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Brentuximab Vedotin et Bendamustine pour le traitement du lymphome hodgkinien et du lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) (SGN+Benda)

15 juillet 2020 mis à jour par: Columbia University

Un essai clinique de phase I/II sur l'association du brentuximab védotine et de la bendamustine chez des patients atteints d'un lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire ou d'un lymphome anaplasique à grandes cellules

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 1/2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du brentuximab vedotin et de la bendamustine, lorsqu'ils sont administrés ensemble, chez des patients atteints de lymphome hodgkinien ou de lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) qui sont revenus ou n'ont pas répondu au traitement initial ( s). Les patients seront comptabilisés au Columbia University Medical Center (CUMC) et dans deux sous-sites au Canada.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le brentuximab vedotin sera administré en perfusion IV ambulatoire le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. La bendamustine sera administrée en perfusion ambulatoire les jours 1 et 2 d'un cycle de 21 jours. Les patients peuvent recevoir du pegfilgrastim prophylactique au jour 3 de chaque cycle, ou du filgrastim pendant 5 à 10 jours, à la discrétion de l'investigateur. Les patients peuvent recevoir un maximum de 6 cycles de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Center for Lymphoid Malignancies at CUMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LH ou ALCL récidivant ou réfractaire confirmé histologiquement.
  • Expression CD30+ documentée à partir du diagnostic initial ou d'une biopsie tumorale dans le cadre d'une rechute.
  • Pour les patients atteints de LH, les sujets sont éligibles après un échec ou après avoir refusé une greffe de cellules souches autologues ou au moins deux schémas de chimiothérapie multi-agents antérieurs s'ils ne sont pas candidats à une greffe de cellules souches autologues. Pour les patients atteints d'ALCL, les sujets sont éligibles après l'échec d'au moins un schéma de chimiothérapie multi-agents antérieur et s'ils ne sont pas éligibles ou ont refusé une greffe de cellules souches autologues.
  • Doit avoir reçu une chimiothérapie de première intention. Pas de limite supérieure pour le nombre de traitements antérieurs.
  • Les patients ayant déjà subi une greffe de cellules souches autologues ou allogéniques sont éligibles tant qu'ils répondent à tous les autres critères.
  • Maladie mesurable ou évaluable, telle que définie dans les critères de réponse révisés de 2008 pour le lymphome malin(33)
  • Âge > ou = 18 ans
  • Statut de performance ECOG 0,1 ou 2

