Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brentuksymab Vedotin i bendamustyna w leczeniu chłoniaka Hodgkina i chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (ALCL) (SGN+Benda)

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Columbia University

Badanie kliniczne fazy I/II dotyczące skojarzenia brentuksymabu vedotin i bendamustyny ​​u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina lub chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności brentuksymabu vedotin i bendamustyny ​​podawanych razem u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina lub chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (ALCL), którzy albo nawrócili, albo nie zareagowali na początkowe leczenie( s). Pacjenci będą gromadzeni w Columbia University Medical Center (CUMC) oraz w dwóch oddziałach w Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brentuximab vedotin będzie podawany jako ambulatoryjna infuzja dożylna w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Bendamustyna będzie podawana w postaci infuzji ambulatoryjnej w 1. i 2. dniu 21-dniowego cyklu. Pacjenci mogą otrzymywać profilaktycznie pegfilgrastym w 3. dniu każdego cyklu lub filgrastym przez 5 do 10 dni, według uznania badacza. Pacjenci mogą otrzymać maksymalnie 6 cykli terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Center for Lymphoid Malignancies at CUMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nawrotowy lub oporny na leczenie HL lub ALCL.
  • Udokumentowana ekspresja CD30+ z pierwotnej diagnozy lub biopsji guza w warunkach nawrotu.
  • W przypadku pacjentów z HL pacjenci kwalifikują się po niepowodzeniu lub odrzuceniu autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub co najmniej dwóch wcześniejszych schematach wielolekowej chemioterapii, jeśli nie są kandydatami do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych. W przypadku pacjentów z ALCL pacjenci kwalifikują się po niepowodzeniu co najmniej jednego wcześniejszego schematu chemioterapii wielolekowej i jeśli nie kwalifikują się lub odmówili autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • Musi otrzymać chemioterapię pierwszego rzutu. Brak górnego limitu liczby wcześniejszych terapii.
  • Pacjenci po wcześniejszym autologicznym lub allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych kwalifikują się, o ile spełniają wszystkie pozostałe kryteria.
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba, zgodnie z definicją w 2008 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma(33)
  • Wiek > lub = 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0,1 lub 2

  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej

    • Bezwzględna liczba neutrofili > lub = 1000 (1,0 x 109/l)
    • Płytki > lub = 50 000 (50 x 109/l)
    • Bilirubina całkowita < lub = 1,5 x limit instytucjonalny, chyba że udokumentowano zespół Gilberta (wtedy < 2,5 x górny limit instytucjonalny)
    • AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) < lub = 2,0 x górna granica normy w danej placówce (o ile nie stwierdzono zajęcia wątroby, wówczas < 3,5 x górna granica w placówce)
    • Kreatynina w granicach normy obowiązującej w danej placówce LUB klirens kreatyniny > lub = 50 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy obowiązującej w danej placówce
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki brentuksymabu vedotin w tym badaniu
  • Musi być chętny do stosowania antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie brentuksymabem vedotin i bendamustyną w skojarzeniu. Mógł być wcześniej leczony osobno brentuksymabem vedotin lub bendamustyną.
  • Otrzymali brentuksymab vedotin lub bendamustynę w ciągu 3 miesięcy od otrzymania pierwszej dawki terapii opartej na protokole.
  • Jeśli wcześniej stosowano brentuksymab vedotin lub bendamustynę, wystąpiła progresja choroby podczas pierwszych 3 cykli brentuksymabu vedotin lub bendamustyny.
  • Steroidy ogólnoustrojowe, które nie zostały ustabilizowane do poziomu równoważnego < 10 mg/dobę prednizonu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • JAKICHKOLWIEK współbieżnych agentów śledczych.
  • Ekspozycja na chemioterapię, radioterapię, leki biologiczne lub środki badawcze w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Znana choroba mózgu lub opon mózgowych.
  • Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy). Jeśli w wywiadzie występował nowotwór złośliwy, pacjenci muszą być wolni od choroby i nie być leczeni przez > lub = 3 lata.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: trwająca lub czynna infekcja, ogólnoustrojowa zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według kryteriów NYHA, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca lub stan pacjentów po przeszczepie allogenicznym z niekontrolowaną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) .
  • Istniejąca wcześniej neuropatia stopnia III lub wyższego.
  • W ciąży lub karmiące.
  • Znana nadwrażliwość na brentuksymab vedotin, bendamustynę lub mannitol.
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C; w przypadku zapalenia wątroby z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego B lub przeciwciał Bcore muszą mieć prawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz być chętnym i zdolnym do przyjmowania leków przeciw zapaleniu wątroby, takich jak lamiwudyna lub odpowiednik.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brentuksymab Vedotin/Bendamustyna
Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina lub chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek otrzymają brentuksymab Vedotin w połączeniu z bendamustyną i profilaktycznie produktem Neulasta
Lek: Brentuksymab vedotin
Eskalacja dawki w fazie I badania z 1,2-1,8 mg/kg, infuzje dożylne trwające ponad 30 minut pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Adcetris
  • SGN35
Lek: Bendamustyna
Zwiększenie dawki w fazie I badania z 60-100 mg/m2, wlew dożylny w dniach 1 i 2 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Treanda
  • Chlorowodorek bendamustyny
Lek: Neulasta
(Nieeksperymentalne) Standardowa procedura profilaktyczna pegfilgrastym w dniu 3 każdego kolejnego cyklu po cyklu 1 lub filgrastym przez 5 do 10 dni, według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • pegfilgrastym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) brentuksymabu vedotin i bendamustyny ​​(faza 1)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Najwyższa dawka, która nie powoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych.
Do 1,5 roku
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) brentuksymabu vedotin i bendamustyny ​​(faza 1)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Toksyczność, która uniemożliwia dalsze podawanie środka na tym poziomie dawki.
Do 1,5 roku
Ogólny odsetek odpowiedzi na skojarzenie brentuksymabu vedotin i bendamustyny ​​(faza 2)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek osób, u których rak zmniejszył się lub zniknął po zastosowaniu badanego leku — odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania reakcji (DoR) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od udokumentowania odpowiedzi guza do progresji choroby.
Do 3 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Długość czasu w trakcie i po leczeniu badanym, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się.
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) (faza 2)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas, jaki upłynął od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia w ramach badania, przez jaki osoby, u których zdiagnozowano chorobę, nadal żyją.
Do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom Tarc w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ma to na celu zmierzenie odpowiedzi na badane leczenie, jeśli poziom spadnie.
Do 3 lat
Poziom ekspresji zaprogramowanej śmierci limfocytów krwi obwodowej-1 (PD-1)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Poziom zostanie oceniony jako funkcja odpowiedzi na leczenie brentuksymabem vedotin i bendamsutyną.
Do 3 lat
Spadek poziomu IL-10 i IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
Spadek zostanie oceniony jako funkcja odpowiedzi na leczenie brentuksymabem vedotin i bendamsutyną.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Owen A O'Connor, MD, Ph.D., Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAJ5050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Brentuksymab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj