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SIU-LNG pour le traitement de la dysménorrhée (LNGIUSAD)

20 novembre 2017 mis à jour par: Omar Mamdouh Shaaban

Système intra-utérin libérant du lévonorgestrel comparé aux pilules contraceptives orales combinées à faible dose pour le traitement de l'adénomyose : un essai contrôlé randomisé

L'adénomyose est une entité pathologique diagnostiquée lorsque les glandes endométriales et le stroma profond du myomètre sont associés à une hypertrophie myométriale environnante. La découverte classiquement associée à l'adénomyose est un saignement utérin excessif accompagné d'une aggravation de la dysménorrhée. L'avènement de l'échographie endovaginale a considérablement amélioré la capacité de diagnostiquer l'adénomyose. Différentes caractéristiques échographiques de l'adénomyose ont été rapportées, notamment une hypertrophie utérine non explicable par la présence de léiomyomes, un épaississement asymétrique de la paroi antérieure ou postérieure du myomètre, l'absence d'anomalie de contour ou d'effet de masse, des zones hétérogènes mal circonscrites dans le myomètre, des lacunes anéchoïques ou des kystes. de tailles variables et augmentation de l'échotexture du myomètre.

L'application Doppler puissance transvaginale est utile pour étudier l'arbre vasculaire de l'adénomyose et peut aider les cliniciens à planifier la stratégie thérapeutique la plus appropriée. Le diagnostic différentiel par échographie Doppler puissance est basé sur les caractéristiques vasculaires. L'adénomyose est caractérisée par un apport de texture vasculaire préservé qui se traduit par des artères spiralées dilatées perpendiculaires vers le myomètre dans la surface de l'endomètre. Leiomyomata présente un arbre vasculaire qui circonscrit généralement la masse solide. L'angiographie Doppler puissance transvaginale 2D doit être utilisée pour améliorer la sensibilité diagnostique et faciliter une intervention thérapeutique appropriée.

Le système intra-utérin (SIU) libérant du lévonorgestrel, Mirena, est approuvé en Europe pour la contraception depuis 1990. En raison de l'effet suppresseur du lévonorgestrel sur l'endomètre, Mirena s'est également révélée efficace pour la prise en charge de la ménorragie et de la dysménorrhée, et comme composant progestatif dans l'hormonothérapie postménopausique. Il a été introduit à Taïwan en 1995 comme thérapie alternative pour la ménorragie idiopathique. De nombreux cas de ménorragies sont causés par l'adénomyose, et Mirena a donc été introduite pour le traitement de l'adénomyose à Taïwan.

L'étude actuelle est conçue pour évaluer la meilleure modalité de traitement pour le traitement de l'adénomyose clinique par l'évaluation de la dysménorrhée et/ou des douleurs pelviennes chroniques par échelle visuelle analogique et la perte de sang menstruel par journal menstruel, imagerie par ultrasons et indices Doppler.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les femmes présentent une dysménorrhée et/ou des douleurs pelviennes chroniques secondaires à l'adénomyose.
  2. Planification de l'espacement des naissances d'au moins 2 ans.
  3. Patient âgé de 20 à 45 ans.
  4. Examen échographique et Doppler évocateur d'adénomyose.
  5. Vivre dans une zone proche pour rendre le suivi raisonnablement possible.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Preuve de coagulation défectueuse.
  3. Antécédents ou signes de malignité.
  4. Hyperplasie dans la biopsie de l'endomètre.
  5. Anomalie annexielle accidentelle à l'échographie.
  6. Contre-indications aux COC.
  7. Contre-indication absolue de l'insertion du SIU-LNG.
  8. Ablation ou résection antérieure de l'endomètre
  9. Saignements post-coïtaux non explorés
  10. Cytologie cervicale anormale non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SIU-LNG (Mirena)
Groupe I "le groupe LNG-IUS" où ils se feront insérer un LNG IUS (mirena)
Dispositif: SIU-LNG
L'étude comprend 2 groupes de traitement : le groupe I "le groupe SIU-LNG" où ils se feront insérer un SIU-LNG
Autres noms:
  • Miréna
Comparateur actif: Contraceptifs oraux combinés
Groupe II "groupe COC" où ils recevront des pilules contraceptives orales combinées à faible dose pendant 6 mois
Médicament: Contraceptifs oraux combinés
Groupe II : récitera les contraceptifs oraux combinés pendant 6 mois
Autres noms:
  • Gynéra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le score visuel analogique (EVA) pour la dysménorrhée ou les douleurs pelviennes chroniques sera mesuré avant après utilisation du LNG_IUS et des COC.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Perte de sang menstruelle : évaluation de la perte de sang, mesurée au début de l'intervention et pendant 3 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Omar Mamdouh Shaaban

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2012

Première publication (Estimation)

18 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LNG-IUS-dysmenorrhea
  • AUM001206

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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