Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LNG-IUS pro léčbu dysmenorey (LNGIUSAD)

20. listopadu 2017 aktualizováno: Omar Mamdouh Shaaban

Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel ve srovnání s nízkodávkovanými kombinovanými perorálními antikoncepčními pilulkami pro léčbu adenomyózy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Adenomyóza je onemocnění diagnostikované, když jsou endometriální žlázy a stroma hluboko v myometriu spojeny s okolní hypertrofií myometria. Nálezem klasicky spojeným s adenomyózou je nadměrné děložní krvácení provázené zhoršující se dysmenoreou. Nástup endovaginálního US podstatně zlepšil schopnost diagnostikovat adenomyózu. Byly hlášeny různé US znaky adenomyózy, včetně zvětšení dělohy, které nelze vysvětlit přítomností leiomyomů, asymetrického ztluštění přední nebo zadní myometriální stěny, chybějící konturové abnormality nebo hromadného efektu, heterogenních špatně ohraničených oblastí v myometriu, anechoických lakun nebo cyst různých velikostí a zvýšená echotextura myometria.

Transvaginální dopplerovská aplikace je užitečná při studiu vaskulárního stromu adenomyózy a může lékařům pomoci při plánování nejvhodnější terapeutické strategie. Diferenciální diagnostika pomocí výkonové dopplerovské sonografie je založena na vaskulárních charakteristikách. Adenomyóza je charakterizována zachovaným zásobením cévní textury, což má za následek dilatované spirální tepny probíhající kolmo k myometriu do povrchu endometria. Leiomyomata vykazují vaskulární strom, který typicky obklopuje pevnou hmotu. 2D transvaginální výkonová dopplerovská angiografie by měla být použita ke zlepšení diagnostické citlivosti a usnadnění vhodné terapeutické intervence.

Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (IUS), Mirena, je v Evropě schválen pro antikoncepci od roku 1990. Vzhledem k supresivnímu účinku levonorgestrelu na endometrium se Mirena také osvědčila jako účinná při léčbě menoragie a dysmenorey a jako progestinová složka v postmenopauzální hormonální terapii. Byl představen na Tchaj-wanu v roce 1995 jako alternativní léčba idiopatické menoragie. Mnoho případů menoragie je způsobeno adenomyózou, a proto byla Mirena zavedena pro léčbu adenomyózy na Tchaj-wanu.

Současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila nejlepší léčebnou modalitu pro léčbu adenomyózy klinické hodnocení dysmenorey a/nebo chronické pánevní bolesti pomocí vizuální analogové škály a ztráty menstruační krve pomocí menstruačního deníku, zobrazení pomocí ultrazvuku a Dopplerových indexů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy mají dysmenoreu a/nebo chronickou pánevní bolest sekundární k adenomyóze.
  2. Plánování rozestupu mezi porody minimálně na 2 roky.
  3. Pacient ve věku 20-45 let.
  4. Ultrasonografické a dopplerovské vyšetření svědčící pro adenomyózu.
  5. Bydlení v blízkém okolí, aby bylo přiměřeně možné sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Důkaz defektní koagulace.
  3. Historie nebo důkaz malignity.
  4. Hyperplazie v endometriální biopsii.
  5. Náhodná adnexální abnormalita na ultrazvuku.
  6. Kontraindikace COC.
  7. Absolutní kontraindikace zavedení LNG-IUS.
  8. Předchozí ablace nebo resekce endometria
  9. Nevyšetřené postkoitální krvácení
  10. Neléčená abnormální cervikální cytologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LNG-IUS (Mirena)
Skupina I "skupina LNG-IUS", kde jim bude vložen LNG IUS (mirena).
Studie zahrnuje 2 léčebné skupiny: Skupina I „skupina LNG-IUS“, kde jim bude zaveden LNG IUS
Ostatní jména:
  • Mirena
Aktivní komparátor: Kombinovaná perorální antikoncepce
Skupina II „skupina COC“, kde budou dostávat nízkodávkové kombinované perorální antikoncepční pilulky po dobu 6 měsíců
Skupina II: bude recitovat kombinovanou perorální antikoncepci po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Gynera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS) pro dysmenoreu nebo chronickou pánevní bolest bude změřeno před použitím LNG_IUS a COC.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta menstruační krve: hodnocení ztráty krve, měřeno na začátku intervence a po dobu 3 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LNG-IUS

Předplatit