Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuximab Vedotin ja bendamustine Hodgkin-lymfooman ja anaplastisen suursolulymfooman (ALCL) hoitoon (SGN+Benda)

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Columbia University

Vaiheen I/II kliininen tutkimus brentuksimabivedotiinin ja bendamustiinin yhdistelmästä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma tai anaplastinen suursolulymfooma

Tämä on vaiheen 1/2 monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida brentuksimabivedotiinin ja bendamustiinin turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä annettuna potilailla, joilla on Hodgkin-lymfooma tai anaplastinen suursolulymfooma (ALCL), joka on joko palannut tai ei vastannut alkuhoitoon. s). Potilaita kertyy Columbia University Medical Centerissä (CUMC) ja kahdessa Kanadan alakeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Brentuximab vedotiinia annetaan avohoidossa IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Bendamustiinia annetaan avohoito-infuusiona 21 päivän syklin päivinä 1 ja 2. Potilaat voivat saada profylaktista pegfilgrastiimia kunkin syklin 3. päivänä tai filgrastiimia 5-10 päivän ajan tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat voivat saada enintään 6 hoitojaksoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Center for Lymphoid Malignancies at CUMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen HL tai ALCL.
  • Dokumentoitu CD30+:n ilmentyminen joko alkuperäisestä diagnoosista tai kasvainbiopsiasta uusiutuneessa ympäristössä.
  • HL-potilaiden kohdalla koehenkilöt ovat kelvollisia epäonnistumisen jälkeen tai kun autologinen kantasolusiirto on hylännyt, tai vähintään kaksi aikaisempaa usean aineen kemoterapiahoitoa, jos he eivät ole ehdokkaita autologiseen kantasolusiirtoon. ALCL-potilaat ovat kelvollisia, kun vähintään yksi aikaisempi usean aineen kemoterapia on epäonnistunut ja jos he eivät ole kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon tai he ovat hylänneet sen.
  • On täytynyt saada ensilinjan kemoterapiaa. Ei ylärajaa aikaisempien hoitojen lukumäärälle.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto, ovat kelpoisia, kunhan he täyttävät kaikki muut kriteerit.
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, sellaisena kuin se on määritelty vuoden 2008 tarkistetuissa vastekriteereissä pahanlaatuiselle lymfoomalle (33)
  • Ikä > tai = 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0,1 tai 2

