Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

LNG-IUS para el tratamiento de la dismenorrea (LNGIUSAD)

20 de noviembre de 2017 actualizado por: Omar Mamdouh Shaaban

Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel en comparación con píldoras anticonceptivas orales combinadas de dosis baja para el tratamiento de la adenomiosis: un ensayo controlado aleatorio

La adenomiosis es una entidad patológica que se diagnostica cuando las glándulas endometriales y el estroma en la profundidad del miometrio se asocian con hipertrofia miometrial circundante. El hallazgo asociado clásicamente con la adenomiosis es el sangrado uterino excesivo acompañado de empeoramiento de la dismenorrea. El advenimiento de la ecografía endovaginal ha mejorado sustancialmente la capacidad de diagnosticar la adenomiosis. Se han informado diferentes características ecográficas de la adenomiosis, que incluyen agrandamiento uterino no explicable por la presencia de leiomiomas, engrosamiento asimétrico de la pared miometrial anterior o posterior, ausencia de anormalidad en el contorno o efecto de masa, áreas heterogéneas mal delimitadas dentro del miometrio, lagunas anecoicas o quistes. de tamaños variables y aumento de la ecotextura del miometrio.

La aplicación de Power Doppler transvaginal es útil para estudiar el árbol vascular de la adenomiosis y puede ayudar a los médicos a planificar la estrategia terapéutica más adecuada. El diagnóstico diferencial mediante ecografía Doppler de potencia se basa en las características vasculares. La adenomiosis se caracteriza por un suministro de textura vascular conservada que da como resultado arterias espirales dilatadas que corren perpendiculares hacia el miometrio hacia la superficie endometrial. Leiomyomata exhibe un árbol vascular que típicamente circunscribe la masa sólida. La angiografía Doppler de potencia transvaginal 2D debe usarse para mejorar la sensibilidad diagnóstica y facilitar la intervención terapéutica adecuada.

El sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (IUS), Mirena, ha sido aprobado en Europa para la anticoncepción desde 1990. Debido al efecto supresor del levonorgestrel sobre el endometrio, también se ha demostrado que Mirena es eficaz para el tratamiento de la menorragia y la dismenorrea, y como componente de progestina en la terapia hormonal posmenopáusica. Se introdujo en Taiwán en 1995 como una terapia alternativa para la menorragia idiopática. Muchos casos de menorragia son causados ​​por adenomiosis y, por lo tanto, se introdujo Mirena para el tratamiento de la adenomiosis en Taiwán.

El estudio actual está diseñado para evaluar la mejor modalidad de tratamiento para el tratamiento clínico de la adenomiosis mediante la evaluación de la dismenorrea o el dolor pélvico crónico mediante una escala analógica visual y la pérdida de sangre menstrual mediante un diario menstrual, imágenes mediante ultrasonido e índices Doppler.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Las mujeres tienen dismenorrea y/o dolor pélvico crónico secundario a adenomiosis.
  2. Planificación del espaciamiento de los nacimientos durante al menos 2 años.
  3. Paciente de 20 a 45 años de edad.
  4. Examen ultrasonográfico y Doppler sugestivo de adenomiosis.
  5. Vivir en un área cercana para que el seguimiento sea razonablemente posible.

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Evidencia de coagulación defectuosa.
  3. Historia o evidencia de malignidad.
  4. Hiperplasia en la biopsia endometrial.
  5. Anomalía anexial incidental en la ecografía.
  6. Contraindicaciones de los AOC.
  7. Contraindicación absoluta de la inserción de LNG-IUS.
  8. Ablación o resección endometrial previa
  9. Sangrado poscoital no investigado
  10. Citología cervical anormal no tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LNG-IUS (Mirena)
Grupo I "el grupo LNG-IUS" donde tendrán insertado un LNG IUS (mirena) para ellos
El estudio incluye 2 grupos de tratamiento: Grupo I "el grupo LNG-IUS" donde se les insertará un LNG SIU
Otros nombres:
  • Mirena
Comparador activo: Anticonceptivos orales combinados
Grupo II "grupo de AOC" donde recibirán píldoras anticonceptivas orales combinadas de baja dosis durante 6 meses
Grupo II: recitará anticonceptivos orales combinados durante 6 meses
Otros nombres:
  • Ginera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La puntuación analógica visual (EVA) para la dismenorrea o el dolor pélvico crónico se medirá antes y después del uso de LNG_IUS y AOC.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre menstrual: evaluación de la pérdida de sangre, medida al inicio de la intervención y durante 3 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LNG-IUS

Suscribir