- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01601366
LNG-IUS pro léčbu dysmenorey (LNGIUSAD)
Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel ve srovnání s nízkodávkovanými kombinovanými perorálními antikoncepčními pilulkami pro léčbu adenomyózy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Adenomyóza je onemocnění diagnostikované, když jsou endometriální žlázy a stroma hluboko v myometriu spojeny s okolní hypertrofií myometria. Nálezem klasicky spojeným s adenomyózou je nadměrné děložní krvácení provázené zhoršující se dysmenoreou. Nástup endovaginálního US podstatně zlepšil schopnost diagnostikovat adenomyózu. Byly hlášeny různé US znaky adenomyózy, včetně zvětšení dělohy, které nelze vysvětlit přítomností leiomyomů, asymetrického ztluštění přední nebo zadní myometriální stěny, chybějící konturové abnormality nebo hromadného efektu, heterogenních špatně ohraničených oblastí v myometriu, anechoických lakun nebo cyst různých velikostí a zvýšená echotextura myometria.
Transvaginální dopplerovská aplikace je užitečná při studiu vaskulárního stromu adenomyózy a může lékařům pomoci při plánování nejvhodnější terapeutické strategie. Diferenciální diagnostika pomocí výkonové dopplerovské sonografie je založena na vaskulárních charakteristikách. Adenomyóza je charakterizována zachovaným zásobením cévní textury, což má za následek dilatované spirální tepny probíhající kolmo k myometriu do povrchu endometria. Leiomyomata vykazují vaskulární strom, který typicky obklopuje pevnou hmotu. 2D transvaginální výkonová dopplerovská angiografie by měla být použita ke zlepšení diagnostické citlivosti a usnadnění vhodné terapeutické intervence.
Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (IUS), Mirena, je v Evropě schválen pro antikoncepci od roku 1990. Vzhledem k supresivnímu účinku levonorgestrelu na endometrium se Mirena také osvědčila jako účinná při léčbě menoragie a dysmenorey a jako progestinová složka v postmenopauzální hormonální terapii. Byl představen na Tchaj-wanu v roce 1995 jako alternativní léčba idiopatické menoragie. Mnoho případů menoragie je způsobeno adenomyózou, a proto byla Mirena zavedena pro léčbu adenomyózy na Tchaj-wanu.
Současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila nejlepší léčebnou modalitu pro léčbu adenomyózy klinické hodnocení dysmenorey a/nebo chronické pánevní bolesti pomocí vizuální analogové škály a ztráty menstruační krve pomocí menstruačního deníku, zobrazení pomocí ultrazvuku a Dopplerových indexů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy mají dysmenoreu a/nebo chronickou pánevní bolest sekundární k adenomyóze.
- Plánování rozestupu mezi porody minimálně na 2 roky.
- Pacient ve věku 20-45 let.
- Ultrasonografické a dopplerovské vyšetření svědčící pro adenomyózu.
- Bydlení v blízkém okolí, aby bylo přiměřeně možné sledování.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Důkaz defektní koagulace.
- Historie nebo důkaz malignity.
- Hyperplazie v endometriální biopsii.
- Náhodná adnexální abnormalita na ultrazvuku.
- Kontraindikace COC.
- Absolutní kontraindikace zavedení LNG-IUS.
- Předchozí ablace nebo resekce endometria
- Nevyšetřené postkoitální krvácení
- Neléčená abnormální cervikální cytologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LNG-IUS (Mirena)
Skupina I "skupina LNG-IUS", kde jim bude vložen LNG IUS (mirena).
|
Studie zahrnuje 2 léčebné skupiny: Skupina I „skupina LNG-IUS“, kde jim bude zaveden LNG IUS
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná perorální antikoncepce
Skupina II „skupina COC“, kde budou dostávat nízkodávkové kombinované perorální antikoncepční pilulky po dobu 6 měsíců
|
Skupina II: bude recitovat kombinovanou perorální antikoncepci po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální analogové skóre (VAS) pro dysmenoreu nebo chronickou pánevní bolest bude změřeno před použitím LNG_IUS a COC.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ztráta menstruační krve: hodnocení ztráty krve, měřeno na začátku intervence a po dobu 3 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LNG-IUS-dysmenorrhea
- AUM001206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LNG-IUS
-
Yu WangWomen's Hospital School Of Medicine Zhejiang University; Zhejiang UniversityDokončenoAbnormální děložní krvácení | Vypuzení nitroděložního tělíska | Menoragie, dysmenorea | Adenomyóza, endometriózaČína
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
BayerDokončenoMenopauzaBelgie, Holandsko, Finsko, Spojené království
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthStaženoAntikoncepce | Poporodní obdobíSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStaženoAdenomyóza | Abnormální děložní krvácení
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalDokončeno
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Tampere University; University of Eastern Finland; University...Dokončeno
-
Azienda Ospedaliera di PadovaDokončenoCirhóza jater | Akutní poškození ledvin | Hepatorenální syndromSpojené státy, Holandsko, Korejská republika, Argentina, Španělsko, Egypt, Polsko, Německo, Indie, Chile, Etiopie, Mexiko, Ruská Federace, Brazílie, Čína, Dánsko, Francie, Maďarsko, Itálie, Paraguay, Peru
-
Hua LiNábor