- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01601366
LNG-IUS dysmenorrean hoitoon (LNGIUSAD)
Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä verrattuna pieniannoksisiin yhdistelmäehkäisytabletteihin adenomyoosin hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Adenomyoosi on sairaus, joka diagnosoidaan, kun kohdun limakalvon rauhaset ja strooma syvällä myometriumissa liittyvät ympäröivään myometriumin hypertrofiaan. Klassisesti adenomyoosiin liittyvä löydös on liiallinen kohdun verenvuoto, johon liittyy paheneva dysmenorrea. Endovaginaalisen us:n tulo on parantanut merkittävästi kykyä diagnosoida adenomyoosi. Adenomyoosin US-piirteitä on raportoitu, mukaan lukien kohdun suureneminen, jota ei voida selittää leiomyoomien esiintymisellä, myometriumin etu- tai takaseinämän epäsymmetrinen paksuuntuminen, ääriviivapoikkeavuuksien tai massavaikutuksen puuttuminen, heterogeeniset huonosti rajatut alueet myometriumissa, kaiuttomat aukot tai kystat erikokoisia ja myometriumin lisääntynyt kaikutekstuuri.
Transvaginaalinen teho-Doppler-sovellus on hyödyllinen adenomyoosin verisuonipuun tutkimisessa ja voi auttaa kliinikoita suunnittelemaan sopivimman hoitostrategian. Teho-Doppler-sonografiaa käyttävä erotusdiagnoosi perustuu verisuonten ominaisuuksiin. Adenomyoosille on ominaista säilynyt verisuonten rakenne, joka johtaa laajentuneisiin spiraalivaltimoihin, jotka kulkevat kohtisuorassa myometriumia kohti kohdun limakalvon pintaan. Leiomyomatassa on vaskulaarinen puu, joka tyypillisesti ympäröi kiinteää massaa. 2D transvaginaalista tehodoppler-angiografiaa tulisi käyttää diagnostisen herkkyyden parantamiseksi ja asianmukaisten terapeuttisten toimenpiteiden helpottamiseksi.
Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), Mirena, on hyväksytty Euroopassa ehkäisyyn vuodesta 1990 lähtien. Koska levonorgestreelillä on kohdun limakalvoa suppressoiva vaikutus, Mirena on myös osoittautunut tehokkaaksi kuukautisten ja dysmenorrean hoidossa ja progestiinikomponenttina postmenopausaalisessa hormonihoidossa. Se otettiin käyttöön Taiwanissa vuonna 1995 vaihtoehtoisena hoitona idiopaattiseen menorragiaan. Monet menorragiatapaukset johtuvat adenomyoosista, ja siksi Mirena otettiin käyttöön adenomyoosin hoitoon Taiwanissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paras hoitomuoto adenomyoosin kliinisen hoitoon arvioimalla dysmenorrea ja/tai krooninen lantiokipu visuaalisen analogisen asteikon ja kuukautisverenhukan perusteella kuukautispäiväkirjan, kuvantamisen ultraääni- ja Doppler-indekseillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisilla on dysmenorrea ja/tai krooninen lantion kipu, joka johtuu adenomyoosista.
- Synnytysvälin suunnittelu vähintään 2 vuodeksi.
- Potilas iältään 20-45 vuotta.
- Ultraääni- ja Doppler-tutkimus viittaavat adenomyoosiin.
- Asut lähialueella, jotta seuranta on kohtuullisen mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Todisteet viallisesta koagulaatiosta.
- Pahanlaatuisuuden historia tai todisteet.
- Hyperplasia endometriumin biopsiassa.
- Satunnainen adnexaalinen poikkeavuus ultraäänessä.
- Vasta-aiheet yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön.
- LNG-IUS:n asettamisen ehdoton vasta-aihe.
- Aiempi endometriumin ablaatio tai resektio
- Tutkimaton postcoitaalinen verenvuoto
- Hoitamaton epänormaali kohdunkaulan sytologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LNG-IUS (Mirena)
Ryhmä I "LNG-IUS-ryhmä", jossa heille asetetaan LNG IUS (mirena)
|
Tutkimus sisältää 2 hoitoryhmää: Ryhmä I "LNG-IUS-ryhmä", johon heille asetetaan LNG IUS
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yhdistetyt suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
Ryhmä II "yhdistelmäehkäisytablettien ryhmä", jossa he saavat pieniannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja 6 kuukauden ajan
|
Ryhmä II: lausuu yhdistelmäehkäisyvalmisteita 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dysmenorrean tai kroonisen lantion kivun visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) mitataan ennen LNG_IUS:n ja COC:n käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuukautisten verenhukka: verenhukan arviointi, mitattuna toimenpiteen alussa ja 3 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kohdun sairaudet
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Lantiokipu
- Dysmenorrea
- Adenomyoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNG-IUS-dysmenorrhea
- AUM001206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LNG-IUS
-
Yu WangWomen's Hospital School Of Medicine Zhejiang University; Zhejiang UniversityValmisEpänormaali kohdun verenvuoto | Kohdunsisäisen laitteen karkottaminen | Menorragia, dysmenorrea | Adenomyoosi, endometrioosiKiina
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
BayerValmisVaihdevuodetBelgia, Alankomaat, Suomi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthPeruutettuEhkäisy | Synnytyksen jälkeinen ajanjaksoYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPeruutettuAdenomyoosi | Epänormaali kohdun verenvuoto
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalValmis
-
Azienda Ospedaliera di PadovaValmisMaksakirroosi | Akuutti munuaisvaurio | Hepatorenaalinen oireyhtymäYhdysvallat, Alankomaat, Korean tasavalta, Argentiina, Espanja, Egypti, Puola, Saksa, Intia, Chile, Etiopia, Meksiko, Venäjän federaatio, Brasilia, Kiina, Tanska, Ranska, Unkari, Italia, Paraguay, Peru
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Tampere University; University of Eastern Finland; University...Valmis
-
Hua LiRekrytointiHedelmällisyyttä säästäväKiina