- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01601366
LNG-IUS w leczeniu bolesnego miesiączkowania (LNGIUSAD)
System domaciczny uwalniający lewonorgestrel w porównaniu do złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych o niskiej dawce w leczeniu adenomiozy: randomizowana, kontrolowana próba
Adenomioza jest jednostką chorobową rozpoznawaną, gdy gruczoły endometrialne i zrąb głęboko w mięśniówce macicy są związane z otaczającym przerostem mięśniówki macicy. Odkryciem klasycznie związanym z adenomiozą jest nadmierne krwawienie z macicy, któremu towarzyszy pogarszające się bolesne miesiączkowanie. Pojawienie się USG wewnątrzpochwowego znacznie poprawiło możliwości diagnozowania adenomiozy. Zgłaszano różne cechy adenomiozy w USG, w tym powiększenie macicy, którego nie można wytłumaczyć obecnością mięśniaków gładkokomórkowych, asymetryczne pogrubienie przedniej lub tylnej ściany mięśniówki macicy, brak nieprawidłowości konturu lub efektu masy, niejednorodne słabo odgraniczone obszary w obrębie mięśniówki macicy, luki bezechowe lub torbiele różnej wielkości i wzmożonej echostruktury mięśniówki macicy.
Przezpochwowa aplikacja Power Doppler jest przydatna w badaniu drzewa naczyniowego adenomiozy i może pomóc klinicystom w zaplanowaniu najbardziej odpowiedniej strategii terapeutycznej. Diagnostyka różnicowa za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej mocy opiera się na charakterystyce naczyń. Adenomioza charakteryzuje się zachowaną strukturą naczyniową, co powoduje, że rozszerzone tętnice spiralne biegną prostopadle w kierunku mięśniówki macicy do powierzchni endometrium. Leiomyomata wykazuje drzewo naczyniowe, które zazwyczaj otacza stałą masę. Aby poprawić czułość diagnostyczną i ułatwić odpowiednią interwencję terapeutyczną, należy stosować angiografię dopochwową 2D dopplera mocy.
System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel (IUS), Mirena, został zatwierdzony w Europie jako środek antykoncepcyjny od 1990 roku. Ze względu na hamujące działanie lewonorgestrelu na endometrium, Mirena okazała się również skuteczna w leczeniu krwotoku miesiączkowego i bolesnego miesiączkowania oraz jako składnik progestyny w hormonalnej terapii pomenopauzalnej. Został wprowadzony na Tajwanie w 1995 roku jako alternatywna terapia samoistnego krwotoku miesiączkowego. Wiele przypadków krwotoku miesiączkowego jest spowodowanych adenomiozą, dlatego Mirena została wprowadzona do leczenia adenomiozy na Tajwanie.
Obecne badanie ma na celu ocenę najlepszej metody leczenia klinicznego adenomiozy poprzez ocenę bolesnego miesiączkowania i/lub przewlekłego bólu miednicy mniejszej za pomocą wizualnej skali analogowej oraz utraty krwi miesiączkowej za pomocą dzienniczka menstruacyjnego, obrazowania za pomocą ultrasonografii i wskaźników dopplerowskich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety cierpią na bolesne miesiączkowanie i/lub przewlekły ból miednicy wtórny do adenomiozy.
- Planowanie odstępów między porodami na co najmniej 2 lata.
- Pacjent w wieku 20-45 lat.
- Badanie ultrasonograficzne i dopplerowskie sugerujące adenomiozę.
- Mieszkanie w pobliżu, aby umożliwić racjonalną kontynuację.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Dowody na wadliwą koagulację.
- Historia lub dowód złośliwości.
- Hiperplazja w biopsji endometrium.
- Przypadkowa nieprawidłowość przydatków w USG.
- Przeciwwskazania do COC.
- Bezwzględne przeciwwskazanie do wprowadzenia LNG-IUS.
- Wcześniejsza ablacja lub resekcja endometrium
- Niezbadane krwawienie po stosunku
- Nieleczona nieprawidłowa cytologia szyjki macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LNG-IUS (Mirena)
Grupa I „grupa LNG-IUS”, w której zostanie im wstawiony LNG IUS (mirena)
|
Badanie obejmuje 2 grupy terapeutyczne: Grupa I „grupa LNG-IUS”, w której zostanie im wstawiony LNG IUS
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Złożone doustne środki antykoncepcyjne
Grupa II „Grupa złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych”, w której będą otrzymywać złożone doustne tabletki antykoncepcyjne o małej dawce przez 6 miesięcy
|
Grupa II: będzie recytować złożone doustne środki antykoncepcyjne przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualny wynik analogowy (VAS) w przypadku bolesnego miesiączkowania lub przewlekłego bólu miednicy zostanie zmierzony przed użyciem LNG_IUS i złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miesiączkowa utrata krwi: ocena utraty krwi, mierzona na początku interwencji i przez 3 miesiące
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby macicy
- Zaburzenia miesiączkowania
- Ból miednicy
- Bolesne miesiączkowanie
- Adenomioza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, złożone
Inne numery identyfikacyjne badania
- LNG-IUS-dysmenorrhea
- AUM001206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LNG-IUS
-
Yu WangWomen's Hospital School Of Medicine Zhejiang University; Zhejiang UniversityZakończonyNieprawidłowe krwawienie z macicy | Wydalenie urządzenia wewnątrzmacicznego | Krwotok miesiączkowy, bolesne miesiączkowanie | Adenomioza, EndometriozaChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
BayerZakończonyKlimakteriumBelgia, Holandia, Finlandia, Zjednoczone Królestwo
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthWycofaneZapobieganie ciąży | Okres poporodowyStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWycofaneAdenomioza | Nieprawidłowe krwawienie z macicy
-
BayerZakończony
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalZakończony
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Tampere University; University of Eastern Finland; University...Zakończony
-
Azienda Ospedaliera di PadovaZakończonyMarskość wątroby | Ostre uszkodzenie nerek | Zespół wątrobowo-nerkowyStany Zjednoczone, Holandia, Republika Korei, Argentyna, Hiszpania, Egipt, Polska, Niemcy, Indie, Chile, Etiopia, Meksyk, Federacja Rosyjska, Brazylia, Chiny, Dania, Francja, Węgry, Włochy, Paragwaj, Peru
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacjaPowikłania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnejEgipt