- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01601366
LNG-IUS zur Behandlung von Dysmenorrhoe (LNGIUSAD)
Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem im Vergleich zu niedrig dosierten kombinierten oralen Kontrazeptiva zur Behandlung von Adenomyose: eine randomisierte kontrollierte Studie
Adenomyosis ist eine Krankheitsentität, die diagnostiziert wird, wenn Endometriumdrüsen und Stroma tief im Myometrium mit umgebender Myometriumhypertrophie assoziiert sind. Der Befund, der klassischerweise mit Adenomyose assoziiert ist, ist eine übermäßige Uterusblutung, begleitet von einer Verschlechterung der Dysmenorrhoe. Das Aufkommen des endovaginalen Ultraschalls hat die Fähigkeit zur Diagnose von Adenomyose wesentlich verbessert. Es wurden verschiedene US-Merkmale der Adenomyose berichtet, einschließlich Uterusvergrößerung, die nicht durch das Vorhandensein von Leiomyomen erklärbar ist, asymmetrische Verdickung der vorderen oder hinteren Myometriumwand, Fehlen von Konturanomalien oder Masseneffekten, heterogene, schlecht umschriebene Bereiche innerhalb des Myometriums, echofreie Lakunen oder Zysten unterschiedlicher Größe und verstärkter Echotextur des Myometriums.
Die transvaginale Power-Doppler-Anwendung ist nützlich bei der Untersuchung des Gefäßbaums der Adenomyose und kann Ärzte bei der Planung der am besten geeigneten therapeutischen Strategie unterstützen. Die Differenzialdiagnose mittels Power-Doppler-Sonographie basiert auf Gefäßmerkmalen. Die Adenomyose ist durch eine erhaltene Versorgung der Gefäßtextur gekennzeichnet, die zu dilatierten Spiralarterien führt, die senkrecht zum Myometrium in die Endometriumoberfläche verlaufen. Leiomyomata weist einen Gefäßbaum auf, der typischerweise die feste Masse umschreibt. Die transvaginale 2D-Power-Doppler-Angiographie sollte verwendet werden, um die diagnostische Sensitivität zu verbessern und eine angemessene therapeutische Intervention zu erleichtern.
Das Levonorgestrel-freisetzende intrauterine System (IUS), Mirena, ist seit 1990 in Europa zur Empfängnisverhütung zugelassen. Aufgrund der unterdrückenden Wirkung von Levonorgestrel auf das Endometrium hat sich Mirena auch als wirksam bei der Behandlung von Menorrhagie und Dysmenorrhoe sowie als Gestagenkomponente in der postmenopausalen Hormontherapie erwiesen. Es wurde 1995 in Taiwan als alternative Therapie für idiopathische Menorrhagie eingeführt. Viele Fälle von Menorrhagie werden durch Adenomyosis verursacht, und Mirena wurde daher zur Behandlung von Adenomyosis in Taiwan eingeführt.
Die aktuelle Studie soll die beste Behandlungsmodalität für die Behandlung von Adenomyosis klinisch durch Beurteilung von Dysmenorrhoe und/oder chronischen Unterbauchschmerzen anhand einer visuellen Analogskala und des Menstruationsblutverlusts anhand eines Menstruationstagebuchs, Bildgebung mittels Ultraschall und Doppler-Indizes evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen haben Dysmenorrhoe und/oder chronische Beckenschmerzen als Folge einer Adenomyose.
- Planen Sie einen Geburtsabstand von mindestens 2 Jahren ein.
- Patient im Alter zwischen 20-45 Jahren.
- Ultraschall- und Doppler-Untersuchung, die auf eine Adenomyose hindeutet.
- Wohnen in einer näheren Umgebung, um eine Nachsorge einigermaßen möglich zu machen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Nachweis einer Gerinnungsstörung.
- Vorgeschichte oder Hinweise auf Malignität.
- Hyperplasie in der Endometriumbiopsie.
- Zufällige Adnexanomalie im Ultraschall.
- Kontraindikationen für KOK.
- Absolute Kontraindikation für die LNG-IUS-Einlage.
- Frühere Endometriumablation oder -resektion
- Ungeklärte postkoitale Blutung
- Unbehandelte abnormale zervikale Zytologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LNG-IUS (Mirena)
Gruppe I "die LNG-IUS-Gruppe", in der für sie ein LNG-IUS (mirena) eingefügt wird
|
Die Studie umfasst 2 Behandlungsgruppen: Gruppe I „die LNG-IUS-Gruppe“, bei der ihnen ein LNG-IUS eingesetzt wird
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kombinierte orale Kontrazeptiva
Gruppe II „KOK-Gruppe“, in der sie 6 Monate lang niedrig dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva erhalten
|
Gruppe II: rezitiert kombinierte orale Kontrazeptiva für 6 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der visuelle Analogwert (VAS) für Dysmenorrhoe oder chronische Beckenschmerzen wird vor und nach der Anwendung von LNG_IUS und COCs gemessen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Menstruationsblutverlust: Beurteilung des Blutverlusts, gemessen zu Beginn des Eingriffs und für 3 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Uteruserkrankungen
- Menstruationsstörungen
- Schmerzen im Beckenbereich
- Dysmenorrhoe
- Adenomyose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
Andere Studien-ID-Nummern
- LNG-IUS-dysmenorrhea
- AUM001206
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