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호지킨 림프종 및 역형성 대세포 림프종(ALCL) 치료를 위한 브렌툭시맙 베도틴 및 벤다무스틴 (SGN+Benda)

2020년 7월 15일 업데이트: Columbia University

재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 또는 역형성 대세포 림프종 환자에서 Brentuximab Vedotin과 Bendamustine의 조합에 대한 I/II상 임상 시험

이것은 호지킨 림프종 또는 초기 치료에 반응하지 않은 역형성대세포림프종(ALCL) 환자를 대상으로 브렌툭시맙 베도틴과 벤다무스틴을 함께 투여했을 때의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1/2상 다기관 연구입니다( 에스). 환자는 Columbia University Medical Center(CUMC)와 캐나다의 두 하위 사이트에서 발생합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Brentuximab vedotin은 각 21일 주기의 1일에 외래 환자 IV 주입으로 투여됩니다. Bendamustine은 21일 주기의 1일과 2일에 외래 환자 주입으로 제공됩니다. 환자는 조사자의 재량에 따라 각 주기의 3일째에 예방적 페그필그라스팀을 받거나 5~10일 동안 필그라스팀을 받을 수 있습니다. 환자는 최대 6주기의 치료를 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • Center for Lymphoid Malignancies at CUMC
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 재발 또는 불응성 HL 또는 ALCL.
  • 재발된 상황에서 최초 진단 또는 종양 생검으로부터 문서화된 CD30+ 발현.
  • HL 환자의 경우, 피험자는 자가 줄기 세포 이식 실패 후 또는 자가 줄기 세포 이식 후보가 아닌 경우 이전에 최소 2가지 다제 화학요법 요법을 받은 후 적격입니다. ALCL 환자의 경우, 피험자는 적어도 하나의 이전 다제 화학 요법에 실패하고 자가 줄기 세포 이식에 적합하지 않거나 거부된 경우 적격입니다.
  • 1차 화학요법을 받았어야 합니다. 이전 치료 횟수에 대한 상한선이 없습니다.
  • 이전에 자가 또는 동종 줄기 세포 이식을 받은 환자는 다른 모든 기준을 충족하는 한 자격이 있습니다.
  • 2008년 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준(33)에 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 나이 > 또는 = 18세
  • ECOG 수행 상태 0,1 또는 2

