Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brentuximab Vedotin és Bendamustine Hodgkin limfóma és anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL) kezelésére (SGN+Benda)

2026. május 28. frissítette: Columbia University

A brentuximab-vedotin és bendamusztin kombinációjának I/II. fázisú klinikai vizsgálata kiújult vagy refrakter Hodgkin limfómában vagy anaplasztikus nagysejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ez egy 1/2 fázisú multicentrikus vizsgálat a brentuximab-vedotin és a bendamusztin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, amikor együtt adják őket, olyan Hodgkin-limfómában vagy anaplasztikus nagysejtes limfómában (ALCL) szenvedő betegeknél, akik visszatértek, vagy nem reagáltak a kezdeti kezelésre. s). A betegeket a Columbia Egyetemi Orvosi Központban (CUMC) és két kanadai altelepen fogják felhalmozni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Brentuximab-vedotint ambuláns IV infúzióként adják be minden 21 napos ciklus 1. napján. A bendamustint ambuláns infúzióban adják be a 21 napos ciklus 1. és 2. napján. A betegek profilaktikus pegfilgrasztimot kaphatnak minden ciklus 3. napján, vagy filgrasztimot 5-10 napig, a vizsgáló döntése szerint. A betegek legfeljebb 6 terápiás ciklust kaphatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • Center for Lymphoid Malignancies at CUMC
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt kiújult vagy refrakter HL vagy ALCL.
  • Dokumentált CD30+ expresszió akár eredeti diagnózisból, akár tumorbiopsziából a visszaesett környezetben.
  • A HL-ben szenvedő betegek esetében az autológ őssejt-transzplantáció sikertelensége vagy elutasítása, vagy legalább két korábbi többszeres kemoterápiás kezelés után az alanyok jogosultak, ha nem jelöltek autológ őssejt-transzplantációra. Az ALCL-ben szenvedő betegek esetében az alanyok jogosultak legalább egy korábbi többszeres kemoterápiás kezelés sikertelensége után, és ha nem jogosultak autológ őssejt-transzplantációra, vagy elutasították őket.
  • Biztosan első vonalbeli kemoterápiában részesült. A korábbi terápiák számának nincs felső határa.
  • A korábban autológ vagy allogén őssejt-transzplantáción átesett betegek mindaddig jogosultak, amíg minden egyéb kritériumnak megfelelnek.
  • Mérhető vagy értékelhető betegség, a rosszindulatú limfómára vonatkozó 2008-as felülvizsgált válaszkritériumok (33) meghatározása szerint
  • Életkor > vagy = 18 év
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2

  • A páciensnek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie az alábbiakban meghatározottak szerint

    • Abszolút neutrofilszám > vagy = 1000 (1,0 x 109/l)
    • Vérlemezkék > vagy = 50 000 (50 x 109/L)
    • Összes bilirubin < vagy = az intézményi határérték 1,5-szerese, kivéve, ha dokumentált Gilbert-szindróma (akkor < 2,5 x intézményi felső határ)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < vagy = 2,0 x a normál intézményi felső határ (kivéve, ha ismert májérintettség, akkor < 3,5 x intézményi felső határ)
    • Kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY kreatinin-clearance > vagy = 50 ml/perc azoknál a betegeknél, akiknél a kreatininszint meghaladja az intézményi normát
  • Fogamzóképes korú nő esetében negatív szérum terhességi teszt a brentuximab-vedotin első adagja előtt 7 napon belül ebben a vizsgálatban
  • Hajlandónak kell lennie fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes brentuximab-vedotin és bendamusztin kombinációs kezelés. Előzetesen kaphattak külön-külön brentuximab-vedotint vagy bendamusztint.
  • Brentuximab-vedotint vagy bendamusztint kapott a protokollon alapuló terápia első adagját követő 3 hónapon belül.
  • Ha korábban brentuximab-vedotint vagy bendamusztint kapott, a betegség progressziója volt a brentuximab-vedotin vagy a bendamusztin első 3 ciklusa során.
  • Szisztémás szteroidok, amelyeket nem stabilizáltak < 10 mg/nap prednizonnal egyenértékűre 7 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.
  • BÁRMILYEN egyidejű vizsgáló szer.
  • Kemoterápia, sugárterápia, biológiai vagy vizsgálati szerekkel való érintkezés a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 héten belül.
  • Ismert agyi vagy meningealis betegség.
  • Aktív egyidejű rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját). Ha a kórelőzményben rosszindulatú daganat szerepel, a betegeknek betegségtől mentesnek kell lenniük, és több mint 3 évig nem kell kezelni.
  • Nem kontrollált interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: folyamatos vagy aktív fertőzés, szisztémás pangásos szívelégtelenség III. vagy IV. osztályú NYHA kritériumok szerint, instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar, vagy allogén transzplantáció utáni állapot, kontrollálatlan graft versus host betegségben (GVHD) .
  • Korábban fennálló, III-as vagy magasabb fokozatú neuropátia.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Ismert túlérzékenység a brentuximab-vedotinnal, bendamusztinnal vagy mannittal szemben.
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) pozitív vagy hepatitis A, hepatitis B vagy hepatitis C; ha hepatitis Bsurface antigén pozitív vagy Bcore antitest pozitív, normál májfunkciós tesztekkel kell rendelkeznie, és hajlandónak és képesnek kell lennie hepatitis elleni gyógyszeres kezelésre, például lamivudinra vagy azzal egyenértékűre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brentuximab Vedotin / Bendamustine
A kiújult vagy refrakter Hodgkin-limfómában vagy anaplasztikus nagysejtes limfómában szenvedő alanyok Brentuximab Vedotint kapnak bendamustinnel kombinálva, és profilaktikus Neulasta-t
Drog: Brentuximab Vedotin
Dózisemelés a vizsgálat I. fázisában 1,2-1,8 mg/kg, intravénás infúzió 30 percen keresztül minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Adcetris
  • SGN35
Drog: Bendamustine
Dózisemelés a vizsgálat I. fázisában 60-100 mg/m2-ről, intravénás infúzió minden 21 napos ciklus 1. és 2. napján.
Más nevek:
  • Treanda
  • Bendamustine HCl
Drog: Neulasta
(Nem kísérleti) Standard eljárás profilaktikus pegfilgrasztim az 1. ciklust követő bármely ciklus 3. napján, vagy filgrasztim 5-10 napig, a vizsgáló döntése szerint.
Más nevek:
  • pegfilgrasztim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Brentuximab Vedotin in Combination of Brentuximab Vedotin and Bendamustine (Phase 1)
Időkeret: 21 days
This is to measure the highest dose that does not cause unacceptable side effects with the combination of brentuximab vedotin and bendamustine.
21 days
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Bendamustine in Combination of Brentuximab Vedotin and Bendamustine (Phase 1)
Időkeret: 21 days
This is to measure the highest dose that does not cause unacceptable side effects with the combination of brentuximab vedotin and bendamustine.
21 days
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLT) of Brentuximab Vedotin and Bendamustine in Phase 1
Időkeret: 21 days
DLT is defined as any missed dose within cycle 1 or toxicity that was possibly related to the study drug occurring up to 7 days after completion of cycle 1 that resulted in a delay of initiation of cycle 2; grade 4 neutropenia that did not resolve to grade 2 or lower within 7 days; grade 4 thrombocytopenia lasting more than 7 days; grade 3 febrile neutropenia (absolute neutrophil count of <1000 cells per μL with a single temperature of >38·3°C or a sustained temperature of ≥38°C for >1 h); and any grade 3 or worse non-haematological toxicity, with the specific exception of nausea, vomiting, diarrhoea, or dehydration lasting for more than 48 h in the setting of inadequate compliance with supportive care measures or grade 3 hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, constipation, or fatigue.
21 days
Overall Response Rate for the Combination of Brentuximab Vedotin and Bendamustine
Időkeret: Up to 3 years
The number of subjects whose cancer shrinks or disappears after study treatment
Up to 3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Duration of Response (DoR) in Phase 1
Időkeret: Up to 50 months
Duration of response is defined as the time from documentation of a response to treatment to the first documentation of tumor progression, or death from any cause, whichever occurred first.
Up to 50 months
Progression Free Survival (PFS) in Phase 1
Időkeret: Up to 50 months
The length of time during and after the study treatment that a subject lives with the disease but it does not get worse.
Up to 50 months
Overall Survival (OS) in Phase 1
Időkeret: Up to 50 months
The length of time from either the date of diagnosis or the start of study treatment that subjects diagnosed with the disease are still alive.
Up to 50 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Serum Tarc Levels
Időkeret: Up to 3 years
This is designed to measure the response to study treatment if the level declines.
Up to 3 years
Level of Peripheral Blood Lymphocyte Expression of Programmed Death-1 (PD-1)
Időkeret: Up to 3 years
The level will be evaluated as a function of response to therapy with brentuximab vedotin and bendamustine.
Up to 3 years
Decline in Serum Levels of IL-10 and IL-6
Időkeret: Up to 3 years
The decline will be evaluated as a function of response to therapy with brentuximab vedotin and bendamustine.
Up to 3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Owen A O'Connor, MD, Ph.D., Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 2.

Első közzététel (Becsült)

2012. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAJ5050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brentuximab Vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel