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LNG-IUS zur Behandlung von Dysmenorrhoe (LNGIUSAD)

20. November 2017 aktualisiert von: Omar Mamdouh Shaaban

Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem im Vergleich zu niedrig dosierten kombinierten oralen Kontrazeptiva zur Behandlung von Adenomyose: eine randomisierte kontrollierte Studie

Adenomyosis ist eine Krankheitsentität, die diagnostiziert wird, wenn Endometriumdrüsen und Stroma tief im Myometrium mit umgebender Myometriumhypertrophie assoziiert sind. Der Befund, der klassischerweise mit Adenomyose assoziiert ist, ist eine übermäßige Uterusblutung, begleitet von einer Verschlechterung der Dysmenorrhoe. Das Aufkommen des endovaginalen Ultraschalls hat die Fähigkeit zur Diagnose von Adenomyose wesentlich verbessert. Es wurden verschiedene US-Merkmale der Adenomyose berichtet, einschließlich Uterusvergrößerung, die nicht durch das Vorhandensein von Leiomyomen erklärbar ist, asymmetrische Verdickung der vorderen oder hinteren Myometriumwand, Fehlen von Konturanomalien oder Masseneffekten, heterogene, schlecht umschriebene Bereiche innerhalb des Myometriums, echofreie Lakunen oder Zysten unterschiedlicher Größe und verstärkter Echotextur des Myometriums.

Die transvaginale Power-Doppler-Anwendung ist nützlich bei der Untersuchung des Gefäßbaums der Adenomyose und kann Ärzte bei der Planung der am besten geeigneten therapeutischen Strategie unterstützen. Die Differenzialdiagnose mittels Power-Doppler-Sonographie basiert auf Gefäßmerkmalen. Die Adenomyose ist durch eine erhaltene Versorgung der Gefäßtextur gekennzeichnet, die zu dilatierten Spiralarterien führt, die senkrecht zum Myometrium in die Endometriumoberfläche verlaufen. Leiomyomata weist einen Gefäßbaum auf, der typischerweise die feste Masse umschreibt. Die transvaginale 2D-Power-Doppler-Angiographie sollte verwendet werden, um die diagnostische Sensitivität zu verbessern und eine angemessene therapeutische Intervention zu erleichtern.

Das Levonorgestrel-freisetzende intrauterine System (IUS), Mirena, ist seit 1990 in Europa zur Empfängnisverhütung zugelassen. Aufgrund der unterdrückenden Wirkung von Levonorgestrel auf das Endometrium hat sich Mirena auch als wirksam bei der Behandlung von Menorrhagie und Dysmenorrhoe sowie als Gestagenkomponente in der postmenopausalen Hormontherapie erwiesen. Es wurde 1995 in Taiwan als alternative Therapie für idiopathische Menorrhagie eingeführt. Viele Fälle von Menorrhagie werden durch Adenomyosis verursacht, und Mirena wurde daher zur Behandlung von Adenomyosis in Taiwan eingeführt.

Die aktuelle Studie soll die beste Behandlungsmodalität für die Behandlung von Adenomyosis klinisch durch Beurteilung von Dysmenorrhoe und/oder chronischen Unterbauchschmerzen anhand einer visuellen Analogskala und des Menstruationsblutverlusts anhand eines Menstruationstagebuchs, Bildgebung mittels Ultraschall und Doppler-Indizes evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen haben Dysmenorrhoe und/oder chronische Beckenschmerzen als Folge einer Adenomyose.
  2. Planen Sie einen Geburtsabstand von mindestens 2 Jahren ein.
  3. Patient im Alter zwischen 20-45 Jahren.
  4. Ultraschall- und Doppler-Untersuchung, die auf eine Adenomyose hindeutet.
  5. Wohnen in einer näheren Umgebung, um eine Nachsorge einigermaßen möglich zu machen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Nachweis einer Gerinnungsstörung.
  3. Vorgeschichte oder Hinweise auf Malignität.
  4. Hyperplasie in der Endometriumbiopsie.
  5. Zufällige Adnexanomalie im Ultraschall.
  6. Kontraindikationen für KOK.
  7. Absolute Kontraindikation für die LNG-IUS-Einlage.
  8. Frühere Endometriumablation oder -resektion
  9. Ungeklärte postkoitale Blutung
  10. Unbehandelte abnormale zervikale Zytologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LNG-IUS (Mirena)
Gruppe I "die LNG-IUS-Gruppe", in der für sie ein LNG-IUS (mirena) eingefügt wird
Die Studie umfasst 2 Behandlungsgruppen: Gruppe I „die LNG-IUS-Gruppe“, bei der ihnen ein LNG-IUS eingesetzt wird
Andere Namen:
  • Mirena
Aktiver Komparator: Kombinierte orale Kontrazeptiva
Gruppe II „KOK-Gruppe“, in der sie 6 Monate lang niedrig dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva erhalten
Gruppe II: rezitiert kombinierte orale Kontrazeptiva für 6 Monate
Andere Namen:
  • Gynera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der visuelle Analogwert (VAS) für Dysmenorrhoe oder chronische Beckenschmerzen wird vor und nach der Anwendung von LNG_IUS und COCs gemessen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menstruationsblutverlust: Beurteilung des Blutverlusts, gemessen zu Beginn des Eingriffs und für 3 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenomyose

Klinische Studien zur LNG-IUS

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