Brentuximab Vedotin 和 Bendamustine 用于治疗霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL) (SGN+Benda)
2020年7月15日 更新者：Columbia University
Brentuximab Vedotin 联合苯达莫司汀治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤或间变性大细胞淋巴瘤患者的 I/II 期临床试验
这是一项 1/2 期多中心研究，旨在评估 brentuximab vedotin 和苯达莫司汀在霍奇金淋巴瘤或间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL) 患者中的安全性和有效性，这些患者已经复发或对初始治疗没有反应（秒）。
患者将在哥伦比亚大学医学中心 (CUMC) 和加拿大的两个子站点累积。
研究概览
详细说明
Brentuximab vedotin 将在每个 21 天周期的第 1 天作为门诊静脉输注给药。
苯达莫司汀将在 21 天周期的第 1 天和第 2 天作为门诊输液给药。
根据研究者的判断，患者可以在每个周期的第 3 天接受预防性 pegfilgrastim，或接受非格司亭 5 至 10 天。
患者最多可以接受 6 个周期的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的复发性或难治性 HL 或 ALCL。
- 记录了来自原始诊断或复发环境中肿瘤活检的 CD30+ 表达。
- 对于 HL 患者，如果受试者不是自体干细胞移植候选者，则受试者在失败或拒绝自体干细胞移植或至少两种先前的多药化疗方案后符合资格。 对于 ALCL 患者，受试者在至少一种先前的多药化疗方案失败后符合资格，并且如果他们不符合或拒绝自体干细胞移植。
- 必须接受过一线化疗。 先前治疗的数量没有上限。
- 既往接受过自体或同种异体干细胞移植的患者只要符合所有其他标准就符合条件。
- 可测量或可评估的疾病，如 2008 年修订的恶性淋巴瘤反应标准 (33) 中所定义
- 年龄 > 或 = 18 岁
- ECOG 体能状态 0,1 或 2
患者必须具有以下定义的足够器官和骨髓功能
- 中性粒细胞绝对计数 > 或 = 1,000 (1.0 x 109/L)
- 血小板 > 或 = 50,000 (50 x 109/L)
- 总胆红素 < 或 = 1.5 x 机构限制，除非有记录的吉尔伯特综合征（然后 < 2.5 x 机构上限）
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 或 = 2.0 x 机构正常上限（除非已知肝脏受累然后 < 3.5 x 机构上限）
- 对于肌酐水平高于机构正常值的患者，肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 > 或 = 50mL/min
- 如果育龄女性，在本研究中首次给予 brentuximab vedotin 前 7 天内血清妊娠试验阴性
- 必须愿意在研究期间和最后一剂研究药物后的 30 天内使用避孕措施。
- 能够理解并签署书面同意文件
排除标准：
- 先前联合使用 brentuximab vedotin 和苯达莫司汀进行治疗。 可能已经分别接受过 brentuximab vedotin 或苯达莫司汀的既往治疗。
- 在接受首剂基于方案的治疗后 3 个月内接受了 brentuximab vedotin 或苯达莫司汀。
- 如果先前接受过 brentuximab vedotin 或苯达莫司汀，在 brentuximab vedotin 或苯达莫司汀的前 3 个周期内有疾病进展。
- 在试验开始前 7 天尚未稳定到相当于 < 10 mg/天泼尼松的全身性类固醇。
- 任何并发的研究药物。
- 在参加研究前 3 周内接触过化学疗法、放射疗法、生物制剂或研究药物。
- 已知的脑或脑膜疾病。
- 活动性并发恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）。 如果有既往恶性肿瘤病史，则患者必须无病且停止治疗 > 或 = 3 年。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于：持续或活动性感染、根据 NYHA 标准的 III 级或 IV 级系统性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常，或异基因移植后患有不受控制的移植物抗宿主病 (GVHD) 的患者.
- 预先存在的神经病变 III 级或更高。
- 怀孕或哺乳。
- 已知对 brentuximab vedotin、苯达莫司汀或甘露醇过敏。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性，或甲型肝炎、乙型肝炎或丙型肝炎；如果乙型肝炎表面抗原阳性或B核心抗体阳性，必须有正常的肝功能检查，并且愿意并能够服用抗肝炎药物，如拉米夫定或等效药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Brentuximab Vedotin / 苯达莫司汀
患有复发性或难治性霍奇金淋巴瘤或间变性大细胞淋巴瘤的受试者将接受 Brentuximab Vedotin 联合苯达莫司汀和预防性 Neulasta
|
研究 I 期的剂量从 1.2-1.8 递增
mg/kg，在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注超过 30 分钟。
其他名称：
研究 I 期的剂量从 60-100 mg/m2 增加，在每个 21 天周期的第 1 天和第 2 天进行静脉输注。
其他名称：
（非实验性）标准程序预防性 pegfilgrastim 在第 1 周期后任何后续周期的第 3 天，或非格司亭 5 至 10 天，由研究者酌情决定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Brentuximab vedotin 和苯达莫司汀的最大耐受剂量 (MTD)（第 1 阶段）
大体时间：长达 1.5 年
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不会引起不可接受的副作用的最高剂量。
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长达 1.5 年
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Brentuximab vedotin 和苯达莫司汀（1 期）的剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：长达 1.5 年
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阻止在该剂量水平进一步给药的毒性。
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长达 1.5 年
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Brentuximab vedotin 和苯达莫司汀联合用药的总体缓解率（2 期）
大体时间：长达 3 年
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研究治疗后癌症缩小或消失的受试者百分比 - 完全缓解和部分缓解。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间 (DoR)（第 1 阶段）
大体时间：长达 3 年
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从记录肿瘤反应到疾病进展的时间。
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长达 3 年
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无进展生存期 (PFS)（第 1 阶段）
大体时间：长达 3 年
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受试者在研究治疗期间和之后患有疾病但病情没有恶化的时间长度。
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长达 3 年
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总生存期 (OS)（第 2 阶段）
大体时间：长达 3 年
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从诊断日期或研究治疗开始之日起，被诊断患有该疾病的受试者仍然存活的时间长度。
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长达 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 Tarc 水平
大体时间：长达 3 年
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这旨在衡量水平下降时对研究治疗的反应。
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长达 3 年
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程序性死亡-1（PD-1）外周血淋巴细胞表达水平
大体时间：长达 3 年
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该水平将作为对 brentuximab vedotin 和 bendamsutine 治疗反应的函数进行评估。
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长达 3 年
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血清 IL-10 和 IL-6 水平下降
大体时间：长达 3 年
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这种下降将作为对 brentuximab vedotin 和 bendamsutine 治疗反应的函数进行评估。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Owen A O'Connor, MD, Ph.D.、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月2日
首次发布 (估计)
2012年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月15日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAJ5050
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Brentuximab Vedotin的临床试验
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Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.完全的
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterSeagen Inc.完全的
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Samsung Medical CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.完全的
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