  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대 호중구 수 > 또는 = 1,000(1.0 x 109/L)
    • 혈소판 > 또는 = 50,000(50 x 109/L)
    • 총 빌리루빈 < 또는 = 길버트 증후군이 문서화되지 않은 한 1.5 x 제도적 한계(그러면 < 2.5 x 제도적 상한)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 또는 = 2.0 x 제도적 정상 상한(알려진 간 침범이 없는 한 < 3.5 x 제도적 상한)
    • 크레아티닌 수준이 기관 정상보다 높은 환자의 경우 크레아티닌이 기관의 정상 한도 이내 또는 크레아티닌 청소율 > 또는 = 50mL/min
  • 가임기 여성의 경우, 이 연구에서 브렌툭시맙 베도틴의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성
  • 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 기꺼이 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 브렌툭시맙 베도틴과 벤다무스틴을 병용한 선행 치료. 이전에 브렌툭시맙 베도틴 또는 벤다무스틴을 개별적으로 사용하여 치료를 받았을 수 있습니다.
  • 프로토콜 기반 요법의 첫 번째 용량을 받은 후 3개월 이내에 브렌툭시맙 베도틴 또는 벤다무스틴을 받았습니다.
  • 이전에 브렌툭시맙 베도틴 또는 벤다무스틴을 투여받은 경우 브렌툭시맙 베도틴 또는 벤다무스틴의 처음 3주기 동안 질병 진행이 있었습니다.
  • 시험 시작 7일 전에 프레드니손 10mg/일 이하로 안정화되지 않은 전신 스테로이드.
  • 모든 동시 조사 요원.
  • 연구에 등록하기 전 3주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 제제 또는 시험용 제제에 대한 노출.
  • 알려진 뇌 또는 수막 질환.
  • 활동성 동시 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외). 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우 환자는 질병이 없고 3년 이상 치료를 중단해야 합니다.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병: 진행 중이거나 활성 감염, NYHA 기준에 따른 전신성 울혈성 심부전 클래스 III 또는 IV, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥, 또는 조절되지 않는 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 동종 이식 후 환자 상태 .
  • 기존의 신경병증 등급 III 이상.
  • 임신 또는 간호.
  • 브렌툭시맙 베도틴, 벤다무스틴 또는 만니톨에 대해 알려진 과민증.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 A형 간염, B형 간염 또는 C형 간염; B형 간염 표면 항원 양성 또는 Bcore 항체 양성인 경우 간 기능 검사가 정상이어야 하고 라미부딘 또는 이에 상응하는 항간염 약물을 기꺼이 복용할 수 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브렌툭시맙 베도틴/벤다무스틴
재발성 또는 불응성 호지킨 림프종 또는 역형성 대세포 림프종 환자는 벤다무스틴 및 예방적 뉴라스타와 함께 브렌툭시맙 베도틴을 투여받게 됩니다.
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
연구 1상에서 1.2-1.8의 용량 증량 mg/kg, 각 21일 주기의 제1일에 30분 동안 IV 주입.
다른 이름들:
  • 애드세트리스
  • SGN35
의약품: 벤다무스틴
60-100mg/m2에서 임상 1상 용량 증량, 각 21일 주기의 1일과 2일에 IV 주입.
다른 이름들:
  • 트레안다
  • 벤다무스틴 HCl
의약품: 뉴라스타
(비실험적) 조사자의 재량에 따라 주기 1 후 후속 주기의 3일에 표준 절차 예방적 페그필그라스팀 또는 5~10일 동안 필그라스팀.
다른 이름들:
  • 페그필그라스팀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
브렌툭시맙 베도틴 및 벤다무스틴의 최대 허용 용량(MTD)(1상)
기간: 최대 1.5년
용납할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 최고 용량.
최대 1.5년
브렌툭시맙 베도틴 및 벤다무스틴의 용량 제한 독성(DLT)(1상)
기간: 최대 1.5년
해당 용량 수준에서 약제의 추가 투여를 방지하는 독성.
최대 1.5년
브렌툭시맙 베도틴과 벤다무스틴 병용의 전체 반응률(2상)
기간: 최대 3년
연구 치료 후 암이 줄어들거나 사라진 피험자의 비율 - 완전 반응 및 부분 반응.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대응 기간(DoR)(1단계)
기간: 최대 3년
종양 반응 문서화부터 질병 진행까지의 시간.
최대 3년
무진행생존기간(PFS)(1상)
기간: 최대 3년
피험자가 질병과 함께 생활하지만 악화되지 않는 연구 치료 동안 및 이후의 기간.
최대 3년
전체 생존(OS)(2단계)
기간: 최대 3년
질병으로 진단된 피험자가 아직 살아있는 진단일 또는 연구 치료 시작일로부터의 기간.
최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 타크 수치
기간: 최대 3년
이것은 수준이 감소하는 경우 연구 치료에 대한 반응을 측정하도록 설계되었습니다.
최대 3년
예정 사망-1(PD-1)의 말초 혈액 림프구 발현 수준
기간: 최대 3년
수준은 브렌툭시맙 베도틴 및 벤담수틴을 사용한 요법에 대한 반응의 함수로 평가될 것입니다.
최대 3년
IL-10 및 IL-6의 혈청 수준 감소
기간: 최대 3년
감소는 브렌툭시맙 베도틴 및 벤담수틴을 사용한 요법에 대한 반응의 함수로 평가될 것입니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Owen A O'Connor, MD, Ph.D., Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAJ5050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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