- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01601366
LNG-IUS para el tratamiento de la dismenorrea (LNGIUSAD)
Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel en comparación con píldoras anticonceptivas orales combinadas de dosis baja para el tratamiento de la adenomiosis: un ensayo controlado aleatorio
La adenomiosis es una entidad patológica que se diagnostica cuando las glándulas endometriales y el estroma en la profundidad del miometrio se asocian con hipertrofia miometrial circundante. El hallazgo asociado clásicamente con la adenomiosis es el sangrado uterino excesivo acompañado de empeoramiento de la dismenorrea. El advenimiento de la ecografía endovaginal ha mejorado sustancialmente la capacidad de diagnosticar la adenomiosis. Se han informado diferentes características ecográficas de la adenomiosis, que incluyen agrandamiento uterino no explicable por la presencia de leiomiomas, engrosamiento asimétrico de la pared miometrial anterior o posterior, ausencia de anormalidad en el contorno o efecto de masa, áreas heterogéneas mal delimitadas dentro del miometrio, lagunas anecoicas o quistes. de tamaños variables y aumento de la ecotextura del miometrio.
La aplicación de Power Doppler transvaginal es útil para estudiar el árbol vascular de la adenomiosis y puede ayudar a los médicos a planificar la estrategia terapéutica más adecuada. El diagnóstico diferencial mediante ecografía Doppler de potencia se basa en las características vasculares. La adenomiosis se caracteriza por un suministro de textura vascular conservada que da como resultado arterias espirales dilatadas que corren perpendiculares hacia el miometrio hacia la superficie endometrial. Leiomyomata exhibe un árbol vascular que típicamente circunscribe la masa sólida. La angiografía Doppler de potencia transvaginal 2D debe usarse para mejorar la sensibilidad diagnóstica y facilitar la intervención terapéutica adecuada.
El sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (IUS), Mirena, ha sido aprobado en Europa para la anticoncepción desde 1990. Debido al efecto supresor del levonorgestrel sobre el endometrio, también se ha demostrado que Mirena es eficaz para el tratamiento de la menorragia y la dismenorrea, y como componente de progestina en la terapia hormonal posmenopáusica. Se introdujo en Taiwán en 1995 como una terapia alternativa para la menorragia idiopática. Muchos casos de menorragia son causados por adenomiosis y, por lo tanto, se introdujo Mirena para el tratamiento de la adenomiosis en Taiwán.
El estudio actual está diseñado para evaluar la mejor modalidad de tratamiento para el tratamiento clínico de la adenomiosis mediante la evaluación de la dismenorrea o el dolor pélvico crónico mediante una escala analógica visual y la pérdida de sangre menstrual mediante un diario menstrual, imágenes mediante ultrasonido e índices Doppler.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres tienen dismenorrea y/o dolor pélvico crónico secundario a adenomiosis.
- Planificación del espaciamiento de los nacimientos durante al menos 2 años.
- Paciente de 20 a 45 años de edad.
- Examen ultrasonográfico y Doppler sugestivo de adenomiosis.
- Vivir en un área cercana para que el seguimiento sea razonablemente posible.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Evidencia de coagulación defectuosa.
- Historia o evidencia de malignidad.
- Hiperplasia en la biopsia endometrial.
- Anomalía anexial incidental en la ecografía.
- Contraindicaciones de los AOC.
- Contraindicación absoluta de la inserción de LNG-IUS.
- Ablación o resección endometrial previa
- Sangrado poscoital no investigado
- Citología cervical anormal no tratada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LNG-IUS (Mirena)
Grupo I "el grupo LNG-IUS" donde tendrán insertado un LNG IUS (mirena) para ellos
|
El estudio incluye 2 grupos de tratamiento: Grupo I "el grupo LNG-IUS" donde se les insertará un LNG SIU
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Anticonceptivos orales combinados
Grupo II "grupo de AOC" donde recibirán píldoras anticonceptivas orales combinadas de baja dosis durante 6 meses
|
Grupo II: recitará anticonceptivos orales combinados durante 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La puntuación analógica visual (EVA) para la dismenorrea o el dolor pélvico crónico se medirá antes y después del uso de LNG_IUS y AOC.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pérdida de sangre menstrual: evaluación de la pérdida de sangre, medida al inicio de la intervención y durante 3 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades uterinas
- Trastornos de la menstruación
- Dolor pélvico
- Dismenorrea
- Adenomiosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos Orales
- Anticonceptivos Orales Combinados
Otros números de identificación del estudio
- LNG-IUS-dysmenorrhea
- AUM001206
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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