Brentuximab Vedotin en Bendamustine voor de behandeling van Hodgkin-lymfoom en anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) (SGN+Benda)

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde recidiverende of refractaire HL of ALCL.
• Gedocumenteerde CD30+-expressie van de oorspronkelijke diagnose of een tumorbiopsie in de recidiverende setting.
• Voor patiënten met HL komen proefpersonen in aanmerking nadat ze een autologe stamceltransplantatie hebben gefaald of hebben geweigerd, of na ten minste twee eerdere chemotherapieregimes met meerdere middelen, als ze geen kandidaat zijn voor autologe stamceltransplantatie. Voor patiënten met ALCL komen proefpersonen in aanmerking nadat ten minste één eerder multi-agent chemotherapieregime heeft gefaald en als zij niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie of deze hebben geweigerd.
• Moet eerstelijns chemotherapie hebben gekregen. Geen bovengrens voor het aantal eerdere therapieën.
• Patiënten met eerdere autologe of allogene stamceltransplantatie komen in aanmerking zolang ze aan alle andere criteria voldoen.
• Meetbare of evalueerbare ziekte, zoals gedefinieerd in de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom uit 2008(33)
• Leeftijd > of = 18 jaar
• ECOG prestatiestatus 0,1 of 2

• De patiënt moet een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd

  • Absoluut aantal neutrofielen > of = 1.000 (1,0 x 109/L)
  • Bloedplaatjes > of = 50.000 (50 x 109/L)
  • Totaal Bilirubine < of = 1,5 x institutionele limieten tenzij gedocumenteerd syndroom van Gilbert (toen < 2,5 x institutionele bovenlimiet)
  • ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) < of = 2,0 x institutionele bovengrens van normaal (tenzij leveraantasting bekend is, dan < 3,5 x institutionele bovengrens)
  • Creatinine binnen normale institutionele grenzen OF creatinineklaring > of = 50 ml/min voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
• Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis brentuximab vedotin in dit onderzoek
• Moet bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• In staat om een ​​schriftelijk toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling met brentuximab vedotin en bendamustine in combinatie. Kan eerder zijn behandeld met afzonderlijk brentuximab vedotin of bendamustine.
• Kregen brentuximab vedotin of bendamustine binnen 3 maanden na ontvangst van hun eerste dosis protocolgebaseerde therapie.
• Als brentuximab vedotin of bendamustine eerder werd toegediend, ziekteprogressie had tijdens de eerste 3 cycli van brentuximab vedotin of bendamustine.
• Systemische steroïden die niet zijn gestabiliseerd tot het equivalent van < 10 mg/dag prednison 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• ALLE gelijktijdige onderzoeksagenten.
• Blootstelling aan chemotherapie, radiotherapie, biologische geneesmiddelen of onderzoeksagentia binnen 3 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Bekende cerebrale of meningeale ziekte.
• Actieve gelijktijdige maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix). Als er een voorgeschiedenis is van eerdere maligniteit, moeten de patiënten ziektevrij zijn en gedurende > of = 3 jaar niet worden behandeld.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: aanhoudende of actieve infectie, systemisch congestief hartfalen Klasse III of IV volgens NYHA-criteria, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen, of status van patiënt na allogene transplantatie met ongecontroleerde graft-versus-hostziekte (GVHD) .
• Reeds bestaande neuropathie graad III of hoger.
• Zwanger of borstvoeding.
• Bekende overgevoeligheid voor brentuximab vedotin, bendamustine of mannitol.
• Bekend humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief, of hepatitis A, hepatitis B of hepatitis C; als hepatitis B-positief antigeen of Bcore-antilichaam positief is, moet u normale leverfunctietesten ondergaan en bereid en in staat zijn om anti-hepatitismedicatie zoals lamivudine of gelijkwaardig te gebruiken.