  • Le patient doit avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous

    • Nombre absolu de neutrophiles > ou = 1 000 (1,0 x 109/L)
    • Plaquettes > ou = 50 000 (50 x 109/L)
    • Bilirubine totale < ou = 1,5 x limites institutionnelles sauf si syndrome de Gilbert documenté (alors < 2,5 x limite supérieure institutionnelle)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < ou = 2,0 x limite supérieure institutionnelle de la normale (sauf atteinte hépatique connue, alors < 3,5 x limite supérieure institutionnelle)
    • Créatinine dans les limites institutionnelles normales OU clairance de la créatinine > ou = 50 mL/min pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
  • Si femme en âge de procréer, test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose de brentuximab vedotin dans cette étude
  • Doit être prêt à utiliser une contraception pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Capable de comprendre et de signer un document de consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par brentuximab vedotin et bendamustine en association. Peut avoir reçu un traitement antérieur par brentuximab vedotin ou bendamustine séparément.
  • A reçu soit du brentuximab vedotin, soit de la bendamustine dans les 3 mois suivant la réception de leur première dose de traitement basé sur le protocole.
  • Si le brentuximab vedotin ou la bendamustine a déjà été reçu, a eu une progression de la maladie au cours des 3 premiers cycles de brentuximab vedotin ou de bendamustine.
  • Stéroïdes systémiques qui n'ont pas été stabilisés à l'équivalent de < 10 mg/jour de prednisone 7 jours avant le début de l'essai.
  • TOUT agent d'investigation simultané.
  • Exposition à la chimiothérapie, à la radiothérapie, aux agents biologiques ou expérimentaux dans les 3 semaines précédant l'inscription à l'étude.
  • Maladie cérébrale ou méningée connue.
  • Malignité active concomitante (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus). S'il y a des antécédents de malignité, les patients doivent être sans maladie et sans traitement depuis > ou = 3 ans.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive systémique de classe III ou IV selon les critères de la NYHA, angor instable ou arythmie cardiaque, ou état des patients après une allogreffe avec maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) non contrôlée .
  • Neuropathie préexistante de grade III ou plus.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Hypersensibilité connue au brentuximab vedotin, à la bendamustine ou au mannitol.
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, ou hépatite A, hépatite B ou hépatite C ; si l'antigène de surface de l'hépatite B est positif ou si l'anticorps Bcore est positif, les tests de la fonction hépatique doivent être normaux et être disposé et capable de prendre des médicaments anti-hépatite tels que la lamivudine ou équivalent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brentuximab Védotine / Bendamustine
Les sujets atteints d'un lymphome de Hodgkin ou d'un lymphome anaplasique à grandes cellules en rechute ou réfractaire recevront du Brentuximab Vedotin en association avec de la bendamustine et du Neulasta prophylactique
Médicament: Brentuximab Védotine
Escalade de dose dans la phase I de l'étude de 1,2 à 1,8 mg/kg, perfusions IV de 30 minutes le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Adcétris
  • SGN35
Médicament: Bendamoustine
Augmentation de la dose dans la phase I de l'étude de 60 à 100 mg/m2, perfusion IV les jours 1 et 2 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Treanda
  • Chlorhydrate de bendamustine
Médicament: Neulasta
(Non expérimental) Procédure standard pegfilgrastim prophylactique au jour 3 de tout cycle suivant après le cycle 1, ou filgrastim pendant 5 à 10 jours, à la discrétion de l'investigateur.
Autres noms:
  • pegfilgrastim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (DMT) de brentuximab vedotin et bendamustine (phase 1)
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
La dose la plus élevée qui ne provoque pas d'effets secondaires inacceptables.
Jusqu'à 1,5 ans
Toxicités limitant la dose (DLT) du brentuximab vedotin et de la bendamustine (phase 1)
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
Une toxicité qui empêche la poursuite de l'administration de l'agent à ce niveau de dose.
Jusqu'à 1,5 ans
Taux de réponse global pour l'association brentuximab vedotin et bendamustine (phase 2)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le pourcentage de sujets dont le cancer diminue ou disparaît après le traitement de l'étude - Réponse complète et réponse partielle.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DoR) (phase 1)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Délai entre la documentation de la réponse tumorale et la progression de la maladie.
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (PFS) (phase 1)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La durée pendant et après le traitement de l'étude pendant laquelle un sujet vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave.
Jusqu'à 3 ans
Survie globale (SG) (phase 2)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La durée depuis la date du diagnostic ou le début du traitement de l'étude pendant laquelle les sujets diagnostiqués avec la maladie sont toujours en vie.
Jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de tarc sérique
Délai: Jusqu'à 3 ans
Ceci est conçu pour mesurer la réponse au traitement de l'étude si le niveau diminue.
Jusqu'à 3 ans
Niveau d'expression des lymphocytes du sang périphérique de la mort programmée-1 (PD-1)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le niveau sera évalué en fonction de la réponse au traitement par brentuximab vedotin et bendamsutine.
Jusqu'à 3 ans
Baisse des taux sériques d'IL-10 et d'IL-6
Délai: Jusqu'à 3 ans
La baisse sera évaluée en fonction de la réponse au traitement par le brentuximab vedotin et la bendamsutine.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Owen A O'Connor, MD, Ph.D., Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2012

Première publication (Estimation)

6 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAJ5050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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