Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LNG-IUS w leczeniu bolesnego miesiączkowania (LNGIUSAD)

20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Omar Mamdouh Shaaban

System domaciczny uwalniający lewonorgestrel w porównaniu do złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych o niskiej dawce w leczeniu adenomiozy: randomizowana, kontrolowana próba

Adenomioza jest jednostką chorobową rozpoznawaną, gdy gruczoły endometrialne i zrąb głęboko w mięśniówce macicy są związane z otaczającym przerostem mięśniówki macicy. Odkryciem klasycznie związanym z adenomiozą jest nadmierne krwawienie z macicy, któremu towarzyszy pogarszające się bolesne miesiączkowanie. Pojawienie się USG wewnątrzpochwowego znacznie poprawiło możliwości diagnozowania adenomiozy. Zgłaszano różne cechy adenomiozy w USG, w tym powiększenie macicy, którego nie można wytłumaczyć obecnością mięśniaków gładkokomórkowych, asymetryczne pogrubienie przedniej lub tylnej ściany mięśniówki macicy, brak nieprawidłowości konturu lub efektu masy, niejednorodne słabo odgraniczone obszary w obrębie mięśniówki macicy, luki bezechowe lub torbiele różnej wielkości i wzmożonej echostruktury mięśniówki macicy.

Przezpochwowa aplikacja Power Doppler jest przydatna w badaniu drzewa naczyniowego adenomiozy i może pomóc klinicystom w zaplanowaniu najbardziej odpowiedniej strategii terapeutycznej. Diagnostyka różnicowa za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej mocy opiera się na charakterystyce naczyń. Adenomioza charakteryzuje się zachowaną strukturą naczyniową, co powoduje, że rozszerzone tętnice spiralne biegną prostopadle w kierunku mięśniówki macicy do powierzchni endometrium. Leiomyomata wykazuje drzewo naczyniowe, które zazwyczaj otacza stałą masę. Aby poprawić czułość diagnostyczną i ułatwić odpowiednią interwencję terapeutyczną, należy stosować angiografię dopochwową 2D dopplera mocy.

System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel (IUS), Mirena, został zatwierdzony w Europie jako środek antykoncepcyjny od 1990 roku. Ze względu na hamujące działanie lewonorgestrelu na endometrium, Mirena okazała się również skuteczna w leczeniu krwotoku miesiączkowego i bolesnego miesiączkowania oraz jako składnik progestyny ​​w hormonalnej terapii pomenopauzalnej. Został wprowadzony na Tajwanie w 1995 roku jako alternatywna terapia samoistnego krwotoku miesiączkowego. Wiele przypadków krwotoku miesiączkowego jest spowodowanych adenomiozą, dlatego Mirena została wprowadzona do leczenia adenomiozy na Tajwanie.

Obecne badanie ma na celu ocenę najlepszej metody leczenia klinicznego adenomiozy poprzez ocenę bolesnego miesiączkowania i/lub przewlekłego bólu miednicy mniejszej za pomocą wizualnej skali analogowej oraz utraty krwi miesiączkowej za pomocą dzienniczka menstruacyjnego, obrazowania za pomocą ultrasonografii i wskaźników dopplerowskich.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety cierpią na bolesne miesiączkowanie i/lub przewlekły ból miednicy wtórny do adenomiozy.
  2. Planowanie odstępów między porodami na co najmniej 2 lata.
  3. Pacjent w wieku 20-45 lat.
  4. Badanie ultrasonograficzne i dopplerowskie sugerujące adenomiozę.
  5. Mieszkanie w pobliżu, aby umożliwić racjonalną kontynuację.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Dowody na wadliwą koagulację.
  3. Historia lub dowód złośliwości.
  4. Hiperplazja w biopsji endometrium.
  5. Przypadkowa nieprawidłowość przydatków w USG.
  6. Przeciwwskazania do COC.
  7. Bezwzględne przeciwwskazanie do wprowadzenia LNG-IUS.
  8. Wcześniejsza ablacja lub resekcja endometrium
  9. Niezbadane krwawienie po stosunku
  10. Nieleczona nieprawidłowa cytologia szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LNG-IUS (Mirena)
Grupa I „grupa LNG-IUS”, w której zostanie im wstawiony LNG IUS (mirena)
Badanie obejmuje 2 grupy terapeutyczne: Grupa I „grupa LNG-IUS”, w której zostanie im wstawiony LNG IUS
Inne nazwy:
  • Mirena
Aktywny komparator: Złożone doustne środki antykoncepcyjne
Grupa II „Grupa złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych”, w której będą otrzymywać złożone doustne tabletki antykoncepcyjne o małej dawce przez 6 miesięcy
Grupa II: będzie recytować złożone doustne środki antykoncepcyjne przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Gynera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy (VAS) w przypadku bolesnego miesiączkowania lub przewlekłego bólu miednicy zostanie zmierzony przed użyciem LNG_IUS i złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miesiączkowa utrata krwi: ocena utraty krwi, mierzona na początku interwencji i przez 3 miesiące
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LNG-IUS

Subskrybuj