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Brentuximab Vedotin e Bendamustina para o Tratamento do Linfoma de Hodgkin e Linfoma Anaplásico de Grandes Células (ALCL) (SGN+Benda)

28 de maio de 2026 atualizado por: Columbia University

Um ensaio clínico de fase I/II da combinação de brentuximabe vedotina e bendamustina em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário ou linfoma anaplásico de grandes células

Este é um estudo multicêntrico de fase 1/2 para avaliar a segurança e a eficácia de brentuximabe vedotina e bendamustina, quando administrados em conjunto, em pacientes com linfoma de Hodgkin ou linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) que retornaram ou não responderam ao tratamento inicial( s). Os pacientes serão atendidos no Columbia University Medical Center (CUMC) e em dois subsites no Canadá.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Brentuximabe vedotina será administrado como uma infusão intravenosa ambulatorial no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. A bendamustina será administrada como uma infusão ambulatorial nos dias 1 e 2 de um ciclo de 21 dias. Os pacientes podem receber pegfilgrastim profilático no dia 3 de cada ciclo, ou filgrastim por 5 a 10 dias, a critério do investigador. Os pacientes podem receber um máximo de 6 ciclos de terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Center for Lymphoid Malignancies at CUMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • LH ou ALCL recidivante ou refratário confirmado histologicamente.
  • Expressão de CD30+ documentada a partir do diagnóstico original ou de uma biópsia do tumor no cenário de recaída.
  • Para pacientes com LH, os indivíduos são elegíveis após falha ou recusa do transplante autólogo de células-tronco ou pelo menos dois regimes de quimioterapia com vários agentes anteriores, se não forem candidatos a transplante autólogo de células-tronco. Para pacientes com ALCL, os indivíduos são elegíveis após falha de pelo menos um regime de quimioterapia multiagente anterior e se não forem elegíveis ou tiverem recusado o transplante autólogo de células-tronco.
  • Deve ter recebido quimioterapia de primeira linha. Sem limite superior para o número de terapias anteriores.
  • Pacientes com transplante autólogo ou alogênico de células-tronco anteriores são elegíveis, desde que atendam a todos os outros critérios.
  • Doença mensurável ou avaliável, conforme definido nos Critérios de Resposta Revisados ​​de 2008 para Linfoma Maligno(33)
  • Idade > ou = 18 anos
  • Status de desempenho ECOG 0,1 ou 2

