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LNG-IUS per il trattamento della dismenorrea (LNGIUSAD)

20 novembre 2017 aggiornato da: Omar Mamdouh Shaaban

Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel rispetto alle pillole contraccettive orali combinate a basso dosaggio per il trattamento dell'adenomiosi: uno studio controllato randomizzato

L'adenomiosi è un'entità patologica diagnosticata quando le ghiandole endometriali e lo stroma in profondità nel miometrio sono associati all'ipertrofia miometriale circostante. Il reperto classicamente associato all'adenomiosi è l'eccessivo sanguinamento uterino accompagnato da un peggioramento della dismenorrea. L'avvento dell'ecografia endovaginale ha notevolmente migliorato la capacità di diagnosticare l'adenomiosi. Sono state riportate diverse caratteristiche ecografiche di adenomiosi, tra cui ingrossamento uterino non spiegabile con la presenza di leiomiomi, ispessimento asimmetrico della parete anteriore o posteriore del miometriale, mancanza di anormalità del contorno o effetto massa, aree eterogenee scarsamente circoscritte all'interno del miometrio, lacune o cisti anecogene di varie dimensioni e una maggiore ecostruttura del miometrio.

L'applicazione del power Doppler transvaginale è utile nello studio dell'albero vascolare dell'adenomiosi e può aiutare i medici a pianificare la strategia terapeutica più appropriata. La diagnosi differenziale con l'ecografia power Doppler si basa sulle caratteristiche vascolari. L'adenomiosi è caratterizzata da un apporto di tessuto vascolare preservato che si traduce in arterie a spirale dilatate che corrono perpendicolarmente verso il miometrio nella superficie endometriale. Leiomioma esibisce un albero vascolare che tipicamente circoscrive la massa solida. L'angiografia power Doppler transvaginale 2D dovrebbe essere utilizzata per migliorare la sensibilità diagnostica e facilitare un intervento terapeutico appropriato.

Il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (IUS), Mirena, è stato approvato in Europa per la contraccezione dal 1990. A causa dell'effetto soppressivo del levonorgestrel sull'endometrio, Mirena si è dimostrata efficace anche per la gestione della menorragia e della dismenorrea e come componente progestinico nella terapia ormonale postmenopausale. È stato introdotto a Taiwan nel 1995 come terapia alternativa per la menorragia idiopatica. Molti casi di menorragia sono causati dall'adenomiosi e Mirena è stata quindi introdotta per il trattamento dell'adenomiosi a Taiwan.

L'attuale studio è progettato per valutare la migliore modalità di trattamento per il trattamento dell'adenomiosi clinica mediante valutazione della dismenorrea e / o del dolore pelvico cronico mediante scala analogica visiva e perdita di sangue mestruale mediante diario mestruale, imaging mediante ultrasuoni e indici Doppler.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le donne presentano dismenorrea e/o dolore pelvico cronico secondario ad adenomiosi.
  2. Pianificare l'intervallo tra le nascite per almeno 2 anni.
  3. Paziente di età compresa tra 20 e 45 anni.
  4. Esame ecografico e Doppler indicativo di adenomiosi.
  5. Vivere in una zona vicina per rendere ragionevolmente possibile il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Evidenza di coagulazione difettosa.
  3. Anamnesi o evidenza di malignità.
  4. Iperplasia nella biopsia endometriale.
  5. Anomalia annessiale accidentale all'ecografia.
  6. Controindicazioni ai COC.
  7. Controindicazione assoluta all'inserimento di LNG-IUS.
  8. Precedente ablazione o resezione endometriale
  9. Sanguinamento postcoitale non studiato
  10. Citologia cervicale anormale non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GNL-IUS (Mirena)
Gruppo I "il gruppo GNL-IUS" dove avranno inserito per loro una IUS GNL (mirena).
Lo studio comprende 2 gruppi di trattamento: Gruppo I "il gruppo LNG-IUS" dove verrà inserito un LNG IUS per loro
Altri nomi:
  • Mirena
Comparatore attivo: Contraccettivi orali combinati
Gruppo II "gruppo COC" in cui riceveranno pillole contraccettive orali combinate a basso dosaggio per 6 mesi
Gruppo II: reciterà contraccettivi orali combinati per 6 mesi
Altri nomi:
  • Ginera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il punteggio analogico visivo (VAS) per la dismenorrea o il dolore pelvico cronico sarà misurato prima dopo l'uso di LNG_IUS e COC.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue mestruale: valutazione della perdita di sangue, misurata all'inizio dell'intervento e per 3 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GNL-IUS

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