Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LNG-IUS dysmenorrean hoitoon (LNGIUSAD)

maanantai 20. marraskuuta 2017 päivittänyt: Omar Mamdouh Shaaban

Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä verrattuna pieniannoksisiin yhdistelmäehkäisytabletteihin adenomyoosin hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Adenomyoosi on sairaus, joka diagnosoidaan, kun kohdun limakalvon rauhaset ja strooma syvällä myometriumissa liittyvät ympäröivään myometriumin hypertrofiaan. Klassisesti adenomyoosiin liittyvä löydös on liiallinen kohdun verenvuoto, johon liittyy paheneva dysmenorrea. Endovaginaalisen us:n tulo on parantanut merkittävästi kykyä diagnosoida adenomyoosi. Adenomyoosin US-piirteitä on raportoitu, mukaan lukien kohdun suureneminen, jota ei voida selittää leiomyoomien esiintymisellä, myometriumin etu- tai takaseinämän epäsymmetrinen paksuuntuminen, ääriviivapoikkeavuuksien tai massavaikutuksen puuttuminen, heterogeeniset huonosti rajatut alueet myometriumissa, kaiuttomat aukot tai kystat erikokoisia ja myometriumin lisääntynyt kaikutekstuuri.

Transvaginaalinen teho-Doppler-sovellus on hyödyllinen adenomyoosin verisuonipuun tutkimisessa ja voi auttaa kliinikoita suunnittelemaan sopivimman hoitostrategian. Teho-Doppler-sonografiaa käyttävä erotusdiagnoosi perustuu verisuonten ominaisuuksiin. Adenomyoosille on ominaista säilynyt verisuonten rakenne, joka johtaa laajentuneisiin spiraalivaltimoihin, jotka kulkevat kohtisuorassa myometriumia kohti kohdun limakalvon pintaan. Leiomyomatassa on vaskulaarinen puu, joka tyypillisesti ympäröi kiinteää massaa. 2D transvaginaalista tehodoppler-angiografiaa tulisi käyttää diagnostisen herkkyyden parantamiseksi ja asianmukaisten terapeuttisten toimenpiteiden helpottamiseksi.

Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), Mirena, on hyväksytty Euroopassa ehkäisyyn vuodesta 1990 lähtien. Koska levonorgestreelillä on kohdun limakalvoa suppressoiva vaikutus, Mirena on myös osoittautunut tehokkaaksi kuukautisten ja dysmenorrean hoidossa ja progestiinikomponenttina postmenopausaalisessa hormonihoidossa. Se otettiin käyttöön Taiwanissa vuonna 1995 vaihtoehtoisena hoitona idiopaattiseen menorragiaan. Monet menorragiatapaukset johtuvat adenomyoosista, ja siksi Mirena otettiin käyttöön adenomyoosin hoitoon Taiwanissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paras hoitomuoto adenomyoosin kliinisen hoitoon arvioimalla dysmenorrea ja/tai krooninen lantiokipu visuaalisen analogisen asteikon ja kuukautisverenhukan perusteella kuukautispäiväkirjan, kuvantamisen ultraääni- ja Doppler-indekseillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naisilla on dysmenorrea ja/tai krooninen lantion kipu, joka johtuu adenomyoosista.
  2. Synnytysvälin suunnittelu vähintään 2 vuodeksi.
  3. Potilas iältään 20-45 vuotta.
  4. Ultraääni- ja Doppler-tutkimus viittaavat adenomyoosiin.
  5. Asut lähialueella, jotta seuranta on kohtuullisen mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Todisteet viallisesta koagulaatiosta.
  3. Pahanlaatuisuuden historia tai todisteet.
  4. Hyperplasia endometriumin biopsiassa.
  5. Satunnainen adnexaalinen poikkeavuus ultraäänessä.
  6. Vasta-aiheet yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön.
  7. LNG-IUS:n asettamisen ehdoton vasta-aihe.
  8. Aiempi endometriumin ablaatio tai resektio
  9. Tutkimaton postcoitaalinen verenvuoto
  10. Hoitamaton epänormaali kohdunkaulan sytologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LNG-IUS (Mirena)
Ryhmä I "LNG-IUS-ryhmä", jossa heille asetetaan LNG IUS (mirena)
Tutkimus sisältää 2 hoitoryhmää: Ryhmä I "LNG-IUS-ryhmä", johon heille asetetaan LNG IUS
Muut nimet:
  • Mirena
Active Comparator: Yhdistetyt suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
Ryhmä II "yhdistelmäehkäisytablettien ryhmä", jossa he saavat pieniannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja 6 kuukauden ajan
Ryhmä II: lausuu yhdistelmäehkäisyvalmisteita 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Gynera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dysmenorrean tai kroonisen lantion kivun visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) mitataan ennen LNG_IUS:n ja COC:n käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuukautisten verenhukka: verenhukan arviointi, mitattuna toimenpiteen alussa ja 3 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LNG-IUS

Tilaa