  • O paciente deve ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo

    • Contagem absoluta de neutrófilos > ou = 1.000 (1,0 x 109/L)
    • Plaquetas > ou = 50.000 (50 x 109/L)
    • Bilirrubina total < ou = 1,5 x limites institucionais, a menos que a síndrome de Gilbert seja documentada (então < 2,5 x limite superior institucional)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < ou = 2,0 x limite superior institucional do normal (a menos que haja envolvimento hepático conhecido, então < 3,5 x limite superior institucional)
    • Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina > ou = 50mL/min para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
  • Se for mulher em idade fértil, teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose de brentuximabe vedotina neste estudo
  • Deve estar disposto a usar contracepção durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Capaz de entender e assinar um documento de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com brentuximabe vedotina e bendamustina em combinação. Pode ter recebido terapia anterior com brentuximabe vedotina ou bendamustina separadamente.
  • Recebeu brentuximabe vedotina ou bendamustina dentro de 3 meses após receber sua primeira dose de terapia baseada em protocolo.
  • Se brentuximabe vedotina ou bendamustina foi previamente recebido, houve progressão da doença durante os primeiros 3 ciclos de brentuximabe vedotina ou bendamustina.
  • Esteróides sistêmicos que não foram estabilizados no equivalente a < 10 mg/dia de prednisona 7 dias antes do início do estudo.
  • QUAISQUER agentes de investigação simultâneos.
  • Exposição a agentes quimioterápicos, radioterápicos, biológicos ou em investigação dentro de 3 semanas antes da inscrição no estudo.
  • Doença cerebral ou meníngea conhecida.
  • Malignidade concomitante ativa (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero). Se houver história de malignidade prévia, os pacientes devem estar livres de doença e sem tratamento por > ou = 3 anos.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a: infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sistêmica Classe III ou IV pelos critérios da NYHA, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca, ou em estado de pacientes após transplante alogênico com doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD) descontrolada .
  • Neuropatia pré-existente grau III ou superior.
  • Grávida ou amamentando.
  • Hipersensibilidade conhecida a brentuximabe vedotina, bendamustina ou manitol.
  • Conhecido Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo, ou hepatite A, hepatite B ou hepatite C; se o antígeno B de superfície da hepatite for positivo ou o anticorpo Bcore positivo deve ter testes de função hepática normais e estar disposto e apto a tomar medicação anti-hepatite, como lamivudina ou equivalente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brentuximabe Vedotina / Bendamustina
Indivíduos com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário ou linfoma anaplásico de grandes células receberão Brentuximabe Vedotin em combinação com Bendamustina e Neulasta profilático
Medicamento: Brentuximabe Vedotin
Escalonamento de dose na fase I do estudo de 1,2-1,8 mg/kg, infusões IV durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Adcetris
  • SGN35
Medicamento: Bendamustina
Aumento da dose na fase I do estudo de 60-100 mg/m2, infusão IV nos dias 1 e 2 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Treanda
  • Bendamustina HCl
Medicamento: Neulasta
(Não experimental) Pegfilgrastim profilático de procedimento padrão no dia 3 de qualquer ciclo subsequente após o ciclo 1, ou filgrastim por 5 a 10 dias, a critério do investigador.
Outros nomes:
  • pegfilgrastim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Brentuximab Vedotin in Combination of Brentuximab Vedotin and Bendamustine (Phase 1)
Prazo: 21 days
This is to measure the highest dose that does not cause unacceptable side effects with the combination of brentuximab vedotin and bendamustine.
21 days
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Bendamustine in Combination of Brentuximab Vedotin and Bendamustine (Phase 1)
Prazo: 21 days
This is to measure the highest dose that does not cause unacceptable side effects with the combination of brentuximab vedotin and bendamustine.
21 days
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLT) of Brentuximab Vedotin and Bendamustine in Phase 1
Prazo: 21 days
DLT is defined as any missed dose within cycle 1 or toxicity that was possibly related to the study drug occurring up to 7 days after completion of cycle 1 that resulted in a delay of initiation of cycle 2; grade 4 neutropenia that did not resolve to grade 2 or lower within 7 days; grade 4 thrombocytopenia lasting more than 7 days; grade 3 febrile neutropenia (absolute neutrophil count of <1000 cells per μL with a single temperature of >38·3°C or a sustained temperature of ≥38°C for >1 h); and any grade 3 or worse non-haematological toxicity, with the specific exception of nausea, vomiting, diarrhoea, or dehydration lasting for more than 48 h in the setting of inadequate compliance with supportive care measures or grade 3 hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, constipation, or fatigue.
21 days
Overall Response Rate for the Combination of Brentuximab Vedotin and Bendamustine
Prazo: Up to 3 years
The number of subjects whose cancer shrinks or disappears after study treatment
Up to 3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duration of Response (DoR) in Phase 1
Prazo: Up to 50 months
Duration of response is defined as the time from documentation of a response to treatment to the first documentation of tumor progression, or death from any cause, whichever occurred first.
Up to 50 months
Progression Free Survival (PFS) in Phase 1
Prazo: Up to 50 months
The length of time during and after the study treatment that a subject lives with the disease but it does not get worse.
Up to 50 months
Overall Survival (OS) in Phase 1
Prazo: Up to 50 months
The length of time from either the date of diagnosis or the start of study treatment that subjects diagnosed with the disease are still alive.
Up to 50 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Serum Tarc Levels
Prazo: Up to 3 years
This is designed to measure the response to study treatment if the level declines.
Up to 3 years
Level of Peripheral Blood Lymphocyte Expression of Programmed Death-1 (PD-1)
Prazo: Up to 3 years
The level will be evaluated as a function of response to therapy with brentuximab vedotin and bendamustine.
Up to 3 years
Decline in Serum Levels of IL-10 and IL-6
Prazo: Up to 3 years
The decline will be evaluated as a function of response to therapy with brentuximab vedotin and bendamustine.
Up to 3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Owen A O'Connor, MD, Ph.D., Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimado)

6 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAJ5050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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