Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LNG-IUS for behandling av dysmenoré (LNGIUSAD)

20. november 2017 oppdatert av: Omar Mamdouh Shaaban

Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system sammenlignet med lavdose kombinerte orale prevensjonspiller for behandling av adenomyose: en randomisert kontrollert studie

Adenomyose er en sykdomsenhet diagnostisert når endometriekjertler og stroma dypt i myometriet er assosiert med omkringliggende myometriehypertrofi. Funnet klassisk assosiert med adenomyose er overdreven uterin blødning ledsaget av forverret dysmenoré. Fremkomsten av endovaginal UL har betydelig forbedret evnen til å diagnostisere adenomyose. Ulike US-trekk ved adenomyose har blitt rapportert, inkludert livmorforstørrelse som ikke kan forklares av tilstedeværelsen av leiomyomer, asymmetrisk fortykkelse av den fremre eller bakre myometriske veggen, mangel på konturavvik eller masseeffekt, heterogene, dårlig omskrevne områder i myometriet, anekoiske lakunaer eller cyster. av varierende størrelse, og økt ekkotekstur av myometrium.

Transvaginal kraftdoppler-applikasjon er nyttig for å studere det vaskulære treet til adenomyose og kan hjelpe klinikere med å planlegge den mest passende terapeutiske strategien. Differensialdiagnosen ved bruk av kraftdoppler-sonografi er basert på vaskulære egenskaper. Adenomyose er preget av en bevart vaskulær teksturtilførsel som resulterer i utvidede spiralarterier som løper vinkelrett mot myometrium inn i endometrieoverflaten. Leiomyomata viser et vaskulært tre som vanligvis omgir den faste massen. 2D transvaginal kraft Doppler-angiografi bør brukes for å forbedre diagnostisk sensitivitet og lette passende terapeutisk intervensjon.

Det levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet (IUS), Mirena, har vært godkjent i Europa for prevensjon siden 1990. På grunn av den undertrykkende effekten av levonorgestrel på endometriet, har Mirena også vist seg å være effektiv for behandling av menorragi og dysmenoré, og som en progestinkomponent i postmenopausal hormonbehandling. Det ble introdusert i Taiwan i 1995 som en alternativ terapi for idiopatisk menorragi. Mange tilfeller av menorrhagia er forårsaket av adenomyose, og Mirena ble derfor introdusert for behandling av adenomyose i Taiwan.

Den nåværende studien er designet for å evaluere den beste behandlingsmetoden for behandling av adenomyose klinisk ved vurdering av dysmenoré og/eller kroniske bekkensmerter ved visuell analog skala og menstruasjonsblodtap ved menstruasjonsdagbok, avbildning ved ultralyd og Doppler-indekser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner har dysmenoré og/eller kroniske bekkensmerter sekundært til adenomyose.
  2. Planlegger fødselsavstand i minst 2 år.
  3. Pasient i alderen 20-45 år.
  4. Ultralyd- og dopplerundersøkelse som tyder på adenomyose.
  5. Bor i nærområde for å gjøre oppfølging rimelig mulig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Bevis på defekt koagulasjon.
  3. Historie eller bevis på malignitet.
  4. Hyperplasi i endometriebiopsi.
  5. Tilfeldig adnexal abnormitet på ultralyd.
  6. Kontraindikasjoner for p-piller.
  7. Absolutt kontraindikasjon for LNG-IUS-innsetting.
  8. Tidligere endometrieablasjon eller reseksjon
  9. Uutredet postkoital blødning
  10. Ubehandlet unormal cervical cytologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LNG-IUS (Mirena)
Gruppe I "LNG-IUS-gruppen" hvor de vil ha en LNG IUS (mirena) satt inn for seg
Studien inkluderer 2 behandlingsgrupper: Gruppe I "LNG-IUS-gruppen" hvor de vil få satt inn en LNG IUS for seg
Andre navn:
  • Mirena
Aktiv komparator: Kombinerte p-piller
Gruppe II "COCs gruppe" hvor de vil få lavdose kombinerte p-piller i 6 måneder
Gruppe II: vil resitere kombinerte p-piller i 6 måneder
Andre navn:
  • Gynera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuell analog score (VAS) for dysmenoré eller kroniske bekkensmerter vil bli målt før etter bruk LNG_IUS og p-piller.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Menstruasjonsblodtap: vurdering av blodtap, målt i begynnelsen av intervensjonen og i 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LNG-IUS

Abonnere