Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brentuximab Vedotin en Bendamustine voor de behandeling van Hodgkin-lymfoom en anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) (SGN+Benda)

28 mei 2026 bijgewerkt door: Columbia University

Een klinische fase I/II-studie van de combinatie van Brentuximab Vedotin en Bendamustine bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom of anaplastisch grootcellig lymfoom

Dit is een fase 1/2 multicenter-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van brentuximab vedotin en bendamustine, wanneer ze samen worden gegeven, bij patiënten met Hodgkin-lymfoom of anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) dat is teruggekeerd of niet reageerde op de initiële behandeling( s). Patiënten zullen worden opgebouwd in Columbia University Medical Center (CUMC) en op twee subsites in Canada.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Brentuximab vedotin zal worden toegediend als een ambulante IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Bendamustine wordt gegeven als een poliklinische infusie op dag 1 en 2 van een cyclus van 21 dagen. Patiënten kunnen profylactisch pegfilgrastim krijgen op dag 3 van elke cyclus, of filgrastim gedurende 5 tot 10 dagen, naar goeddunken van de onderzoeker. Patiënten kunnen maximaal 6 therapiecycli krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Center for Lymphoid Malignancies at CUMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde recidiverende of refractaire HL of ALCL.
  • Gedocumenteerde CD30+-expressie van de oorspronkelijke diagnose of een tumorbiopsie in de recidiverende setting.
  • Voor patiënten met HL komen proefpersonen in aanmerking nadat ze een autologe stamceltransplantatie hebben gefaald of hebben geweigerd, of na ten minste twee eerdere chemotherapieregimes met meerdere middelen, als ze geen kandidaat zijn voor autologe stamceltransplantatie. Voor patiënten met ALCL komen proefpersonen in aanmerking nadat ten minste één eerder multi-agent chemotherapieregime heeft gefaald en als zij niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie of deze hebben geweigerd.
  • Moet eerstelijns chemotherapie hebben gekregen. Geen bovengrens voor het aantal eerdere therapieën.
  • Patiënten met eerdere autologe of allogene stamceltransplantatie komen in aanmerking zolang ze aan alle andere criteria voldoen.
  • Meetbare of evalueerbare ziekte, zoals gedefinieerd in de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom uit 2008(33)
  • Leeftijd > of = 18 jaar
  • ECOG prestatiestatus 0,1 of 2

