Brentuximab Vedotin og Bendamustine for behandling av Hodgkin-lymfom og anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) (SGN+Benda)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet residiverende eller refraktær HL eller ALCL.
• Dokumentert CD30+-uttrykk fra enten originaldiagnose eller en tumorbiopsi i residivsetting.
• For pasienter med HL er forsøkspersoner kvalifisert etter svikt eller har avslått autolog stamcelletransplantasjon eller minst to tidligere multi-agent kjemoterapiregimer hvis de ikke er autologe stamcelletransplantasjonskandidater. For pasienter med ALCL er forsøkspersoner kvalifisert etter svikt i minst ett tidligere multi-agent kjemoterapiregime og hvis de ikke er kvalifisert for eller har avslått autolog stamcelletransplantasjon.
• Må ha fått førstelinje cellegiftbehandling. Ingen øvre grense for antall tidligere behandlinger.
• Pasienter med tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantasjon er kvalifisert så lenge de oppfyller alle andre kriterier.
• Målbar eller evaluerbar sykdom, som definert i 2008 reviderte responskriterier for ondartet lymfom(33)
• Alder > eller = 18 år
• ECOG ytelsesstatus 0,1 eller 2

• Pasienten må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor

  • Absolutt nøytrofiltall > eller = 1000 (1,0 x 109/L)
  • Blodplater > eller = 50 000 (50 x 109/L)
  • Totalt bilirubin < eller = 1,5 x institusjonelle grenser med mindre Gilberts syndrom er dokumentert (da < 2,5 x institusjonell øvre grense)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < eller = 2,0 x institusjonell øvre normalgrense (med mindre kjent leverinvolvering da < 3,5 x institusjonell øvre grense)
  • Kreatinin innenfor normale institusjonsgrenser ELLER kreatininclearance > eller = 50 ml/min for pasienter med kreatininnivåer over institusjonelle normale
• Hvis kvinne i fertil alder, negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før den første dosen av brentuximab vedotin i denne studien
• Må være villig til å bruke prevensjon under studien, og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
• Kunne forstå og signere et skriftlig samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med brentuximab vedotin og bendamustin i kombinasjon. Kan ha mottatt tidligere behandling med brentuximab vedotin eller bendamustin separat.
• Fikk enten brentuximab vedotin eller bendamustin innen 3 måneder etter å ha mottatt sin første dose protokollbasert behandling.
• Hvis brentuximab vedotin eller bendamustin tidligere ble mottatt, hadde sykdomsprogresjon i løpet av de første 3 syklusene med enten brentuximab vedotin eller bendamustin.
• Systemiske steroider som ikke er stabilisert til tilsvarende < 10 mg/dag prednison 7 dager før oppstart av studien.
• EVENTUELLE samtidige etterforskningsmidler.
• Eksponering for kjemoterapi, strålebehandling, biologiske midler eller undersøkelsesmidler innen 3 uker før registrering i studien.
• Kjent cerebral eller meningeal sykdom.
• Aktiv samtidig malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen). Hvis det er tidligere malignitet i anamnesen, må pasientene være sykdomsfrie og ikke behandlet i > eller = 3 år.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til: pågående eller aktiv infeksjon, systemisk kongestiv hjertesvikt klasse III eller IV etter NYHA-kriterier, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, eller hos pasienter status post allogen transplantasjon med ukontrollert graft versus host sykdom (GVHD) .
• Eksisterende nevropati grad III eller høyere.
• Gravid eller ammende.
• Kjent overfølsomhet overfor brentuximab vedotin, bendamustin eller mannitol.
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt, eller hepatitt A, hepatitt B eller hepatitt C; hvis hepatitt B overflateantigen positiv eller Bcore antistoff positiv må ha normale leverfunksjonstester og være villig og i stand til å ta antihepatittmedisiner som lamivudin eller tilsvarende.