- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01601366
LNG-IUS per il trattamento della dismenorrea (LNGIUSAD)
Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel rispetto alle pillole contraccettive orali combinate a basso dosaggio per il trattamento dell'adenomiosi: uno studio controllato randomizzato
L'adenomiosi è un'entità patologica diagnosticata quando le ghiandole endometriali e lo stroma in profondità nel miometrio sono associati all'ipertrofia miometriale circostante. Il reperto classicamente associato all'adenomiosi è l'eccessivo sanguinamento uterino accompagnato da un peggioramento della dismenorrea. L'avvento dell'ecografia endovaginale ha notevolmente migliorato la capacità di diagnosticare l'adenomiosi. Sono state riportate diverse caratteristiche ecografiche di adenomiosi, tra cui ingrossamento uterino non spiegabile con la presenza di leiomiomi, ispessimento asimmetrico della parete anteriore o posteriore del miometriale, mancanza di anormalità del contorno o effetto massa, aree eterogenee scarsamente circoscritte all'interno del miometrio, lacune o cisti anecogene di varie dimensioni e una maggiore ecostruttura del miometrio.
L'applicazione del power Doppler transvaginale è utile nello studio dell'albero vascolare dell'adenomiosi e può aiutare i medici a pianificare la strategia terapeutica più appropriata. La diagnosi differenziale con l'ecografia power Doppler si basa sulle caratteristiche vascolari. L'adenomiosi è caratterizzata da un apporto di tessuto vascolare preservato che si traduce in arterie a spirale dilatate che corrono perpendicolarmente verso il miometrio nella superficie endometriale. Leiomioma esibisce un albero vascolare che tipicamente circoscrive la massa solida. L'angiografia power Doppler transvaginale 2D dovrebbe essere utilizzata per migliorare la sensibilità diagnostica e facilitare un intervento terapeutico appropriato.
Il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (IUS), Mirena, è stato approvato in Europa per la contraccezione dal 1990. A causa dell'effetto soppressivo del levonorgestrel sull'endometrio, Mirena si è dimostrata efficace anche per la gestione della menorragia e della dismenorrea e come componente progestinico nella terapia ormonale postmenopausale. È stato introdotto a Taiwan nel 1995 come terapia alternativa per la menorragia idiopatica. Molti casi di menorragia sono causati dall'adenomiosi e Mirena è stata quindi introdotta per il trattamento dell'adenomiosi a Taiwan.
L'attuale studio è progettato per valutare la migliore modalità di trattamento per il trattamento dell'adenomiosi clinica mediante valutazione della dismenorrea e / o del dolore pelvico cronico mediante scala analogica visiva e perdita di sangue mestruale mediante diario mestruale, imaging mediante ultrasuoni e indici Doppler.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne presentano dismenorrea e/o dolore pelvico cronico secondario ad adenomiosi.
- Pianificare l'intervallo tra le nascite per almeno 2 anni.
- Paziente di età compresa tra 20 e 45 anni.
- Esame ecografico e Doppler indicativo di adenomiosi.
- Vivere in una zona vicina per rendere ragionevolmente possibile il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Evidenza di coagulazione difettosa.
- Anamnesi o evidenza di malignità.
- Iperplasia nella biopsia endometriale.
- Anomalia annessiale accidentale all'ecografia.
- Controindicazioni ai COC.
- Controindicazione assoluta all'inserimento di LNG-IUS.
- Precedente ablazione o resezione endometriale
- Sanguinamento postcoitale non studiato
- Citologia cervicale anormale non trattata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GNL-IUS (Mirena)
Gruppo I "il gruppo GNL-IUS" dove avranno inserito per loro una IUS GNL (mirena).
|
Lo studio comprende 2 gruppi di trattamento: Gruppo I "il gruppo LNG-IUS" dove verrà inserito un LNG IUS per loro
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Contraccettivi orali combinati
Gruppo II "gruppo COC" in cui riceveranno pillole contraccettive orali combinate a basso dosaggio per 6 mesi
|
Gruppo II: reciterà contraccettivi orali combinati per 6 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il punteggio analogico visivo (VAS) per la dismenorrea o il dolore pelvico cronico sarà misurato prima dopo l'uso di LNG_IUS e COC.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Perdita di sangue mestruale: valutazione della perdita di sangue, misurata all'inizio dell'intervento e per 3 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie uterine
- Disturbi delle mestruazioni
- Dolore pelvico
- Dismenorrea
- Adenomiosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti contraccettivi
- Contraccettivi, orale
- Contraccettivi, Orali, Combinati
Altri numeri di identificazione dello studio
- LNG-IUS-dysmenorrhea
- AUM001206
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