  • De patiënt moet een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd

    • Absoluut aantal neutrofielen > of = 1.000 (1,0 x 109/L)
    • Bloedplaatjes > of = 50.000 (50 x 109/L)
    • Totaal Bilirubine < of = 1,5 x institutionele limieten tenzij gedocumenteerd syndroom van Gilbert (toen < 2,5 x institutionele bovenlimiet)
    • ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) < of = 2,0 x institutionele bovengrens van normaal (tenzij leveraantasting bekend is, dan < 3,5 x institutionele bovengrens)
    • Creatinine binnen normale institutionele grenzen OF creatinineklaring > of = 50 ml/min voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
  • Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis brentuximab vedotin in dit onderzoek
  • Moet bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • In staat om een ​​schriftelijk toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met brentuximab vedotin en bendamustine in combinatie. Kan eerder zijn behandeld met afzonderlijk brentuximab vedotin of bendamustine.
  • Kregen brentuximab vedotin of bendamustine binnen 3 maanden na ontvangst van hun eerste dosis protocolgebaseerde therapie.
  • Als brentuximab vedotin of bendamustine eerder werd toegediend, ziekteprogressie had tijdens de eerste 3 cycli van brentuximab vedotin of bendamustine.
  • Systemische steroïden die niet zijn gestabiliseerd tot het equivalent van < 10 mg/dag prednison 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • ALLE gelijktijdige onderzoeksagenten.
  • Blootstelling aan chemotherapie, radiotherapie, biologische geneesmiddelen of onderzoeksagentia binnen 3 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Bekende cerebrale of meningeale ziekte.
  • Actieve gelijktijdige maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix). Als er een voorgeschiedenis is van eerdere maligniteit, moeten de patiënten ziektevrij zijn en gedurende > of = 3 jaar niet worden behandeld.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: aanhoudende of actieve infectie, systemisch congestief hartfalen Klasse III of IV volgens NYHA-criteria, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen, of status van patiënt na allogene transplantatie met ongecontroleerde graft-versus-hostziekte (GVHD) .
  • Reeds bestaande neuropathie graad III of hoger.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Bekende overgevoeligheid voor brentuximab vedotin, bendamustine of mannitol.
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief, of hepatitis A, hepatitis B of hepatitis C; als hepatitis B-positief antigeen of Bcore-antilichaam positief is, moet u normale leverfunctietesten ondergaan en bereid en in staat zijn om anti-hepatitismedicatie zoals lamivudine of gelijkwaardig te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brentuximab Vedotin / Bendamustine
Proefpersonen met recidiverend of refractair Hodgkin-lymfoom of anaplastisch grootcellig lymfoom krijgen Brentuximab Vedotin in combinatie met Bendamustine en profylactisch Neulasta
Geneesmiddel: Brentuximab Vedotin
Dosisescalatie in fase I van de studie van 1.2-1.8 mg/kg, intraveneuze infusies gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Adcetris
  • SGN35
Geneesmiddel: Bendamustine
Dosisescalatie in fase I van de studie van 60-100 mg/m2, IV infusie op dag 1 en 2 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Treanda
  • Bendamustine HCl
Geneesmiddel: Neulasta
(Niet-experimenteel) Standaardprocedure profylactisch pegfilgrastim op dag 3 van een volgende cyclus na cyclus 1, of filgrastim gedurende 5 tot 10 dagen, naar goeddunken van de onderzoeker.
Andere namen:
  • pegfilgrastim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Brentuximab Vedotin in Combination of Brentuximab Vedotin and Bendamustine (Phase 1)
Tijdsspanne: 21 days
This is to measure the highest dose that does not cause unacceptable side effects with the combination of brentuximab vedotin and bendamustine.
21 days
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Bendamustine in Combination of Brentuximab Vedotin and Bendamustine (Phase 1)
Tijdsspanne: 21 days
This is to measure the highest dose that does not cause unacceptable side effects with the combination of brentuximab vedotin and bendamustine.
21 days
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLT) of Brentuximab Vedotin and Bendamustine in Phase 1
Tijdsspanne: 21 days
DLT is defined as any missed dose within cycle 1 or toxicity that was possibly related to the study drug occurring up to 7 days after completion of cycle 1 that resulted in a delay of initiation of cycle 2; grade 4 neutropenia that did not resolve to grade 2 or lower within 7 days; grade 4 thrombocytopenia lasting more than 7 days; grade 3 febrile neutropenia (absolute neutrophil count of <1000 cells per μL with a single temperature of >38·3°C or a sustained temperature of ≥38°C for >1 h); and any grade 3 or worse non-haematological toxicity, with the specific exception of nausea, vomiting, diarrhoea, or dehydration lasting for more than 48 h in the setting of inadequate compliance with supportive care measures or grade 3 hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, constipation, or fatigue.
21 days
Overall Response Rate for the Combination of Brentuximab Vedotin and Bendamustine
Tijdsspanne: Up to 3 years
The number of subjects whose cancer shrinks or disappears after study treatment
Up to 3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of Response (DoR) in Phase 1
Tijdsspanne: Up to 50 months
Duration of response is defined as the time from documentation of a response to treatment to the first documentation of tumor progression, or death from any cause, whichever occurred first.
Up to 50 months
Progression Free Survival (PFS) in Phase 1
Tijdsspanne: Up to 50 months
The length of time during and after the study treatment that a subject lives with the disease but it does not get worse.
Up to 50 months
Overall Survival (OS) in Phase 1
Tijdsspanne: Up to 50 months
The length of time from either the date of diagnosis or the start of study treatment that subjects diagnosed with the disease are still alive.
Up to 50 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Tarc Levels
Tijdsspanne: Up to 3 years
This is designed to measure the response to study treatment if the level declines.
Up to 3 years
Level of Peripheral Blood Lymphocyte Expression of Programmed Death-1 (PD-1)
Tijdsspanne: Up to 3 years
The level will be evaluated as a function of response to therapy with brentuximab vedotin and bendamustine.
Up to 3 years
Decline in Serum Levels of IL-10 and IL-6
Tijdsspanne: Up to 3 years
The decline will be evaluated as a function of response to therapy with brentuximab vedotin and bendamustine.
Up to 3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Owen A O'Connor, MD, Ph.D., Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

6 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAJ5050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hodgkin lymfoom

Klinische onderzoeken op Brentuximab Vedotin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren