- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01601366
ЛНГ-ВМС для лечения дисменореи (LNGIUSAD)
Внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел, по сравнению с низкодозированными комбинированными пероральными контрацептивами для лечения аденомиоза: рандомизированное контролируемое исследование
Аденомиоз — это заболевание, диагностируемое, когда эндометриальные железы и строма глубоко в миометрии связаны с гипертрофией окружающего миометрия. Находкой, классически связанной с аденомиозом, является обильное маточное кровотечение, сопровождающееся ухудшением дисменореи. Появление эндовагинального УЗИ существенно улучшило возможности диагностики аденомиоза. Сообщалось о различных УЗ-признаках аденомиоза, включая увеличение матки, не объясняемое наличием лейомиом, асимметричное утолщение передней или задней стенки миометрия, отсутствие контурных аномалий или масс-эффекта, гетерогенные плохо очерченные области в миометрии, анэхогенные лакуны или кисты. различных размеров и повышенной эхоструктуры миометрия.
Применение трансвагинального энергетического допплера полезно при изучении сосудистого дерева аденомиоза и может помочь клиницистам в планировании наиболее подходящей терапевтической стратегии. Дифференциальный диагноз с помощью энергетической допплерографии основывается на характеристиках сосудов. Аденомиоз характеризуется сохраненным кровоснабжением, что приводит к расширению спиральных артерий, идущих перпендикулярно миометрию на поверхность эндометрия. Leiomyomata имеет сосудистое дерево, которое обычно ограничивает твердую массу. 2D трансвагинальную энергетическую доплеровскую ангиографию следует использовать для повышения диагностической чувствительности и облегчения соответствующего терапевтического вмешательства.
Внутриматочная система (ВМС), высвобождающая левоноргестрел (ВМС), Мирена, была одобрена в Европе для контрацепции с 1990 года. Из-за подавляющего действия левоноргестрела на эндометрий было доказано, что Мирена эффективна при лечении меноррагии и дисменореи, а также в качестве прогестинового компонента гормональной терапии в постменопаузе. Он был представлен на Тайване в 1995 году в качестве альтернативной терапии идиопатической меноррагии. Многие случаи меноррагии вызваны аденомиозом, поэтому Мирена была введена для лечения аденомиоза на Тайване.
Настоящее исследование предназначено для оценки наилучшего метода лечения клинического аденомиоза путем оценки дисменореи и / или хронической тазовой боли по визуальной аналоговой шкале и менструальной кровопотери по дневнику менструаций, визуализации с помощью ультразвука и допплеровских индексов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У женщин дисменорея и/или хроническая тазовая боль вторичны по отношению к аденомиозу.
- Планирование интервалов между родами не менее 2 лет.
- Пациент в возрасте от 20 до 45 лет.
- Ультразвуковое и допплеровское исследование с подозрением на аденомиоз.
- Проживание в близлежащем районе, чтобы сделать последующее наблюдение разумно возможным.
Критерий исключения:
- Беременность
- Признаки нарушения коагуляции.
- История или доказательства злокачественности.
- Гиперплазия эндометрия в биопсии.
- Случайная аномалия придатков на УЗИ.
- Противопоказания к КОК.
- Абсолютное противопоказание для введения ЛНГ-ВМС.
- Предыдущая абляция или резекция эндометрия
- Неисследованное посткоитальное кровотечение
- Нелеченая аномальная цитология шейки матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ЛНГ-ВМС (Мирена)
Группа I «группа ЛНГ-ВМС», где им будет вставлена ЛНГ ВМС (мирена).
|
Исследование включает 2 группы лечения: Группа I «группа ЛНГ-ВМС», где им будет вставлена ЛНГ ВМС.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Комбинированные оральные контрацептивы
Группа II «группа КОК», где они будут получать низкодозированные комбинированные оральные контрацептивы в течение 6 месяцев.
|
Группа II: будет повторять комбинированные оральные контрацептивы в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Визуально-аналоговая оценка (ВАШ) дисменореи или хронической тазовой боли будет измеряться до и после использования ЛНГ_ВМС и КОК.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Менструальная кровопотеря: оценка кровопотери, измеренная в начале вмешательства и в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания матки
- Нарушения менструации
- Боль в области таза
- Дисменорея
- Аденомиоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные агенты
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
Другие идентификационные номера исследования
- LNG-IUS-dysmenorrhea
- AUM001206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СПГ-ИУС
-
BayerЗавершенный
-
Makerere UniversityKarolinska InstitutetЕще не набираютМизопростол | Неполный аборт | Внутриматочная контрацепцияУганда
-
Assiut UniversityЗавершенныйБеременность во время грудного вскармливания | Метод лактационной аменореи
-
Walsall Healthcare NHS TrustНеизвестныйМеноррагияСоединенное Королевство
-
Duramed ResearchЗавершенный
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутингГормональная контрацепцияСоединенные Штаты
-
Lisa HaddadEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ЗавершенныйВИЧ | КонтрацепцияСоединенные Штаты
-
University of PittsburghUniversity of ZimbabweЗавершенныйВИЧ | Контрацепция | Микробиота | Иммунные клетки (слизистые и системные)Зимбабве