Brentuximab Vedotin ja bendamustine Hodgkin-lymfooman ja anaplastisen suursolulymfooman (ALCL) hoitoon (SGN+Benda)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen HL tai ALCL.
• Dokumentoitu CD30+:n ilmentyminen joko alkuperäisestä diagnoosista tai kasvainbiopsiasta uusiutuneessa ympäristössä.
• HL-potilaiden kohdalla koehenkilöt ovat kelvollisia epäonnistumisen jälkeen tai kun autologinen kantasolusiirto on hylännyt, tai vähintään kaksi aikaisempaa usean aineen kemoterapiahoitoa, jos he eivät ole ehdokkaita autologiseen kantasolusiirtoon. ALCL-potilaat ovat kelvollisia, kun vähintään yksi aikaisempi usean aineen kemoterapia on epäonnistunut ja jos he eivät ole kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon tai he ovat hylänneet sen.
• On täytynyt saada ensilinjan kemoterapiaa. Ei ylärajaa aikaisempien hoitojen lukumäärälle.
• Potilaat, joille on aiemmin tehty autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto, ovat kelpoisia, kunhan he täyttävät kaikki muut kriteerit.
• Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, sellaisena kuin se on määritelty vuoden 2008 tarkistetuissa vastekriteereissä pahanlaatuiselle lymfoomalle (33)
• Ikä > tai = 18 vuotta
• ECOG-suorituskykytila ​​0,1 tai 2

• Potilaalla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > tai = 1 000 (1,0 x 109/l)
  • Verihiutaleet > tai = 50 000 (50 x 109/l)
  • Kokonaisbilirubiini < tai = 1,5 x laitosrajat, ellei ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymää (siis < 2,5 x laitoksen yläraja)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < tai = 2,0 x normaalin laitoksen yläraja (ellei tiedossa maksan vaikutusta, niin < 3,5 x laitoksen yläraja)
  • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma > tai = 50 ml/min potilailla, joiden kreatiniiniarvot ovat laitoksen normaalin yläpuolella
• Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä brentuksimabivedotiiniannosta tässä tutkimuksessa
• On oltava valmis käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi hoito brentuksimabivedotiinilla ja bendamustiinilla yhdistelmänä. On saattanut saada aikaisempaa hoitoa brentuksimabivedotiinilla tai bendamustiinilla erikseen.
• Saivat joko brentuksimabivedotiinia tai bendamustiinia 3 kuukauden kuluessa ensimmäisen protokollaan perustuvan hoidon annoksen saamisesta.
• Jos brentuksimabivedotiinia tai bendamustiinia on saatettu aiemmin, sairaus on edennyt joko brentuksimabivedotiinin tai bendamustiinin kolmen ensimmäisen syklin aikana.
• Systeemiset steroidit, joita ei ole stabiloitunut vastaamaan < 10 mg/vrk prednisonia 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
• MIKKI samanaikaiset tutkimusaineet.
• Altistuminen kemoterapialle, sädehoidolle, biologisille aineille tai tutkimusaineille 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Tunnettu aivo- tai aivokalvon sairaus.
• Aktiivinen samanaikainen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ). Jos aiempia pahanlaatuisia kasvaimia on esiintynyt, potilaiden on oltava sairaudettomia ja poissa hoidosta > tai = 3 vuotta.
• Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: meneillään oleva tai aktiivinen infektio, systeeminen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokka III tai IV NYHA-kriteerien mukaan, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö tai potilaiden tila allogeenisen transplantaation jälkeisellä kontrolloimattomalla graft versus host -taudilla (GVHD) .
• Aiempi neuropatia, aste III tai korkeampi.
• Raskaana tai imettävänä.
• Tunnettu yliherkkyys brentuksimabivedotiinille, bendamustiinille tai mannitolille.
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai hepatiitti A, hepatiitti B tai hepatiitti C; jos hepatiitti Bsurface-antigeenipositiivinen tai Bcore-vasta-ainepositiivinen, on oltava normaalit maksan toimintakokeet sekä halukas ja kyettävä käyttämään hepatiittilääkitystä, kuten lamivudiinia tai vastaavaa.