Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЛНГ-ВМС для лечения дисменореи (LNGIUSAD)

20 ноября 2017 г. обновлено: Omar Mamdouh Shaaban

Внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел, по сравнению с низкодозированными комбинированными пероральными контрацептивами для лечения аденомиоза: рандомизированное контролируемое исследование

Аденомиоз — это заболевание, диагностируемое, когда эндометриальные железы и строма глубоко в миометрии связаны с гипертрофией окружающего миометрия. Находкой, классически связанной с аденомиозом, является обильное маточное кровотечение, сопровождающееся ухудшением дисменореи. Появление эндовагинального УЗИ существенно улучшило возможности диагностики аденомиоза. Сообщалось о различных УЗ-признаках аденомиоза, включая увеличение матки, не объясняемое наличием лейомиом, асимметричное утолщение передней или задней стенки миометрия, отсутствие контурных аномалий или масс-эффекта, гетерогенные плохо очерченные области в миометрии, анэхогенные лакуны или кисты. различных размеров и повышенной эхоструктуры миометрия.

Применение трансвагинального энергетического допплера полезно при изучении сосудистого дерева аденомиоза и может помочь клиницистам в планировании наиболее подходящей терапевтической стратегии. Дифференциальный диагноз с помощью энергетической допплерографии основывается на характеристиках сосудов. Аденомиоз характеризуется сохраненным кровоснабжением, что приводит к расширению спиральных артерий, идущих перпендикулярно миометрию на поверхность эндометрия. Leiomyomata имеет сосудистое дерево, которое обычно ограничивает твердую массу. 2D трансвагинальную энергетическую доплеровскую ангиографию следует использовать для повышения диагностической чувствительности и облегчения соответствующего терапевтического вмешательства.

Внутриматочная система (ВМС), высвобождающая левоноргестрел (ВМС), Мирена, была одобрена в Европе для контрацепции с 1990 года. Из-за подавляющего действия левоноргестрела на эндометрий было доказано, что Мирена эффективна при лечении меноррагии и дисменореи, а также в качестве прогестинового компонента гормональной терапии в постменопаузе. Он был представлен на Тайване в 1995 году в качестве альтернативной терапии идиопатической меноррагии. Многие случаи меноррагии вызваны аденомиозом, поэтому Мирена была введена для лечения аденомиоза на Тайване.

Настоящее исследование предназначено для оценки наилучшего метода лечения клинического аденомиоза путем оценки дисменореи и / или хронической тазовой боли по визуальной аналоговой шкале и менструальной кровопотери по дневнику менструаций, визуализации с помощью ультразвука и допплеровских индексов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. У женщин дисменорея и/или хроническая тазовая боль вторичны по отношению к аденомиозу.
  2. Планирование интервалов между родами не менее 2 лет.
  3. Пациент в возрасте от 20 до 45 лет.
  4. Ультразвуковое и допплеровское исследование с подозрением на аденомиоз.
  5. Проживание в близлежащем районе, чтобы сделать последующее наблюдение разумно возможным.

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Признаки нарушения коагуляции.
  3. История или доказательства злокачественности.
  4. Гиперплазия эндометрия в биопсии.
  5. Случайная аномалия придатков на УЗИ.
  6. Противопоказания к КОК.
  7. Абсолютное противопоказание для введения ЛНГ-ВМС.
  8. Предыдущая абляция или резекция эндометрия
  9. Неисследованное посткоитальное кровотечение
  10. Нелеченая аномальная цитология шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛНГ-ВМС (Мирена)
Группа I «группа ЛНГ-ВМС», где им будет вставлена ​​ЛНГ ВМС (мирена).
Исследование включает 2 группы лечения: Группа I «группа ЛНГ-ВМС», где им будет вставлена ​​ЛНГ ВМС.
Другие имена:
  • Мирена
Активный компаратор: Комбинированные оральные контрацептивы
Группа II «группа КОК», где они будут получать низкодозированные комбинированные оральные контрацептивы в течение 6 месяцев.
Группа II: будет повторять комбинированные оральные контрацептивы в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Гинера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Визуально-аналоговая оценка (ВАШ) дисменореи или хронической тазовой боли будет измеряться до и после использования ЛНГ_ВМС и КОК.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Менструальная кровопотеря: оценка кровопотери, измеренная в начале вмешательства и в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СПГ-ИУС

Подписаться