ホジキンリンパ腫および未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）の治療のためのブレンツキシマブ ベドチンおよびベンダムスチン (SGN+Benda)

包含基準:

• -組織学的に確認された再発または難治性のHLまたはALCL。
• 元の診断または再発時の腫瘍生検のいずれかからの CD30+ 発現の記録。
• HL患者の場合、自家幹細胞移植が失敗したか、自家幹細胞移植を辞退した後、または自家幹細胞移植の候補者でない場合は、少なくとも2回の以前の多剤化学療法レジメンの被験者が適格です。 ALCL患者の場合、少なくとも1つの以前の多剤化学療法レジメンが失敗した後、自家幹細胞移植に適格でないか拒否した場合、被験者は適格です。
• -一次化学療法を受けている必要があります。 前治療回数の上限なし。
• 以前に自家または同種幹細胞移植を受けた患者は、他のすべての基準を満たしている限り適格です。
• 2008年改訂版悪性リンパ腫の反応基準(33)で定義された、測定可能または評価可能な疾患
• 年齢 > または = 18 歳
• ECOGパフォーマンスステータス0、1または2

• -患者は、以下に定義されている適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります

  • 絶対好中球数 > または = 1,000 (1.0 x 109/L)
  • 血小板 > または = 50,000 (50 x 109/L)
  • ギルバート症候群が文書化されていない限り、総ビリルビン < または = 1.5 x 施設の制限 (その後、< 2.5 x 施設の上限)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < または = 2.0 x 機関の正常上限値 (既知の肝障害がない限り、機関の上限値 x 3.5 未満)
  • -クレアチニンが施設内の正常範囲内にあるか、クレアチニンクリアランス>または= 50mL /分以上のクレアチニンレベルの患者
• -妊娠可能年齢の女性の場合、この研究でブレンツキシマブベドチンを最初に投与する前の7日以内に血清妊娠検査が陰性である
• -研究中、および研究薬の最後の投与から30日間、避妊を使用する意思がある必要があります。
• 書面による同意書を理解し、署名することができる

除外基準:

• -ブレンツキシマブベドチンとベンダムスチンの併用による以前の治療。 -ブレンツキシマブ ベドチンまたはベンダムスチンによる以前の治療を別々に受けた可能性があります。
• -プロトコルベースの治療の最初の投与を受けてから3か月以内にブレンツキシマブベドチンまたはベンダムスチンのいずれかを受け取りました。
• ブレンツキシマブ ベドチンまたはベンダムスチンが以前に投与されていた場合、ブレンツキシマブ ベドチンまたはベンダムスチンのいずれかの最初の 3 サイクル中に疾患が進行した。
• -治験開始の7日前にプレドニゾンの10 mg /日未満に相当する量に安定化されていない全身性ステロイド。
• 任意の同時治験薬。
• -化学療法、放射線療法、生物製剤または治験薬への曝露 研究への登録前3週間以内。
• -既知の脳または髄膜疾患。
• -アクティブな同時悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）。 以前に悪性腫瘍の病歴がある場合、患者は無病であり、3年以上治療を受けていない必要があります。
• -進行中または活動中の感染症、全身性うっ血性心不全、NYHA基準によるクラスIIIまたはIV、不安定狭心症、または心不整脈、または制御されていない移植片対宿主病（GVHD）を伴う同種異系移植後の患者の状態を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患.
• -既存の神経障害グレードIII以上。
• 妊娠中または授乳中。
• -ブレンツキシマブ ベドチン、ベンダムスチン、またはマンニトールに対する既知の過敏症。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、またはA型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎; B型肝炎表面抗原陽性またはBcore抗体陽性の場合、正常な肝機能検査を受け、ラミブジンなどの抗肝炎薬を喜んで服用できる必要があります。