Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Брентуксимаб ведотин и бендамустин для лечения лимфомы Ходжкина и анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ) (SGN+Benda)

28 мая 2026 г. обновлено: Columbia University

Клинические испытания фазы I/II комбинации брентуксимаба ведотина и бендамустина у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина или анапластической крупноклеточной лимфомой

Это многоцентровое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и эффективности брентуксимаба ведотина и бендамустина при совместном применении у пациентов с лимфомой Ходжкина или анапластической крупноклеточной лимфомой (АККЛ), которые либо возобновились, либо не ответили на первоначальное лечение. с). Пациенты будут набираться в Медицинском центре Колумбийского университета (CUMC) и в двух филиалах в Канаде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Брентуксимаб ведотин будет вводиться в виде внутривенной инфузии амбулаторно в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Бендамустин будет вводиться в виде амбулаторной инфузии в 1 и 2 дни 21-дневного цикла. Пациенты могут профилактически получать пегфилграстим на 3-й день каждого цикла или филграстим в течение 5–10 дней по усмотрению исследователя. Пациенты могут получить максимум 6 циклов терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Princess Margaret Hospital
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Center for Lymphoid Malignancies at CUMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рецидив или рефрактерный HL или ALCL.
  • Документально подтвержденная экспрессия CD30+ либо при первоначальном диагнозе, либо при биопсии опухоли в условиях рецидива.
  • Для пациентов с HL субъекты имеют право на участие после неудачи или отказа от трансплантации аутологичных стволовых клеток или по крайней мере двух предшествующих режимов мультиагентной химиотерапии, если они не являются кандидатами на трансплантацию аутологичных стволовых клеток. Для пациентов с ALCL субъекты имеют право на участие после неудачи по крайней мере одного предшествующего режима химиотерапии с несколькими агентами и если они не подходят или отказались от аутологичной трансплантации стволовых клеток.
  • Должен пройти курс химиотерапии первой линии. Нет верхнего предела количества предшествующих терапий.
  • Пациенты с предшествующей аутологичной или аллогенной трансплантацией стволовых клеток имеют право на участие, если они соответствуют всем остальным критериям.
  • Заболевание, поддающееся измерению или оценке, согласно определению в Пересмотренных критериях ответа на лечение злокачественной лимфомы 2008 г.(33)
  • Возраст > или = 18 лет
  • Статус производительности ECOG 0,1 или 2

  • У пациента должна быть адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже.

    • Абсолютное количество нейтрофилов > или = 1000 (1,0 x 109/л)
    • Тромбоциты > или = 50 000 (50 x 109/л)
    • Общий билирубин < или = 1,5 х институциональных пределов, если документально не подтвержден синдром Жильбера (тогда < 2,5 х институциональный верхний предел)
    • АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) < или = 2,0 x верхний предел нормы в учреждении (если не известно поражение печени, то < 3,5 x верхний предел в учреждении)
    • Креатинин в пределах нормы учреждения ИЛИ клиренс креатинина > или = 50 мл/мин для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
  • Если женщина детородного возраста, отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы брентуксимаба ведотина в этом исследовании
  • Должен быть готов использовать контрацепцию во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Умение понимать и подписывать письменное согласие

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение брентуксимабом ведотином и бендамустином в комбинации. Возможно, ранее получали терапию брентуксимабом ведотином или бендамустином отдельно.
  • Получали либо брентуксимаб ведотин, либо бендамустин в течение 3 месяцев после получения первой дозы терапии на основе протокола.
  • Если ранее получали брентуксимаб ведотин или бендамустин, имело место прогрессирование заболевания в течение первых 3 циклов либо брентуксимаба ведотина, либо бендамустина.
  • Системные стероиды, которые не были стабилизированы до эквивалента <10 мг/сут преднизолона за 7 дней до начала исследования.
  • ЛЮБЫЕ параллельные исследовательские агенты.
  • Воздействие химиотерапии, лучевой терапии, биологических препаратов или исследуемых агентов в течение 3 недель до включения в исследование.
  • Известное церебральное или менингеальное заболевание.
  • Активное сопутствующее злокачественное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки). Если в анамнезе имеется предшествующее злокачественное новообразование, пациенты должны быть здоровы и не получать лечение в течение > или = 3 лет.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь: текущую или активную инфекцию, системную застойную сердечную недостаточность класса III или IV по критериям NYHA, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию, или состояние пациентов после аллогенной трансплантации с неконтролируемой реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ) .
  • Ранее существовавшая невропатия III степени или выше.
  • Беременные или кормящие.
  • Известная гиперчувствительность к брентуксимаб ведотину, бендамустину или манниту.
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный или гепатит А, гепатит В или гепатит С; если гепатит В положителен на поверхностный антиген или положительный результат на антитела Bcore, у него должны быть нормальные тесты функции печени и желание и возможность принимать лекарства против гепатита, такие как ламивудин или эквивалент.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брентуксимаб Ведотин / Бендамустин
Субъекты с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина или анапластической крупноклеточной лимфомой будут получать брентуксимаб ведотин в сочетании с бендамустином и профилактическим препаратом Неуласта.
Лекарство: Брентуксимаб Ведотин
Увеличение дозы в фазе I исследования с 1,2 до 1,8. мг/кг, внутривенные инфузии в течение 30 минут в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Адсетрис
  • SGN35
Лекарство: Бендамустин
Увеличение дозы в I фазе исследования с 60 до 100 мг/м2, в/в инфузия в 1 и 2 дни каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Треанда
  • Бендамустин гидрохлорид
Лекарство: Неласта
(Не экспериментальная) Стандартная процедура профилактического применения пегфилграстима на 3-й день любого последующего цикла после 1-го цикла или филграстима в течение 5–10 дней по усмотрению исследователя.
Другие имена:
  • пегфилграстим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Brentuximab Vedotin in Combination of Brentuximab Vedotin and Bendamustine (Phase 1)
Временное ограничение: 21 days
This is to measure the highest dose that does not cause unacceptable side effects with the combination of brentuximab vedotin and bendamustine.
21 days
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Bendamustine in Combination of Brentuximab Vedotin and Bendamustine (Phase 1)
Временное ограничение: 21 days
This is to measure the highest dose that does not cause unacceptable side effects with the combination of brentuximab vedotin and bendamustine.
21 days
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLT) of Brentuximab Vedotin and Bendamustine in Phase 1
Временное ограничение: 21 days
DLT is defined as any missed dose within cycle 1 or toxicity that was possibly related to the study drug occurring up to 7 days after completion of cycle 1 that resulted in a delay of initiation of cycle 2; grade 4 neutropenia that did not resolve to grade 2 or lower within 7 days; grade 4 thrombocytopenia lasting more than 7 days; grade 3 febrile neutropenia (absolute neutrophil count of <1000 cells per μL with a single temperature of >38·3°C or a sustained temperature of ≥38°C for >1 h); and any grade 3 or worse non-haematological toxicity, with the specific exception of nausea, vomiting, diarrhoea, or dehydration lasting for more than 48 h in the setting of inadequate compliance with supportive care measures or grade 3 hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, constipation, or fatigue.
21 days
Overall Response Rate for the Combination of Brentuximab Vedotin and Bendamustine
Временное ограничение: Up to 3 years
The number of subjects whose cancer shrinks or disappears after study treatment
Up to 3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Duration of Response (DoR) in Phase 1
Временное ограничение: Up to 50 months
Duration of response is defined as the time from documentation of a response to treatment to the first documentation of tumor progression, or death from any cause, whichever occurred first.
Up to 50 months
Progression Free Survival (PFS) in Phase 1
Временное ограничение: Up to 50 months
The length of time during and after the study treatment that a subject lives with the disease but it does not get worse.
Up to 50 months
Overall Survival (OS) in Phase 1
Временное ограничение: Up to 50 months
The length of time from either the date of diagnosis or the start of study treatment that subjects diagnosed with the disease are still alive.
Up to 50 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Serum Tarc Levels
Временное ограничение: Up to 3 years
This is designed to measure the response to study treatment if the level declines.
Up to 3 years
Level of Peripheral Blood Lymphocyte Expression of Programmed Death-1 (PD-1)
Временное ограничение: Up to 3 years
The level will be evaluated as a function of response to therapy with brentuximab vedotin and bendamustine.
Up to 3 years
Decline in Serum Levels of IL-10 and IL-6
Временное ограничение: Up to 3 years
The decline will be evaluated as a function of response to therapy with brentuximab vedotin and bendamustine.
Up to 3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Owen A O'Connor, MD, Ph.D., Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAJ5050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Брентуксимаб Ведотин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться