löper vinkelrätt mot myometriet in i endometrieytan. Leiomyomata uppvisar ett vaskulärt träd som vanligtvis omger den fasta massan. 2D transvaginal kraftdopplerangiografi bör användas för att förbättra diagnostisk känslighet och underlätta lämplig terapeutisk intervention.

Det levonorgestrel-frisättande intrauterina systemet (IUS), Mirena, har godkänts i Europa för preventivmedel sedan 1990. På grund av den undertryckande effekten av levonorgestrel på endometriet, har Mirena också visat sig vara effektivt för hantering av menorragi och dysmenorré, och som en gestagenkomponent vid postmenopausal hormonbehandling. Det introducerades i Taiwan 1995 som en alternativ terapi för idiopatisk menorragi. Många fall av menorragi orsakas av adenomyos, och Mirena introducerades därför för behandling av adenomyos i Taiwan.

Den aktuella studien är utformad för att utvärdera den bästa behandlingsmetoden för behandling av adenomyos klinisk genom bedömning av dysmenorré och/eller kronisk bäckensmärta genom visuell analog skala och menstruationsblodförlust genom menstruationsdagbok, avbildning med ultraljud och Doppler-index.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor har dysmenorré och/eller kronisk bäckensmärta sekundärt till adenomyos.
  2. Planerar för födelseavstånd i minst 2 år.
  3. Patient i åldern 20-45 år.
  4. Ultraljuds- och dopplerundersökning som tyder på adenomyos.
  5. Bor i ett närområde för att göra uppföljning någorlunda möjlig.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Bevis på defekt koagulation.
  3. Historik eller bevis på malignitet.
  4. Hyperplasi i endometriebiopsi.
  5. Tillfällig adnexal abnormitet på ultraljud.
  6. Kontraindikationer mot p-piller.
  7. Absolut kontraindikation för införande av LNG-IUS.
  8. Tidigare endometrieablation eller resektion
  9. Ej undersökt postcoital blödning
  10. Obehandlad onormal cervikal cytologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LNG-IUS (Mirena)
Grupp I "LNG-IUS-gruppen" där de kommer att ha en LNG IUS (mirena) införd för dem
Studien inkluderar 2 behandlingsgrupper: Grupp I "LNG-IUS-gruppen" där de kommer att ha en LNG IUS insatt för sig
Andra namn:
  • Mirena
Aktiv komparator: Kombinerade p-piller
Grupp II "COC-grupp" där de kommer att få lågdos kombinerade p-piller i 6 månader
Grupp II: kommer att recitera kombinerade p-piller i 6 månader
Andra namn:
  • Gynera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visuell analog poäng (VAS) för dysmenorré eller kronisk bäckensmärta kommer att mätas före efter användning LNG_IUS och p-piller.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Menstruationsblodförlust: bedömning av blodförlust, mätt i början av interventionen och under 3 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LNG-IUS

Prenumerera