Brentuximab Vedotin a Bendamustin pro léčbu Hodgkinova lymfomu a anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL) (SGN+Benda)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená relabující nebo refrakterní HL nebo ALCL.
• Zdokumentovaná exprese CD30+ buď z původní diagnózy, nebo z biopsie nádoru v případě relapsu.
• Pro pacienty s HL jsou vhodní jedinci po selhání nebo odmítnutí transplantace autologních kmenových buněk nebo alespoň dvou předchozích režimů chemoterapie s více látkami, pokud nejsou kandidáty na transplantaci autologních kmenových buněk. U pacientů s ALCL jsou jedinci způsobilí po selhání alespoň jednoho předchozího režimu chemoterapie s více látkami a pokud nejsou způsobilí pro transplantaci autologních kmenových buněk nebo ji odmítli.
• Musel podstoupit chemoterapii první linie. Žádný horní limit pro počet předchozích terapií.
• Pacienti s předchozí autologní nebo alogenní transplantací kmenových buněk jsou způsobilí, pokud splňují všechna ostatní kritéria.
• Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, jak je definováno v roce 2008 Revidovaná kritéria odpovědi pro maligní lymfom(33)
• Věk > nebo = 18 let
• Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2

• Pacient musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže

  • Absolutní počet neutrofilů > nebo = 1 000 (1,0 x 109/l)
  • Krevní destičky > nebo = 50 000 (50 x 109/l)
  • Celkový bilirubin < nebo = 1,5 x institucionální limity, pokud není dokumentován Gilbertův syndrom (pak < 2,5 x institucionální horní limit)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < nebo = 2,0 x ústavní horní hranice normálu (pokud není známo postižení jater, pak < 3,5 x ústavní horní hranice)
  • Kreatinin v rámci normálních ústavních limitů NEBO clearance kreatininu > nebo = 50 ml/min u pacientů s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Pokud je žena v plodném věku, negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před první dávkou brentuximab vedotinu v této studii
• Musí být ochoten používat antikoncepci během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
• Schopnost porozumět a podepsat písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba brentuximab vedotinem a bendamustinem v kombinaci. Může být předtím léčen samostatně brentuximab vedotinem nebo bendamustinem.
• Dostali buď brentuximab vedotin nebo bendamustin do 3 měsíců od obdržení první dávky terapie založené na protokolu.
• Pokud byl dříve podáván brentuximab vedotin nebo bendamustin, došlo během prvních 3 cyklů léčby brentuximab vedotinem nebo bendamustinem k progresi onemocnění.
• Systémové steroidy, které nebyly stabilizovány na ekvivalent < 10 mg/den prednisonu 7 dní před zahájením studie.
• JAKÉKOLI souběžné vyšetřovací látky.
• Expozice chemoterapii, radioterapii, biologickým nebo zkoumaným látkám během 3 týdnů před zařazením do studie.
• Známé mozkové nebo meningeální onemocnění.
• Aktivní souběžná malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku). Pokud je v anamnéze předchozí malignita, pacienti musí být bez onemocnění a bez léčby po dobu > nebo = 3 let.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na: probíhající nebo aktivní infekce, systémové městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle kritérií NYHA, nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie nebo stav pacientů po alogenní transplantaci s nekontrolovanou reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) .
• Preexistující neuropatie stupně III nebo vyšší.
• Těhotná nebo kojící.
• Známá přecitlivělost na brentuximab vedotin, bendamustin nebo mannitol.
• Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida A, hepatitida B nebo hepatitida C; pokud je hepatitida B pozitivní na povrchový antigen nebo pozitivní na protilátky Bcore, musí mít normální jaterní testy a musí být ochoten a schopen užívat léky proti hepatitidě, jako je lamivudin nebo ekvivalent.