  • Potilaalla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > tai = 1 000 (1,0 x 109/l)
    • Verihiutaleet > tai = 50 000 (50 x 109/l)
    • Kokonaisbilirubiini < tai = 1,5 x laitosrajat, ellei ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymää (siis < 2,5 x laitoksen yläraja)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < tai = 2,0 x normaalin laitoksen yläraja (ellei tiedossa maksan vaikutusta, niin < 3,5 x laitoksen yläraja)
    • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma > tai = 50 ml/min potilailla, joiden kreatiniiniarvot ovat laitoksen normaalin yläpuolella
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä brentuksimabivedotiiniannosta tässä tutkimuksessa
  • On oltava valmis käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito brentuksimabivedotiinilla ja bendamustiinilla yhdistelmänä. On saattanut saada aikaisempaa hoitoa brentuksimabivedotiinilla tai bendamustiinilla erikseen.
  • Saivat joko brentuksimabivedotiinia tai bendamustiinia 3 kuukauden kuluessa ensimmäisen protokollaan perustuvan hoidon annoksen saamisesta.
  • Jos brentuksimabivedotiinia tai bendamustiinia on saatettu aiemmin, sairaus on edennyt joko brentuksimabivedotiinin tai bendamustiinin kolmen ensimmäisen syklin aikana.
  • Systeemiset steroidit, joita ei ole stabiloitunut vastaamaan < 10 mg/vrk prednisonia 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
  • MIKKI samanaikaiset tutkimusaineet.
  • Altistuminen kemoterapialle, sädehoidolle, biologisille aineille tai tutkimusaineille 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Tunnettu aivo- tai aivokalvon sairaus.
  • Aktiivinen samanaikainen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ). Jos aiempia pahanlaatuisia kasvaimia on esiintynyt, potilaiden on oltava sairaudettomia ja poissa hoidosta > tai = 3 vuotta.
  • Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: meneillään oleva tai aktiivinen infektio, systeeminen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokka III tai IV NYHA-kriteerien mukaan, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö tai potilaiden tila allogeenisen transplantaation jälkeisellä kontrolloimattomalla graft versus host -taudilla (GVHD) .
  • Aiempi neuropatia, aste III tai korkeampi.
  • Raskaana tai imettävänä.
  • Tunnettu yliherkkyys brentuksimabivedotiinille, bendamustiinille tai mannitolille.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai hepatiitti A, hepatiitti B tai hepatiitti C; jos hepatiitti Bsurface-antigeenipositiivinen tai Bcore-vasta-ainepositiivinen, on oltava normaalit maksan toimintakokeet sekä halukas ja kyettävä käyttämään hepatiittilääkitystä, kuten lamivudiinia tai vastaavaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brentuximab Vedotin / Bendamustine
Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma tai anaplastinen suurisoluinen lymfooma, saavat Brentuximab Vedotiinia yhdessä bendamustiinin kanssa ja profylaktista Neulastaa
Lääke: Brentuximab Vedotin
Annoksen nostaminen tutkimuksen vaiheessa I 1.2-1.8 mg/kg, IV-infuusio 30 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Adcetris
  • SGN35
Lääke: Bendamustiini
Annoksen nostaminen tutkimuksen vaiheessa I 60-100 mg/m2, IV-infuusio kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 2.
Muut nimet:
  • Treanda
  • Bendamustiini HCl
Lääke: Neulasta
(Ei-kokeellinen) Standardimenetelmä profylaktinen pegfilgrastiimi minkä tahansa seuraavan syklin 3. päivänä syklin 1 jälkeen tai filgrastiimi 5-10 päivän ajan tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • pegfilgrastiimi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Brentuximab Vedotin in Combination of Brentuximab Vedotin and Bendamustine (Phase 1)
Aikaikkuna: 21 days
This is to measure the highest dose that does not cause unacceptable side effects with the combination of brentuximab vedotin and bendamustine.
21 days
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Bendamustine in Combination of Brentuximab Vedotin and Bendamustine (Phase 1)
Aikaikkuna: 21 days
This is to measure the highest dose that does not cause unacceptable side effects with the combination of brentuximab vedotin and bendamustine.
21 days
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLT) of Brentuximab Vedotin and Bendamustine in Phase 1
Aikaikkuna: 21 days
DLT is defined as any missed dose within cycle 1 or toxicity that was possibly related to the study drug occurring up to 7 days after completion of cycle 1 that resulted in a delay of initiation of cycle 2; grade 4 neutropenia that did not resolve to grade 2 or lower within 7 days; grade 4 thrombocytopenia lasting more than 7 days; grade 3 febrile neutropenia (absolute neutrophil count of <1000 cells per μL with a single temperature of >38·3°C or a sustained temperature of ≥38°C for >1 h); and any grade 3 or worse non-haematological toxicity, with the specific exception of nausea, vomiting, diarrhoea, or dehydration lasting for more than 48 h in the setting of inadequate compliance with supportive care measures or grade 3 hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, constipation, or fatigue.
21 days
Overall Response Rate for the Combination of Brentuximab Vedotin and Bendamustine
Aikaikkuna: Up to 3 years
The number of subjects whose cancer shrinks or disappears after study treatment
Up to 3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Duration of Response (DoR) in Phase 1
Aikaikkuna: Up to 50 months
Duration of response is defined as the time from documentation of a response to treatment to the first documentation of tumor progression, or death from any cause, whichever occurred first.
Up to 50 months
Progression Free Survival (PFS) in Phase 1
Aikaikkuna: Up to 50 months
The length of time during and after the study treatment that a subject lives with the disease but it does not get worse.
Up to 50 months
Overall Survival (OS) in Phase 1
Aikaikkuna: Up to 50 months
The length of time from either the date of diagnosis or the start of study treatment that subjects diagnosed with the disease are still alive.
Up to 50 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serum Tarc Levels
Aikaikkuna: Up to 3 years
This is designed to measure the response to study treatment if the level declines.
Up to 3 years
Level of Peripheral Blood Lymphocyte Expression of Programmed Death-1 (PD-1)
Aikaikkuna: Up to 3 years
The level will be evaluated as a function of response to therapy with brentuximab vedotin and bendamustine.
Up to 3 years
Decline in Serum Levels of IL-10 and IL-6
Aikaikkuna: Up to 3 years
The decline will be evaluated as a function of response to therapy with brentuximab vedotin and bendamustine.
Up to 3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Owen A O'Connor, MD, Ph.D., Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAJ5050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brentuximab Vedotin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa