Brentuximab Vedotin és Bendamustine Hodgkin limfóma és anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL) kezelésére (SGN+Benda)

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt kiújult vagy refrakter HL vagy ALCL.
• Dokumentált CD30+ expresszió akár eredeti diagnózisból, akár tumorbiopsziából a visszaesett környezetben.
• A HL-ben szenvedő betegek esetében az autológ őssejt-transzplantáció sikertelensége vagy elutasítása, vagy legalább két korábbi többszeres kemoterápiás kezelés után az alanyok jogosultak, ha nem jelöltek autológ őssejt-transzplantációra. Az ALCL-ben szenvedő betegek esetében az alanyok jogosultak legalább egy korábbi többszeres kemoterápiás kezelés sikertelensége után, és ha nem jogosultak autológ őssejt-transzplantációra, vagy elutasították őket.
• Biztosan első vonalbeli kemoterápiában részesült. A korábbi terápiák számának nincs felső határa.
• A korábban autológ vagy allogén őssejt-transzplantáción átesett betegek mindaddig jogosultak, amíg minden egyéb kritériumnak megfelelnek.
• Mérhető vagy értékelhető betegség, a rosszindulatú limfómára vonatkozó 2008-as felülvizsgált válaszkritériumok (33) meghatározása szerint
• Életkor > vagy = 18 év
• Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2

• A páciensnek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie az alábbiakban meghatározottak szerint

  • Abszolút neutrofilszám > vagy = 1000 (1,0 x 109/l)
  • Vérlemezkék > vagy = 50 000 (50 x 109/L)
  • Összes bilirubin < vagy = az intézményi határérték 1,5-szerese, kivéve, ha dokumentált Gilbert-szindróma (akkor < 2,5 x intézményi felső határ)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < vagy = 2,0 x a normál intézményi felső határ (kivéve, ha ismert májérintettség, akkor < 3,5 x intézményi felső határ)
  • Kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY kreatinin-clearance > vagy = 50 ml/perc azoknál a betegeknél, akiknél a kreatininszint meghaladja az intézményi normát
• Fogamzóképes korú nő esetében negatív szérum terhességi teszt a brentuximab-vedotin első adagja előtt 7 napon belül ebben a vizsgálatban
• Hajlandónak kell lennie fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
• Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

• Előzetes brentuximab-vedotin és bendamusztin kombinációs kezelés. Előzetesen kaphattak külön-külön brentuximab-vedotint vagy bendamusztint.
• Brentuximab-vedotint vagy bendamusztint kapott a protokollon alapuló terápia első adagját követő 3 hónapon belül.
• Ha korábban brentuximab-vedotint vagy bendamusztint kapott, a betegség progressziója volt a brentuximab-vedotin vagy a bendamusztin első 3 ciklusa során.
• Szisztémás szteroidok, amelyeket nem stabilizáltak < 10 mg/nap prednizonnal egyenértékűre 7 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.
• BÁRMILYEN egyidejű vizsgáló szer.
• Kemoterápia, sugárterápia, biológiai vagy vizsgálati szerekkel való érintkezés a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 héten belül.
• Ismert agyi vagy meningealis betegség.
• Aktív egyidejű rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját). Ha a kórelőzményben rosszindulatú daganat szerepel, a betegeknek betegségtől mentesnek kell lenniük, és több mint 3 évig nem kell kezelni.
• Nem kontrollált interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: folyamatos vagy aktív fertőzés, szisztémás pangásos szívelégtelenség III. vagy IV. osztályú NYHA kritériumok szerint, instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar, vagy allogén transzplantáció utáni állapot, kontrollálatlan graft versus host betegségben (GVHD) .
• Korábban fennálló, III-as vagy magasabb fokozatú neuropátia.
• Terhes vagy szoptató.
• Ismert túlérzékenység a brentuximab-vedotinnal, bendamusztinnal vagy mannittal szemben.
• Ismert humán immunhiány vírus (HIV) pozitív vagy hepatitis A, hepatitis B vagy hepatitis C; ha hepatitis Bsurface antigén pozitív vagy Bcore antitest pozitív, normál májfunkciós tesztekkel kell rendelkeznie, és hajlandónak és képesnek kell lennie hepatitis elleni gyógyszeres kezelésre, például lamivudinra vagy azzal egyenértékűre.