- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01601366
LNG-IUS for behandling av dysmenoré (LNGIUSAD)
Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system sammenlignet med lavdose kombinerte orale prevensjonspiller for behandling av adenomyose: en randomisert kontrollert studie
Adenomyose er en sykdomsenhet diagnostisert når endometriekjertler og stroma dypt i myometriet er assosiert med omkringliggende myometriehypertrofi. Funnet klassisk assosiert med adenomyose er overdreven uterin blødning ledsaget av forverret dysmenoré. Fremkomsten av endovaginal UL har betydelig forbedret evnen til å diagnostisere adenomyose. Ulike US-trekk ved adenomyose har blitt rapportert, inkludert livmorforstørrelse som ikke kan forklares av tilstedeværelsen av leiomyomer, asymmetrisk fortykkelse av den fremre eller bakre myometriske veggen, mangel på konturavvik eller masseeffekt, heterogene, dårlig omskrevne områder i myometriet, anekoiske lakunaer eller cyster. av varierende størrelse, og økt ekkotekstur av myometrium.
Transvaginal kraftdoppler-applikasjon er nyttig for å studere det vaskulære treet til adenomyose og kan hjelpe klinikere med å planlegge den mest passende terapeutiske strategien. Differensialdiagnosen ved bruk av kraftdoppler-sonografi er basert på vaskulære egenskaper. Adenomyose er preget av en bevart vaskulær teksturtilførsel som resulterer i utvidede spiralarterier som løper vinkelrett mot myometrium inn i endometrieoverflaten. Leiomyomata viser et vaskulært tre som vanligvis omgir den faste massen. 2D transvaginal kraft Doppler-angiografi bør brukes for å forbedre diagnostisk sensitivitet og lette passende terapeutisk intervensjon.
Det levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet (IUS), Mirena, har vært godkjent i Europa for prevensjon siden 1990. På grunn av den undertrykkende effekten av levonorgestrel på endometriet, har Mirena også vist seg å være effektiv for behandling av menorragi og dysmenoré, og som en progestinkomponent i postmenopausal hormonbehandling. Det ble introdusert i Taiwan i 1995 som en alternativ terapi for idiopatisk menorragi. Mange tilfeller av menorrhagia er forårsaket av adenomyose, og Mirena ble derfor introdusert for behandling av adenomyose i Taiwan.
Den nåværende studien er designet for å evaluere den beste behandlingsmetoden for behandling av adenomyose klinisk ved vurdering av dysmenoré og/eller kroniske bekkensmerter ved visuell analog skala og menstruasjonsblodtap ved menstruasjonsdagbok, avbildning ved ultralyd og Doppler-indekser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner har dysmenoré og/eller kroniske bekkensmerter sekundært til adenomyose.
- Planlegger fødselsavstand i minst 2 år.
- Pasient i alderen 20-45 år.
- Ultralyd- og dopplerundersøkelse som tyder på adenomyose.
- Bor i nærområde for å gjøre oppfølging rimelig mulig.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Bevis på defekt koagulasjon.
- Historie eller bevis på malignitet.
- Hyperplasi i endometriebiopsi.
- Tilfeldig adnexal abnormitet på ultralyd.
- Kontraindikasjoner for p-piller.
- Absolutt kontraindikasjon for LNG-IUS-innsetting.
- Tidligere endometrieablasjon eller reseksjon
- Uutredet postkoital blødning
- Ubehandlet unormal cervical cytologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LNG-IUS (Mirena)
Gruppe I "LNG-IUS-gruppen" hvor de vil ha en LNG IUS (mirena) satt inn for seg
|
Studien inkluderer 2 behandlingsgrupper: Gruppe I "LNG-IUS-gruppen" hvor de vil få satt inn en LNG IUS for seg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kombinerte p-piller
Gruppe II "COCs gruppe" hvor de vil få lavdose kombinerte p-piller i 6 måneder
|
Gruppe II: vil resitere kombinerte p-piller i 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuell analog score (VAS) for dysmenoré eller kroniske bekkensmerter vil bli målt før etter bruk LNG_IUS og p-piller.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Menstruasjonsblodtap: vurdering av blodtap, målt i begynnelsen av intervensjonen og i 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Livmorsykdommer
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Bekkensmerter
- Dysmenoré
- Adenomyose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
Andre studie-ID-numre
- LNG-IUS-dysmenorrhea
- AUM001206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LNG-IUS
-
Yu WangWomen's Hospital School Of Medicine Zhejiang University; Zhejiang UniversityFullførtUnormal livmorblødning | Utstøting av intrauterin enhet | Menorragi, dysmenoré | Adenomyose, EndometrioseKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
BayerFullførtOvergangsalderBelgia, Nederland, Finland, Storbritannia
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthTilbaketrukketPrevensjon | Postpartum periodeForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilbaketrukketAdenomyose | Unormal livmorblødning
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalFullført
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Tampere University; University of Eastern Finland; University...Fullført
-
Azienda Ospedaliera di PadovaFullførtLevercirrhose | Akutt nyreskade | Hepatorenalt syndromForente stater, Nederland, Korea, Republikken, Argentina, Spania, Egypt, Polen, Tyskland, India, Chile, Etiopia, Mexico, Den russiske føderasjonen, Brasil, Kina, Danmark, Frankrike, Ungarn, Italia, Paraguay, Peru
-
Beni-Suef UniversityHar ikke rekruttert ennåKomplikasjon av intrauterin prevensjonsutstyrEgypt